Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přístupu opt-out a opt-in pro odvykání kouření na klinikách primární péče VA

3. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vyšetřovatelé navrhují hybridní studii účinnosti/implementace typu I k vyhodnocení dvou přístupů založených na populaci pro zvýšení používání linek na odpočinek a zasílání textových zpráv na dvou místech VA. Vyšetřovatelé konkrétně otestují výchozí zkreslení a prozkoumají, zda je přístup opt-out k postoupení účinnější než přístup opt-in. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí týmům buď opt-out, nebo opt-in přístup k doporučení kuřáků k léčbě. V přístupu opt-out je výchozím nastavením, že každý je doporučen k léčbě, pokud se aktivně nerozhodne nebýt. V přístupu opt-in je lidem nabídnuta léčba, ale musí se aktivně rozhodnout, že se do ní zaregistrují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je hybridní studií účinnosti/implementace typu 1 k vyhodnocení dvou přístupů založených na populaci pro zvýšení využívání specifických přístupů založených na důkazech pro behaviorální léčbu závislosti na tabáku, Quitlines a textových zpráv, v kampusech Manhattan a Brooklyn ve VA New York Harbor. Systém zdravotní péče (NYHHS). Projekt otestuje výchozí zkreslení a prozkoumá, zda je opt-out přístup k doporučení efektivnější než opt-in přístup. Výzkumníci náhodně přiřadí týmům klinické péče v každém kampusu VA buď přístup k odstoupení od smlouvy, nebo opt-in přístupu k doporučení kuřáků k léčbě. V přístupu opt-out je výchozím nastavením, že každý je doporučen k léčbě, pokud se aktivně nerozhodne nebýt. V přístupu opt-in je lidem nabídnuta léčba, ale musí se aktivně rozhodnout, že se do ní zaregistrují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průzkumná kohorta – byli viděni NA v týmu PACT za posledních 12 měsíců v kampusu Manhattan nebo Brooklyn VA A současný kuřák
  • Zdravotní asistenti/registrované sestry – Práce na PACT v kampusu Manhattan nebo Brooklyn VA
  • Administrativní kohorta – byli viděni týmem PACT v kampusu Manhattan nebo Brooklyn VA A současný kuřák
  • Populace průzkumu pacientů po návštěvě – měl návštěvu s NA/RN zahrnutou do studie A současný kuřák

Kritéria vyloučení:

  • Kohorta průzkumu -- neanglicky mluvící
  • Zdravotní asistenti/registrované sestry -- žádné
  • Správní kohorta – žádná
  • Populace průzkumu pacientů po návštěvě -- neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přihlášení klinického připomenutí
Jak již dříve vyšetřovatelé učinili, připomenutí bude samovysvětlující a provede zaměstnance každým krokem doporučení. Připomenutí bude zahrnovat následující oblasti: normativní poradenství, doporučení k léčbě, podklady
Behaviorální: Školení osazenstva a akademický popis
Obě paže absolvují základní školení, aby jejich pacientům pomohly přestat kouřit. Školení bude mixem obsahového a procesního vzdělávání. Po celou dobu intervence budeme zaměstnancům každých 6 měsíců poskytovat stručné aktualizace, které se zaměří především na procesní vzdělávání. Budeme sledovat, kteří zaměstnanci se účastní, a oslovíme samostatně zaměstnance, kteří se nezúčastnili. Během měsíce po zavedení klinických připomínek provedou dva výzkumní pracovníci studie krátkou terénní návštěvu u každého zaměstnance. Budeme postupovat podle scénáře pomocí sedmi kroků doporučených Národním informačním centrem pro akademické detaily: 1) Úvod; 2) Posouzení potřeb; 3) Klíčová sdělení/vlastnosti/výhody; 4) Pochopení bariér a zmocnění; 5) Identifikace a vyřízení námitek; 6) Souhrn; a 7) Zavřít. Klíčové sdělení (krok 3) bude zahrnovat ukázku klinické připomínky, přezkoumání důkazů pro telefonické poradenství a zasílání textových zpráv a způsob, jak pacienty doporučit.
Experimentální: Odhlásit léčbu tabáku
Vyšetřovatelé přímo změní status quo léčby zavedením klinického připomenutí, které automaticky zahájí doporučení na léčbu tabáku v okamžiku aktivace připomenutí.
Behaviorální: Školení osazenstva a akademický popis
Obě paže absolvují základní školení, aby jejich pacientům pomohly přestat kouřit. Školení bude mixem obsahového a procesního vzdělávání. Po celou dobu intervence budeme zaměstnancům každých 6 měsíců poskytovat stručné aktualizace, které se zaměří především na procesní vzdělávání. Budeme sledovat, kteří zaměstnanci se účastní, a oslovíme samostatně zaměstnance, kteří se nezúčastnili. Během měsíce po zavedení klinických připomínek provedou dva výzkumní pracovníci studie krátkou terénní návštěvu u každého zaměstnance. Budeme postupovat podle scénáře pomocí sedmi kroků doporučených Národním informačním centrem pro akademické detaily: 1) Úvod; 2) Posouzení potřeb; 3) Klíčová sdělení/vlastnosti/výhody; 4) Pochopení bariér a zmocnění; 5) Identifikace a vyřízení námitek; 6) Souhrn; a 7) Zavřít. Klíčové sdělení (krok 3) bude zahrnovat ukázku klinické připomínky, přezkoumání důkazů pro telefonické poradenství a zasílání textových zpráv a způsob, jak pacienty doporučit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kuřáků, kteří akceptují doporučení k léčbě (linka na ukončení nebo textové zprávy)
Časové okno: 2letá intervenční doba
Tento výsledek bude založen na datech intervenčního procesu. Upozorňujeme, že budeme měřit nabídku i přijetí doporučení, ale naším výsledkem bude přijetí doporučení.
2letá intervenční doba
Podíl kuřáků, kteří se účastní léčby pomocí Quitline nebo služby textových zpráv
Časové okno: 2letá intervenční doba
Tento výsledek bude založen na datech z Quitline a SmokefreeTXT.
2letá intervenční doba
Abstinence na konci 2letého intervenčního období
Časové okno: 7denní abstinence
Abstinence bude založena na vlastní zprávě, jak se doporučuje pro studie na úrovni populace
7denní abstinence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita obou přístupů (opt-out vs. opt-in)
Časové okno: 2letá intervenční doba
Tento výsledek bude založen na údajích o nákladech na konci intervence
2letá intervenční doba
Užívání léků na odvykání kouření
Časové okno: 2letá intervenční doba
Tento výsledek bude založen na administrativních údajích VA
2letá intervenční doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 17-056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Školení osazenstva a akademický popis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení