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Drei Protokolle für die Phenylephrin-Verabreichung bei Kaiserschnittgeburten

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Drei Protokolle für die Phenylephrin-Verabreichung zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt

Die Ermittler vergleichen die variable Infusion von Phenylephrin (mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min) mit einer festen Rate (0,75 mcg/kg/min, die das Auftreten von reaktivem Bluthochdruck stoppt) und einer einmaligen Injektion (1,5 mcg/kg) von Phenylephrin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt (CD). Phenylephrin (PE) ist der beliebteste Vasopressor zur Vorbeugung von postspinaler Hypotonie (PSH) während MC; Das am besten geeignete Protokoll für die PE-Verabreichung ist jedoch noch unbekannt. Die am häufigsten verwendeten PE-Protokolle zur Prophylaxe gegen PSH sind: Single-Shot, feste Infusion und variable Infusion. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass eine Dosis von 1,5 mcg/kg die am besten geeignete Einmaldosis für die Prophylaxe ist. Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie verglich vier PE-Infusionsdosen und berichtete, dass Dosen von 25 mcg/kg/min und 50 mcg/kg/min die besten Dosen für eine fixe Infusion mit akzeptierter Inzidenz sowohl von PSH als auch von reaktiver Hypertonie waren. Die Verwendung einer variablen Infusionsrate von PE wurde kürzlich in einer anderen Studie mit einer Anfangsdosis von 0,75 mcg/kg/min eingeführt. Die Infusion mit variabler Rate zeigte sehr gute Ergebnisse bezüglich PSH. In dieser Studie vergleichen die Forscher die variable Infusion von PE (mit einer Anfangsrate von 0,75 mcg/kg/min) mit einer festen Rate (0,75 mcg/kg/min, die beendet wird, wenn eine reaktive Hypertonie auftritt) und einem Single-Shot-Protokoll (1,5 mcg /Kg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volle Amtszeit
  • Schwangere Frau
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Eklampsie
  • Blutung
  • Herzfunktionsstörung
  • Baseline niedrige Herzfrequenz (unter 60 bpm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelner Schuss
Die Spinalanästhesie wird mit intrathekalem Bupivacain durchgeführt. Dann wird eine Einzelspritze Phenylephrin (1,5 ug/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Single Shot Phenylephrin
Eine Einzelspritze Phenylephrin (1,5 mcg/kg) wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Phenylephrin
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den Subarachnoidalraum verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Feste Infusion
Die Spinalanästhesie wird mit intrathekalem Bupivacain durchgeführt. Dann wird eine fixe Infusion von Phenylephrin in einer Dosis von (0,75 mcg/kg/min) verabreicht. die Infusion wird beendet, wenn eine reaktive Hypertonie auftritt.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den Subarachnoidalraum verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Feste Infusion Phenylephrin.
Eine Fixinfusion von Phenylephrin wird mit einer Rate von 0,75 mcg/kg/min verabreicht
Andere Namen:
  • Phenylephrin
Aktiver Komparator: Variable Infusion
Die Spinalanästhesie wird mit intrathekalem Bupivacain durchgeführt. Dann wird eine variable Infusion von Phenylephrin mit einer Anfangsdosis von (0,75 mcg/kg/min) verabreicht. die Infusion wird entsprechend dem Blutdruck titriert.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den Subarachnoidalraum verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Variable Infusion Phenylephrin.
Eine variable Infusion von Phenylephrin wird mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 0,75 mcg/kg/min verabreicht.
Andere Namen:
  • Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus
30 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem verringerten systolischen Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Definiert als Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem systolischem Blutdruck von mehr als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus.
2 Stunden nach Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
2 Stunden nach Spinalanästhesie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
2 Stunden nach Spinalanästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Anzahl der Herzschläge pro Minute
2 Stunden nach Spinalanästhesie
APGAR-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
APGAR-Score des Fötus
10 Minuten nach Lieferung
Nabelarterien-PH
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
der PH im Nabelarterienblut
10 Minuten nach Lieferung
Nabelarterie Pco2
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Nabelarterien-Pco2, gemessen in mmHg
10 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-71-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Single Shot Phenylephrin

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