Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een opt-out-benadering vergelijken met een opt-in-benadering voor stoppen met roken in VA-klinieken voor eerstelijnszorg

3 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De onderzoekers stellen een Type I hybride effectiviteits-/implementatiestudie voor om twee populatiegebaseerde benaderingen te evalueren voor toenemend gebruik van Quitlines en sms op twee VA-sites. Concreet zullen de onderzoekers de standaardbias testen en onderzoeken of een opt-outbenadering van doorverwijzing effectiever is dan een opt-inbenadering. De onderzoekers zullen teams willekeurig toewijzen aan een opt-out- of opt-in-benadering voor het doorverwijzen van rokers naar behandeling. In de opt-outbenadering is de standaard dat iedereen wordt doorverwezen naar behandeling, tenzij ze er actief voor kiezen dit niet te doen. Bij de opt-in-benadering krijgen mensen een behandeling aangeboden, maar moeten ze er actief voor kiezen om zich hiervoor in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een Type 1 hybride effectiviteits-/implementatiestudie om twee populatiegebaseerde benaderingen te evalueren voor toenemend gebruik van specifieke evidence-based benaderingen voor gedragsmatige tabaksverslavingsbehandeling, Quitlines en sms, op de Manhattan en Brooklyn campussen van de VA New York Harbor Gezondheidszorgsysteem (NYHHS). Het project test de standaardbias en onderzoekt of een opt-outbenadering van doorverwijzing effectiever is dan een opt-inbenadering. Onderzoekers zullen willekeurig klinische zorgteams toewijzen op elke VA-campus voor een opt-out of een opt-in benadering om rokers door te verwijzen naar behandeling. In de opt-outbenadering is de standaard dat iedereen wordt doorverwezen naar behandeling, tenzij ze er actief voor kiezen dit niet te doen. Bij de opt-in-benadering krijgen mensen een behandeling aangeboden, maar moeten ze er actief voor kiezen om zich hiervoor in te schrijven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1365

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enquêtecohort -- Zijn gezien door een NA van het PACT-team in de afgelopen 12 maanden op de Manhattan of Brooklyn VA campus EN Huidige roker
  • Verpleegkundigen/verpleegkundigen -- Werk aan een PACT op de VA-campus in Manhattan of Brooklyn
  • Administratief cohort -- Zijn gezien door een PACT-team op de Manhattan of Brooklyn VA-campus EN Huidige roker
  • Enquêtepopulatie na bezoek aan patiënten -- Een bezoek gehad met een NA/RN die deel uitmaakt van de studie EN Huidige roker

Uitsluitingscriteria:

  • Enquêtecohort -- Niet-Engels sprekend
  • Verpleegkundigen/verpleegkundigen -- Geen
  • Administratief cohort -- Geen
  • Patiëntenenquête na bezoek -- Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Opt-in klinische herinnering
Zoals de onderzoekers eerder hebben gedaan, spreekt de herinnering voor zich en leidt het personeel door elke stap van verwijzing. De herinnering omvat de volgende domeinen: normatief advies, verwijzing naar behandeling, hand-out
Gedragsmatig: Training van het personeel en academische detaillering
Beide armen krijgen bij aanvang training om hun patiënten te helpen stoppen met roken. De training zal een mix zijn van inhouds- en proceseducatie. Gedurende de interventieperiode zullen we het personeel om de 6 maanden een korte update geven, waarbij de nadruk vooral zal liggen op proceseducatie. We houden in de gaten welke medewerkers aanwezig zijn en nemen apart contact op met medewerkers die niet aanwezig waren. Gedurende de maand na implementatie van de klinische herinneringen zullen twee onderzoeksonderzoekers een kort outreachend bezoek brengen aan elk personeelslid. We zullen een script volgen, waarbij we de zeven stappen gebruiken die worden aanbevolen door het National Resource Centre for Academic Detailing: 1) Inleiding; 2) Behoeftebepaling; 3) Kernboodschappen/Kenmerken/Voordelen; 4) Inzicht in belemmeringen en factoren die het mogelijk maken; 5) Signaleren en behandelen van bezwaren; 6) Samenvatting; en 7) Sluiten. De kernboodschap (stap 3) omvat een demonstratie van de klinische herinnering, beoordeling van het bewijsmateriaal voor telefonische counseling en sms-berichten en hoe patiënten kunnen worden doorverwezen.
Experimenteel: Opt-out tabaksbehandeling
De onderzoekers zullen de status-quo van de behandeling direct wijzigen door een klinische herinnering te implementeren die automatisch doorverwijzing naar tabaksbehandeling initieert op het moment dat de herinnering wordt geactiveerd.
Gedragsmatig: Training van het personeel en academische detaillering
Beide armen krijgen bij aanvang training om hun patiënten te helpen stoppen met roken. De training zal een mix zijn van inhouds- en proceseducatie. Gedurende de interventieperiode zullen we het personeel om de 6 maanden een korte update geven, waarbij de nadruk vooral zal liggen op proceseducatie. We houden in de gaten welke medewerkers aanwezig zijn en nemen apart contact op met medewerkers die niet aanwezig waren. Gedurende de maand na implementatie van de klinische herinneringen zullen twee onderzoeksonderzoekers een kort outreachend bezoek brengen aan elk personeelslid. We zullen een script volgen, waarbij we de zeven stappen gebruiken die worden aanbevolen door het National Resource Centre for Academic Detailing: 1) Inleiding; 2) Behoeftebepaling; 3) Kernboodschappen/Kenmerken/Voordelen; 4) Inzicht in belemmeringen en factoren die het mogelijk maken; 5) Signaleren en behandelen van bezwaren; 6) Samenvatting; en 7) Sluiten. De kernboodschap (stap 3) omvat een demonstratie van de klinische herinnering, beoordeling van het bewijsmateriaal voor telefonische counseling en sms-berichten en hoe patiënten kunnen worden doorverwezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage rokers dat doorverwijzing naar behandeling accepteert (Quitline of sms)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 2 jaar
Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op interventieprocesgegevens. Houd er rekening mee dat we zowel het aanbieden als het accepteren van verwijzing zullen meten, maar onze uitkomst zal het accepteren van verwijzing zijn.
Interventieperiode van 2 jaar
Percentage rokers dat in behandeling gaat met Quitline of sms-dienst
Tijdsspanne: Interventieperiode van 2 jaar
Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op gegevens van de Quitline en SmokefreeTXT.
Interventieperiode van 2 jaar
Onthouding aan het einde van de interventieperiode van 2 jaar
Tijdsspanne: 7 dagen onthouding
Onthouding zal gebaseerd zijn op zelfrapportage, zoals wordt aanbevolen voor onderzoeken op populatieniveau
7 dagen onthouding

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de twee benaderingen (opt-out versus opt-in)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 2 jaar
Deze uitkomst zal worden gebaseerd op kostengegevens aan het einde van de interventie
Interventieperiode van 2 jaar
Gebruik van stoppen met roken medicijnen
Tijdsspanne: Interventieperiode van 2 jaar
Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op VA-administratieve gegevens
Interventieperiode van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Hoofdonderzoeker: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIR 17-056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen