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Vergleich eines Opt-out- mit einem Opt-in-Ansatz zur Raucherentwöhnung in VA-Kliniken der Primärversorgung

3. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Ermittler schlagen eine hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie vom Typ I vor, um zwei bevölkerungsbezogene Ansätze zur verstärkten Nutzung von Quitlines und Textnachrichten an zwei VA-Standorten zu bewerten. Insbesondere werden die Ermittler die Standardabweichung testen und untersuchen, ob ein Opt-out-Ansatz für die Überweisung effektiver ist als ein Opt-in-Ansatz. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip Teams entweder einem Opt-out- oder einem Opt-in-Ansatz zuordnen, um Raucher zur Behandlung zu überweisen. Beim Opt-out-Ansatz wird standardmäßig jeder zur Behandlung überwiesen, es sei denn, er entscheidet sich aktiv dagegen. Beim Opt-in-Ansatz wird den Patienten eine Behandlung angeboten, sie müssen sich jedoch aktiv dafür entscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine hybride Wirksamkeits-/Implementierungsstudie vom Typ 1 zur Bewertung von zwei populationsbasierten Ansätzen zur verstärkten Nutzung spezifischer evidenzbasierter Ansätze für die Behandlung der verhaltensbedingten Tabakabhängigkeit, Quitlines und Textnachrichten an den Campussen Manhattan und Brooklyn der VA New York Harbor Gesundheitssystem (NYHHS). Das Projekt wird die Standardverzerrung testen und untersuchen, ob ein Opt-out-Ansatz für die Überweisung effektiver ist als ein Opt-in-Ansatz. Die Forscher werden klinische Betreuungsteams auf jedem VA-Campus nach dem Zufallsprinzip entweder einem Opt-out- oder einem Opt-in-Ansatz zuweisen, um Raucher zur Behandlung zu überweisen. Beim Opt-out-Ansatz wird standardmäßig jeder zur Behandlung überwiesen, es sei denn, er entscheidet sich aktiv dagegen. Beim Opt-in-Ansatz wird den Patienten eine Behandlung angeboten, sie müssen sich jedoch aktiv dafür entscheiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befragungskohorte -- Wurden in den letzten 12 Monaten von einem NA aus dem PACT-Team auf dem Campus in Manhattan oder Brooklyn, VA, gesehen UND sind derzeit Raucher
  • Krankenpflegeassistenten/registrierte Krankenschwestern – Arbeiten Sie an einem PACT auf dem Campus in Manhattan oder Brooklyn, VA
  • Verwaltungskohorte -- Wurden von einem PACT-Team auf dem Campus in Manhattan oder Brooklyn, VA, gesehen UND sind derzeit Raucher
  • Patientenbefragungspopulation nach dem Besuch – Hatte einen Besuch bei einem NA/RN, der in die Studie aufgenommen wurde UND aktueller Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Umfragekohorte – nicht englischsprachig
  • Krankenpflegehelfer/diplomierte Krankenschwestern – Keine
  • Verwaltungskohorte – Keine
  • Patientenbefragung nach dem Besuch – nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktivieren Sie die klinische Erinnerung
Wie die Ermittler zuvor, ist die Erinnerung selbsterklärend und führt die Mitarbeiter durch jeden Schritt der Überweisung. Die Erinnerung umfasst die folgenden Bereiche: normative Beratung, Überweisung zur Behandlung, Handout
Verhalten: Mitarbeiterschulung und akademische Detaillierung
Beide Arme erhalten zu Beginn ein Training, um ihren Patienten zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Das Training wird eine Mischung aus Inhalts- und Prozessschulung sein. Wir werden den Mitarbeitern während des Interventionszeitraums alle 6 Monate kurze Updates zur Verfügung stellen, die sich hauptsächlich auf die Prozesserziehung konzentrieren. Wir werden überwachen, welche Mitarbeiter anwesend sind, und Mitarbeiter, die nicht anwesend sind, gesondert kontaktieren. Während des Monats nach der Umsetzung der klinischen Erinnerungen werden zwei Studienprüfer jeden Mitarbeiter kurz aufsuchen. Wir werden einem Skript folgen und die vom National Resource Center for Academic Detailing empfohlenen sieben Schritte verwenden: 1) Einführung; 2) Bedarfsanalyse; 3) Kernaussagen/Merkmale/Vorteile; 4) Barrieren und Enabler verstehen; 5) Erkennen und Behandeln von Einwänden; 6) Zusammenfassung; und 7) Schließen. Die Schlüsselbotschaft (Schritt 3) umfasst die Demonstration der klinischen Erinnerung, die Überprüfung der Evidenz für telefonische Beratung und Textnachrichten sowie die Überweisung von Patienten.
Experimental: Opt-out-Tabakbehandlung
Die Ermittler werden den Behandlungsstatus quo direkt ändern, indem sie eine klinische Erinnerung implementieren, die automatisch die Überweisung einer Tabakbehandlung zum Zeitpunkt der Aktivierung der Erinnerung einleitet.
Verhalten: Mitarbeiterschulung und akademische Detaillierung
Beide Arme erhalten zu Beginn ein Training, um ihren Patienten zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Das Training wird eine Mischung aus Inhalts- und Prozessschulung sein. Wir werden den Mitarbeitern während des Interventionszeitraums alle 6 Monate kurze Updates zur Verfügung stellen, die sich hauptsächlich auf die Prozesserziehung konzentrieren. Wir werden überwachen, welche Mitarbeiter anwesend sind, und Mitarbeiter, die nicht anwesend sind, gesondert kontaktieren. Während des Monats nach der Umsetzung der klinischen Erinnerungen werden zwei Studienprüfer jeden Mitarbeiter kurz aufsuchen. Wir werden einem Skript folgen und die vom National Resource Center for Academic Detailing empfohlenen sieben Schritte verwenden: 1) Einführung; 2) Bedarfsanalyse; 3) Kernaussagen/Merkmale/Vorteile; 4) Barrieren und Enabler verstehen; 5) Erkennen und Behandeln von Einwänden; 6) Zusammenfassung; und 7) Schließen. Die Schlüsselbotschaft (Schritt 3) umfasst die Demonstration der klinischen Erinnerung, die Überprüfung der Evidenz für telefonische Beratung und Textnachrichten sowie die Überweisung von Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Raucher, die eine Überweisung zur Behandlung akzeptieren (Quitline oder SMS)
Zeitfenster: 2 Jahre Interventionszeitraum
Dieses Ergebnis basiert auf Interventionsprozessdaten. Beachten Sie, dass wir sowohl das Anbieten als auch das Akzeptieren von Empfehlungen messen, aber unser Ergebnis ist das Akzeptieren von Empfehlungen.
2 Jahre Interventionszeitraum
Anteil der Raucher, die sich mit der Quitline oder dem SMS-Dienst behandeln lassen
Zeitfenster: 2 Jahre Interventionszeitraum
Dieses Ergebnis basiert auf Daten von Quitline und SmokefreeTXT.
2 Jahre Interventionszeitraum
Abstinenz am Ende der 2-jährigen Interventionsperiode
Zeitfenster: 7 Tage Abstinenz
Die Abstinenz basiert auf Selbstangaben, wie es für Studien auf Bevölkerungsebene empfohlen wird
7 Tage Abstinenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der beiden Ansätze (Opt-out vs. Opt-in)
Zeitfenster: 2 Jahre Interventionszeitraum
Dieses Ergebnis basiert auf Kostendaten am Ende der Intervention
2 Jahre Interventionszeitraum
Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre Interventionszeitraum
Dieses Ergebnis basiert auf VA-Verwaltungsdaten
2 Jahre Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Hauptermittler: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 17-056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsum

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