Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение отказа от курения с отказом от курения в клиниках первичной медико-санитарной помощи штата Вирджиния

3 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Исследователи предлагают гибридное исследование эффективности/реализации Типа I для оценки двух подходов, основанных на популяции, для более широкого использования горячих линий и текстовых сообщений в двух центрах VA. В частности, исследователи проверят предвзятость по умолчанию, изучив, является ли подход отказа от направления более эффективным, чем подход согласия. Исследователи будут случайным образом назначать команды для направления курильщиков на лечение либо для отказа, либо для согласия. При отказе от лечения по умолчанию все направляются на лечение, если только они активно не решат этого не делать. При добровольном подходе людям предлагается лечение, но они должны активно принимать решение о том, чтобы записаться на него.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект представляет собой гибридное исследование эффективности/реализации Типа 1 для оценки двух популяционных подходов для более широкого использования конкретных научно обоснованных подходов для лечения поведенческой табачной зависимости, телефонных линий помощи и обмена текстовыми сообщениями в кампусах VA New York Harbour на Манхэттене и в Бруклине. Система здравоохранения (NYHHS). Проект проверит предвзятость по умолчанию, изучив, является ли подход отказа от направления более эффективным, чем подход согласия. Исследователи будут случайным образом назначать бригады клинической помощи в каждом кампусе VA для направления курильщиков на лечение либо с отказом, либо с согласием. При отказе от лечения по умолчанию все направляются на лечение, если только они активно не решат этого не делать. При добровольном подходе людям предлагается лечение, но они должны активно принимать решение о том, чтобы записаться на него.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1365

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опросная когорта — за последние 12 месяцев были замечены АН из группы PACT в кампусе штата Вирджиния на Манхэттене или в Бруклине И курят в настоящее время.
  • Помощники медсестер / зарегистрированные медсестры - работа над PACT в кампусе штата Вирджиния на Манхэттене или в Бруклине.
  • Административная когорта — были осмотрены командой PACT в кампусе штата Вирджиния на Манхэттене или в Бруклине И курят в настоящее время.
  • Популяция пациентов, опрашиваемая после визита -- Посещала ли он NA/RN, включенного в исследование, И курильщик в настоящее время

Критерий исключения:

  • Когорта опроса -- не говорящие по-английски
  • Помощники медсестер/дипломированные медсестры -- нет
  • Административная когорта -- нет
  • Опрос пациентов после визита. Население, не говорящее по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Включить клиническое напоминание
Как следователи делали ранее, напоминание не требует пояснений и будет сопровождать персонал на каждом этапе направления. Напоминание будет включать следующие разделы: нормативный совет, направление на лечение, раздаточный материал.
Поведенческий: Обучение персонала и академическая детализация
Обе руки пройдут базовое обучение, чтобы помочь своим пациентам бросить курить. Обучение будет представлять собой сочетание содержания и процесса обучения. Мы будем предоставлять персоналу краткие обновления каждые 6 месяцев в течение всего периода вмешательства, которые будут сосредоточены в первую очередь на обучении процессам. Мы будем следить за тем, кто из сотрудников присутствует, и отдельно свяжемся с теми сотрудниками, которые этого не сделали. В течение месяца после внедрения клинических напоминаний два исследователя нанесут краткий выезд каждому сотруднику. Мы будем следовать сценарию, используя семь шагов, рекомендованных Национальным ресурсным центром академической детализации: 1) Введение; 2) Оценка потребностей; 3) Ключевые сообщения/функции/преимущества; 4) Понимание барьеров и возможностей; 5) выявление и обработка возражений; 6) Резюме; и 7) Закрыть. Ключевое сообщение (этап 3) будет включать в себя демонстрацию клинического напоминания, обзор доказательств для консультирования по телефону и обмена текстовыми сообщениями, а также способы направления пациентов.
Экспериментальный: Отказ от табакокурения
Исследователи будут напрямую изменять статус-кво лечения путем внедрения клинического напоминания, которое автоматически инициирует направление на лечение табакокурения в момент активации напоминания.
Поведенческий: Обучение персонала и академическая детализация
Обе руки пройдут базовое обучение, чтобы помочь своим пациентам бросить курить. Обучение будет представлять собой сочетание содержания и процесса обучения. Мы будем предоставлять персоналу краткие обновления каждые 6 месяцев в течение всего периода вмешательства, которые будут сосредоточены в первую очередь на обучении процессам. Мы будем следить за тем, кто из сотрудников присутствует, и отдельно свяжемся с теми сотрудниками, которые этого не сделали. В течение месяца после внедрения клинических напоминаний два исследователя нанесут краткий выезд каждому сотруднику. Мы будем следовать сценарию, используя семь шагов, рекомендованных Национальным ресурсным центром академической детализации: 1) Введение; 2) Оценка потребностей; 3) Ключевые сообщения/функции/преимущества; 4) Понимание барьеров и возможностей; 5) выявление и обработка возражений; 6) Резюме; и 7) Закрыть. Ключевое сообщение (этап 3) будет включать в себя демонстрацию клинического напоминания, обзор доказательств для консультирования по телефону и обмена текстовыми сообщениями, а также способы направления пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля курильщиков, принявших направление на лечение (телефонная служба помощи или текстовые сообщения)
Временное ограничение: 2-летний период вмешательства
Этот результат будет основан на данных о процессе вмешательства. Обратите внимание, что мы будем измерять как предложение, так и принятие направления, но нашим результатом будет принятие направления.
2-летний период вмешательства
Доля курильщиков, получающих лечение с помощью службы Quitline или службы текстовых сообщений
Временное ограничение: 2-летний период вмешательства
Этот результат будет основан на данных Quitline и SmokefreeTXT.
2-летний период вмешательства
Воздержание в конце 2-летнего периода вмешательства
Временное ограничение: 7-дневное воздержание
Воздержание будет основываться на самоотчете, как это рекомендуется для исследований на уровне населения.
7-дневное воздержание

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность двух подходов (opt-out vs opt-in)
Временное ограничение: 2-летний период вмешательства
Этот результат будет основан на данных о затратах в конце вмешательства.
2-летний период вмешательства
Использование препаратов для прекращения курения
Временное ограничение: 2-летний период вмешательства
Этот результат будет основан на административных данных VA.
2-летний период вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Главный следователь: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIR 17-056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками