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Confronto tra un approccio opt-out e un approccio opt-in per smettere di fumare nelle cliniche di cure primarie VA

3 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I ricercatori propongono uno studio di efficacia/implementazione ibrido di tipo I per valutare due approcci basati sulla popolazione per aumentare l'uso di Quitline e messaggi di testo in due siti VA. In particolare, gli investigatori testeranno il pregiudizio predefinito, esaminando se un approccio opt-out al rinvio è più efficace di un approccio opt-in. Gli investigatori assegneranno in modo casuale le squadre a un approccio opt-out o opt-in per indirizzare i fumatori al trattamento. Nell'approccio opt-out, l'impostazione predefinita è che tutti vengano indirizzati al trattamento a meno che non scelgano attivamente di non esserlo. Nell'approccio opt-in, alle persone viene offerto un trattamento ma devono scegliere attivamente di iscriversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio ibrido di efficacia/implementazione di tipo 1 per valutare due approcci basati sulla popolazione per aumentare l'uso di specifici approcci basati sull'evidenza per il trattamento comportamentale della dipendenza da tabacco, Quitline e messaggistica di testo, presso i campus di Manhattan e Brooklyn del VA New York Harbor Sistema sanitario (NYHHS). Il progetto testerà il default bias, esaminando se un approccio opt-out al rinvio è più efficace di un approccio opt-in. I ricercatori assegneranno in modo casuale i team di assistenza clinica in ciascun campus VA a un approccio opt-out o opt-in per indirizzare i fumatori al trattamento. Nell'approccio opt-out, l'impostazione predefinita è che tutti vengano indirizzati al trattamento a meno che non scelgano attivamente di non esserlo. Nell'approccio opt-in, alle persone viene offerto un trattamento ma devono scegliere attivamente di iscriversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1365

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sondaggio Coorte - Sono stati visti da un NA del team PACT negli ultimi 12 mesi presso il campus VA di Manhattan o Brooklyn E Attuale fumatore
  • Assistenti infermieristici / Infermieri registrati - Lavora su un PACT presso il campus VA di Manhattan o Brooklyn
  • Coorte amministrativa - Sono stati visti da un team PACT presso il campus VA di Manhattan o Brooklyn E fumatore attuale
  • Popolazione del sondaggio post-visita dei pazienti -- Ha avuto una visita con un NA/RN incluso nello studio E Fumatore attuale

Criteri di esclusione:

  • Coorte di indagine -- Non anglofoni
  • Assistenti infermieristici/Infermieri registrati -- Nessuno
  • Coorte amministrativa -- Nessuno
  • Popolazione del sondaggio post-visita dei pazienti -- Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Promemoria clinico opt-in
Come gli investigatori hanno fatto in precedenza, il promemoria sarà autoesplicativo e guiderà il personale attraverso ogni fase del rinvio. Il promemoria includerà i seguenti domini: consulenza normativa, rinvio al trattamento, dispensa
Comportamentale: Formazione del personale e dettagli accademici
Entrambe le braccia riceveranno una formazione al basale per aiutare i loro pazienti a smettere di fumare. La formazione sarà un mix di contenuto e formazione di processo. Forniremo brevi aggiornamenti al personale ogni 6 mesi per tutto il periodo di intervento, che si concentreranno principalmente sulla formazione del processo. Monitoreremo quale personale parteciperà e contatteremo separatamente il personale che non lo ha fatto. Durante il mese successivo all'implementazione dei promemoria clinici, due ricercatori dello studio effettueranno una breve visita di sensibilizzazione a ciascun membro del personale. Seguiremo un copione, utilizzando i sette passaggi raccomandati dal National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduzione; 2) Valutazione dei bisogni; 3) Messaggi chiave/Caratteristiche/Vantaggi; 4) Comprensione delle barriere e dei fattori abilitanti; 5) Identificare e gestire le obiezioni; 6) Sintesi; e 7) Chiudi. Il messaggio chiave (Fase 3) includerà la dimostrazione del promemoria clinico, la revisione delle prove per la consulenza telefonica e i messaggi di testo e come indirizzare i pazienti.
Sperimentale: Opt-out trattamento del tabacco
Gli investigatori cambieranno direttamente lo status quo del trattamento implementando un promemoria clinico che avvia automaticamente il rinvio al trattamento del tabacco nel momento in cui viene attivato il promemoria.
Comportamentale: Formazione del personale e dettagli accademici
Entrambe le braccia riceveranno una formazione al basale per aiutare i loro pazienti a smettere di fumare. La formazione sarà un mix di contenuto e formazione di processo. Forniremo brevi aggiornamenti al personale ogni 6 mesi per tutto il periodo di intervento, che si concentreranno principalmente sulla formazione del processo. Monitoreremo quale personale parteciperà e contatteremo separatamente il personale che non lo ha fatto. Durante il mese successivo all'implementazione dei promemoria clinici, due ricercatori dello studio effettueranno una breve visita di sensibilizzazione a ciascun membro del personale. Seguiremo un copione, utilizzando i sette passaggi raccomandati dal National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduzione; 2) Valutazione dei bisogni; 3) Messaggi chiave/Caratteristiche/Vantaggi; 4) Comprensione delle barriere e dei fattori abilitanti; 5) Identificare e gestire le obiezioni; 6) Sintesi; e 7) Chiudi. Il messaggio chiave (Fase 3) includerà la dimostrazione del promemoria clinico, la revisione delle prove per la consulenza telefonica e i messaggi di testo e come indirizzare i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fumatori che accettano il rinvio al trattamento (quitline o messaggi di testo)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 2 anni
Questo risultato sarà basato sui dati del processo di intervento. Tieni presente che misureremo sia l'offerta che l'accettazione del rinvio, ma il nostro risultato sarà l'accettazione del rinvio.
Periodo di intervento di 2 anni
Proporzione di fumatori che si impegnano in trattamento con la Quitline o il servizio di messaggistica di testo
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 2 anni
Questo risultato si baserà sui dati di Quitline e SmokefreeTXT.
Periodo di intervento di 2 anni
Astinenza alla fine del periodo di intervento di 2 anni
Lasso di tempo: Astinenza di 7 giorni
L'astinenza si baserà sull'autovalutazione, come raccomandato per gli studi a livello di popolazione
Astinenza di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dei due approcci (opt-out vs opt-in)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 2 anni
Questo risultato sarà basato sui dati di costo alla fine dell'intervento
Periodo di intervento di 2 anni
Uso di farmaci per smettere di fumare
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 2 anni
Questo risultato si baserà sui dati amministrativi VA
Periodo di intervento di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Investigatore principale: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 17-056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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