Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři protokoly pro podávání fenylefrinu při porodu císařským řezem

13. prosince 2018 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Tři protokoly pro podávání fenylefrinu pro profylaxi proti postspinální hypotenzi během porodu císařským řezem

Vyšetřovatelé budou porovnávat variabilní infuzi fenylefrinu (s počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min) s fixní rychlostí (0,75 mcg/kg/min, která zastaví reaktivní hypertenzi) a jednorázovou (1,5 mcg/kg) fenylefrinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem (CD). Fenylefrin (PE) je nejoblíbenější vazopresor pro prevenci postspinální hypotenze (PSH) během CD; nejvhodnější protokol pro podávání PE však stále není znám. Nejběžnější protokoly PE používané pro profylaxi proti PSH jsou: jednorázová infuze, fixní infuze a variabilní infuze. Nedávná studie uvedla, že dávka 1,5 mcg/kg je nejvhodnější jednorázová dávka pro profylaxi. Další randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala čtyři dávky infuze PE a uvedla, že dávky 25 mcg/kg/min a 50 mcg/kg/min byly nejlepšími dávkami pro fixní infuzi s akceptovaným výskytem jak PSH, tak reaktivní hypertenze. Použití variabilní rychlosti infuze PE bylo nedávno zavedeno v jiné studii s počáteční dávkou 0,75 mcg/kg/min. Infuze s proměnlivou rychlostí vykazovala velmi dobré výsledky týkající se PSH. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat variabilní infuzi PE (při počáteční rychlosti 0,75 mcg/kg/min) s fixní rychlostí (0,75 mcg/kg/min, která se zastaví, pokud dojde k reaktivní hypertenzi) a protokolem jednorázové dávky (1,5 mcg /Kg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celý termín
  • Těhotná žena
  • Plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Preeklampsie
  • Eklampsie
  • Krvácení
  • Srdeční dysfunkce
  • Základní nízká tepová frekvence (pod 60 tepů/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jediný výstřel
Spinální anestezie bude provedena pomocí intratekálního bupivakainu. Poté bude podán jednorázový fenylefrin (1,5 ug/kg).
Lék: Jednorázový fenylefrin
Jedna dávka fenylefrinu (1,5 mcg/kg) bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude podáván do subarachnoidálního prostoru pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Fixní infuze
Spinální anestezie bude provedena pomocí intratekálního bupivakainu. Poté bude podána fixní infuze fenylefrinu v dávce (0,75 mcg/kg/min). infuze se zastaví, pokud dojde k reaktivní hypertenzi.
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude podáván do subarachnoidálního prostoru pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Fixní infuze fenylefrin.
Fixní infuze fenylefrinu bude podávána rychlostí 0,75 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin
Aktivní komparátor: Variabilní infuze
Spinální anestezie bude provedena pomocí intratekálního bupivakainu. Poté se bude podávat variabilní infuze fenylefrinu v počáteční dávce (0,75 mcg/kg/min). infuze bude titrována podle krevního tlaku.
Lék: Bupivakain
Bupivakain bude podáván do subarachnoidálního prostoru pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Variabilní infuze fenylefrin.
Variabilní infuze fenylefrinu bude podávána počáteční rychlostí 0,75 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt post-spinální anestetické hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu
30 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze
Časové okno: 30 minut po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 60 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu.
30 minut po spinální anestezii
Výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Definováno jako procento pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem o více než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu.
2 hodiny po spinální anestezii
Systolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Systolický krevní tlak měřený v mmHg
2 hodiny po spinální anestezii
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
Diastolický krevní tlak měřený v mmHg
2 hodiny po spinální anestezii
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po spinální anestezii
počet srdečních tepů za minutu
2 hodiny po spinální anestezii
Skóre APGAR
Časové okno: 10 minut po porodu
APGAR skóre plodu
10 minut po porodu
PH pupeční tepny
Časové okno: 10 minut po porodu
PH v umbilikální arteriální krvi
10 minut po porodu
umbilikální arteriální Pco2
Časové okno: 10 minut po porodu
umbilikální arteriální Pco2 měřené v mmHg
10 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-71-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednorázový fenylefrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení