Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligne en opt-out med en opt-in-tilnærming for røykeslutt i VA Primary Care Clinics

3. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Etterforskerne foreslår en type I hybrid effektivitet/implementeringsstudie for å evaluere to populasjonsbaserte tilnærminger for å øke bruken av Quitlines og tekstmeldinger på to VA-steder. Spesifikt vil etterforskerne teste standardskjevheten, og undersøke om en opt-out-tilnærming til henvisning er mer effektiv enn en opt-in-tilnærming. Etterforskerne vil tilfeldig tildele team til enten en opt-out- eller opt-in-tilnærming for å henvise røykere til behandling. I opt-out-tilnærmingen er standard at alle henvises til behandling med mindre de aktivt velger å ikke være det. I opt-in-tilnærmingen får folk tilbud om behandling, men må aktivt velge å melde seg på den.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en type 1 hybrid effektivitet/implementeringsstudie for å evaluere to befolkningsbaserte tilnærminger for å øke bruken av spesifikke evidensbaserte tilnærminger for atferdsbasert tobakksavhengighetsbehandling, Quitlines og tekstmeldinger, ved Manhattan og Brooklyn campusene i VA New York Harbor Helsevesenet (NYHHS). Prosjektet vil teste standardskjevheten ved å undersøke om en opt-out-tilnærming til henvisning er mer effektiv enn en opt-in-tilnærming. Forskere vil tilfeldig tildele kliniske omsorgsteam på hver VA-campus til enten en opt-out eller en opt-in-tilnærming for å henvise røykere til behandling. I opt-out-tilnærmingen er standard at alle henvises til behandling med mindre de aktivt velger å ikke være det. I opt-in-tilnærmingen får folk tilbud om behandling, men må aktivt velge å melde seg på den.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1365

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Survey Cohort - Har blitt sett av en NA på PACT-teamet de siste 12 månedene på Manhattan eller Brooklyn VA campus OG nåværende røyker
  • Sykepleiere/registrerte sykepleiere – Arbeid på en PACT på Manhattan eller Brooklyn VA campus
  • Administrativ kohort - Har blitt sett av et PACT-team på Manhattan eller Brooklyn VA campus OG nåværende røyker
  • Pasientundersøkelse etter besøk -- Hadde et besøk hos en NA/RN inkludert i studien OG nåværende røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Survey Cohort -- Ikke-engelsktalende
  • Sykepleiere/registrerte sykepleiere -- Ingen
  • Administrativ kohort -- Ingen
  • Pasient etter besøksundersøkelse Populasjon -- Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Opt-in klinisk påminnelse
Som etterforskerne har gjort tidligere, vil påminnelsen være selvforklarende, og vil lede personalet gjennom hvert trinn i henvisningen. Påminnelsen vil inneholde følgende domener: normative råd, henvisning til behandling, utdelingsark
Atferdsmessig: Personalopplæring og akademisk detaljering
Begge armene vil motta opplæring ved baseline for å hjelpe pasientene deres med å slutte å røyke. Opplæringen vil være en blanding av innhold og prosessundervisning. Vi vil gi korte oppdateringer til personalet hver 6. måned gjennom intervensjonsperioden, som primært vil fokusere på prosessundervisning. Vi vil overvåke hvilke ansatte som deltar, og nå ut separat til ansatte som ikke gjorde det. I løpet av måneden etter implementeringen av de kliniske påminnelsene, vil to studieforskere foreta et kort oppsøkende besøk til hver medarbeider. Vi vil følge et manus ved å bruke de syv trinnene anbefalt av National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduksjon; 2) Behovsvurdering; 3) Nøkkelmeldinger/funksjoner/fordeler; 4) Forstå barrierer og muliggjørere; 5) Identifisere og håndtere innvendinger; 6) Sammendrag; og 7) Lukk. Nøkkelmeldingen (trinn 3) vil omfatte demonstrasjon av den kliniske påminnelsen, gjennomgang av bevis for telefonrådgivning og tekstmeldinger og hvordan man henviser pasienter.
Eksperimentell: Velg bort tobakksbehandling
Etterforskerne vil direkte endre behandlingsstatus quo ved å implementere en klinisk påminnelse som automatisk setter i gang henvisning til tobakksbehandling på det tidspunktet påminnelsen aktiveres.
Atferdsmessig: Personalopplæring og akademisk detaljering
Begge armene vil motta opplæring ved baseline for å hjelpe pasientene deres med å slutte å røyke. Opplæringen vil være en blanding av innhold og prosessundervisning. Vi vil gi korte oppdateringer til personalet hver 6. måned gjennom intervensjonsperioden, som primært vil fokusere på prosessundervisning. Vi vil overvåke hvilke ansatte som deltar, og nå ut separat til ansatte som ikke gjorde det. I løpet av måneden etter implementeringen av de kliniske påminnelsene, vil to studieforskere foreta et kort oppsøkende besøk til hver medarbeider. Vi vil følge et manus ved å bruke de syv trinnene anbefalt av National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduksjon; 2) Behovsvurdering; 3) Nøkkelmeldinger/funksjoner/fordeler; 4) Forstå barrierer og muliggjørere; 5) Identifisere og håndtere innvendinger; 6) Sammendrag; og 7) Lukk. Nøkkelmeldingen (trinn 3) vil omfatte demonstrasjon av den kliniske påminnelsen, gjennomgang av bevis for telefonrådgivning og tekstmeldinger og hvordan man henviser pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel røykere som godtar henvisning til behandling (Quitline eller tekstmeldinger)
Tidsramme: 2 års intervensjonstid
Dette resultatet vil være basert på intervensjonsprosessdata. Vær oppmerksom på at vi vil måle både tilbud og aksept av henvisning, men resultatet vil være å akseptere henvisning.
2 års intervensjonstid
Andel røykere som deltar i behandling med Quitline eller tekstmeldingstjeneste
Tidsramme: 2 års intervensjonstid
Dette resultatet vil være basert på data fra Quitline og SmokefreeTXT.
2 års intervensjonstid
Avhold ved slutten av 2-års intervensjonsperiode
Tidsramme: 7-dagers avholdenhet
Avholdenhet vil være basert på egenrapportering, slik det anbefales for studier på befolkningsnivå
7-dagers avholdenhet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiviteten til de to tilnærmingene (opt-out vs opt-in)
Tidsramme: 2 års intervensjonstid
Dette utfallet vil være basert på kostnadsdata ved slutten av intervensjonen
2 års intervensjonstid
Bruk av røykeavvenningsmedisiner
Tidsramme: 2 års intervensjonstid
Dette resultatet vil være basert på VA administrative data
2 års intervensjonstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Hovedetterforsker: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIR 17-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger