Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme protokollaa fenyyliefriinin antamiseksi keisarinleikkauksessa

torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

Kolme protokollaa fenyyliefriinin antamisesta post-spinaalisen hypotension ennaltaehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana

Tutkijat vertaavat vaihtelevaa fenyyliefriinin infuusiota (aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min) kiinteään nopeuteen (0,75 mcg/kg/min, joka lopettaa reaktiivisen verenpaineen esiintymisen) ja fenyyliefriinin yksittäisinfuusiota (1,5 mikrogrammaa/kg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Fenyyliefriini (PE) on suosituin vasopressori post-spinaalisen hypotension (PSH) ehkäisyyn CD:n aikana; sopivin protokolla PE-antoon on kuitenkin edelleen tuntematon. Yleisimmät PSH:n ennaltaehkäisyyn käytetyt PE-protokollat ​​ovat: kertapistos, kiinteä infuusio ja vaihteleva infuusio. Tuoreen tutkimuksen mukaan 1,5 mikrogrammaa/kg annos on sopivin kerta-annos ennaltaehkäisyyn. Toisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin neljää PE-infuusioannosta ja raportoitiin, että annokset 25 mcg/kg/min ja 50 mcg/kg/min olivat parhaat annokset kiinteälle infuusiolle, kun sekä PSH:n että reaktiivisen verenpaineen esiintyvyys hyväksyttiin. Vaihtelevan infuusionopeuden käyttäminen PE otettiin äskettäin käyttöön toisessa tutkimuksessa, jonka aloitusannos oli 0,75 mcg/kg/min. Vaihtuvanopeuksinen infuusio osoitti erittäin hyviä tuloksia PSH:n suhteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat PE:n vaihtelevaa infuusiota (aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min) kiinteään nopeuteen (0,75 mcg/kg/min, joka loppuu, jos esiintyy reaktiivista verenpainetautia) ja kertapistosprotokollaa (1,5 mikrog). /kg).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
217

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikainen
  • Raskaana olevat naiset
  • Suunniteltu keisarileikkaustoimitukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Preeklampsia
  • Eklampsia
  • Verenvuoto
  • Sydämen toimintahäiriö
  • Alhainen perussyke (alle 60 bpm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen laukaus
Spinaalipuudutus suoritetaan intratekaalisella bupivakaiinilla. Sitten annetaan yksi annos fenyyliefriiniä (1,5 ug/kg).
Lääke: Fenyyliefriini kerta-annoksena
Yksi annos fenyyliefriiniä (1,5 mcg/kg) annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia annetaan subarachnoidaaliseen tilaan spinaalipuudutuksessa.
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Kiinteä infuusio
Spinaalipuudutus suoritetaan intratekaalisella bupivakaiinilla. Sitten annetaan kiinteää infuusiota fenyyliefriiniä annoksella (0,75 mcg/kg/min). infuusio lopetetaan, jos ilmenee reaktiivista verenpainetautia.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia annetaan subarachnoidaaliseen tilaan spinaalipuudutuksessa.
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Kiinteä infuusio fenyyliefriini.
Kiinteä fenyyliefriinin infuusio annetaan nopeudella 0,75 mcg/kg/min
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini
Active Comparator: Vaihtuva infuusio
Spinaalipuudutus suoritetaan intratekaalisella bupivakaiinilla. Sitten annetaan vaihtelevaa infuusiota fenyyliefriiniä aloitusannoksella (0,75 mcg/kg/min). infuusio titrataan verenpaineen mukaan.
Lääke: Bupivakaiini
Bupivakaiinia annetaan subarachnoidaaliseen tilaan spinaalipuudutuksessa.
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Vaihtuva infuusio fenyyliefriini.
Vaihteleva fenyyliefriinin infuusio annetaan aloitusnopeudella 0,75 mcg/kg/min.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritelty prosenttiosuutena potilaista, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 80 % lähtötasosta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritelty prosenttiosuutena potilaista, joiden systolinen verenpaine on alentunut alle 60 % lähtötasosta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen.
30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Reaktiivisen verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Määritelty prosentteina potilaista, joilla on kohonnut systolinen verenpaine yli 80 % lähtötilanteesta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen.
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine mitataan mmHg
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Diastolinen verenpaine mitataan mmHg
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
sydämenlyöntien määrä minuutissa
2 tuntia spinaalipuudutuksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
Sikiön APGAR-pisteet
10 minuuttia toimituksen jälkeen
napavaltimon PH
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
PH navan valtimoveressä
10 minuuttia toimituksen jälkeen
napavaltimon Pco2
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
napavaltimon Pco2 mitattuna mmHg
10 minuuttia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-71-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fenyyliefriini kerta-annoksena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia