Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rezygnacji z podejściem opt-in do rzucania palenia w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Wirginii

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badacze proponują hybrydowe badanie skuteczności/wdrożenia typu I w celu oceny dwóch populacyjnych podejść do zwiększenia wykorzystania Quitlines i wiadomości tekstowych w dwóch witrynach VA. W szczególności badacze przetestują domyślne nastawienie, badając, czy podejście polegające na rezygnacji z skierowania jest bardziej skuteczne niż podejście polegające na wyrażeniu zgody. Badacze losowo przydzielą zespoły do ​​podejścia opt-out lub opt-in w celu skierowania palaczy na leczenie. W podejściu opt-out domyślnie wszyscy są kierowani na leczenie, chyba że aktywnie zdecydują się tego nie robić. W podejściu „opt-in” pacjentom oferuje się leczenie, ale muszą oni aktywnie zdecydować, czy chcą się na nie zapisać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest hybrydowym badaniem skuteczności/wdrożenia typu 1, mającym na celu ocenę dwóch podejść populacyjnych w celu zwiększenia wykorzystania określonych podejść opartych na dowodach w behawioralnym leczeniu uzależnienia od tytoniu, Quitlines i wiadomości tekstowych, w kampusach Manhattanu i Brooklynu VA New York Harbor System opieki zdrowotnej (NYHHS). Projekt przetestuje domyślną stronniczość, badając, czy podejście opt-out do skierowania jest bardziej skuteczne niż podejście opt-in. Badacze losowo przydzielą zespoły opieki klinicznej w każdym kampusie VA do opcji opt-out lub opt-in w celu skierowania palaczy na leczenie. W podejściu opt-out domyślnie wszyscy są kierowani na leczenie, chyba że aktywnie zdecydują się tego nie robić. W podejściu „opt-in” pacjentom oferuje się leczenie, ale muszą oni aktywnie zdecydować, czy chcą się na nie zapisać.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ankietowana kohorta — była widziana przez NA z zespołu PACT w ciągu ostatnich 12 miesięcy w kampusie VA na Manhattanie lub Brooklynie ORAZ obecnie pali
  • Asystenci pielęgniarscy / zarejestrowane pielęgniarki - Pracuj nad PACT w kampusie VA na Manhattanie lub Brooklynie
  • Kohorta administracyjna — widziany przez zespół PACT w kampusie VA na Manhattanie lub Brooklynie ORAZ aktualny palacz
  • Populacja pacjentów z ankiety po wizycie — miała wizytę z NA/RN uwzględnioną w badaniu ORAZ obecnie pali

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta ankiety — osoby nieanglojęzyczne
  • Asystenci pielęgniarstwa/zarejestrowane pielęgniarki — brak
  • Kohorta administracyjna — Brak
  • Populacja pacjentów z ankiety przeprowadzonej po wizycie -- osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przypomnienie kliniczne o wyrażeniu zgody
Tak jak zrobili to wcześniej śledczy, przypomnienie będzie oczywiste i przeprowadzi personel przez każdy etap skierowania. Przypomnienie będzie zawierało następujące dziedziny: porada normatywna, skierowanie na leczenie, materiały informacyjne
Behawioralne: Szkolenie personelu i szczegóły akademickie
Obie grupy zostaną przeszkolone na początku badania, aby pomóc swoim pacjentom rzucić palenie. Szkolenie będzie połączeniem edukacji merytorycznej i procesowej. Co 6 miesięcy przez cały okres interwencji będziemy dostarczać personelowi krótkie aktualizacje, które będą koncentrować się przede wszystkim na edukacji procesowej. Będziemy monitorować, którzy pracownicy są obecni i osobno kontaktować się z pracownikami, którzy nie uczestniczyli. W ciągu miesiąca po wdrożeniu przypomnień klinicznych dwóch badaczy odwiedzi każdego członka personelu z krótką wizytą. Będziemy postępować zgodnie ze scenariuszem, stosując siedem kroków zalecanych przez National Resource Center for Academic Detailing: 1) Wprowadzenie; 2) Ocena potrzeb; 3) Kluczowe przesłania/funkcje/korzyści; 4) Zrozumienie barier i możliwości; 5) Rozpoznawanie i rozpatrywanie sprzeciwów; 6) Podsumowanie; i 7) Zamknij. Kluczowe przesłanie (krok 3) będzie obejmowało demonstrację przypomnienia klinicznego, przegląd dowodów dotyczących poradnictwa telefonicznego i wiadomości tekstowych oraz sposób kierowania pacjentów.
Eksperymentalny: Rezygnacja z leczenia tytoniowego
Badacze bezpośrednio zmienią status quo leczenia, wdrażając przypomnienie kliniczne, które automatycznie inicjuje skierowanie na leczenie tytoniowe w momencie aktywacji przypomnienia.
Behawioralne: Szkolenie personelu i szczegóły akademickie
Obie grupy zostaną przeszkolone na początku badania, aby pomóc swoim pacjentom rzucić palenie. Szkolenie będzie połączeniem edukacji merytorycznej i procesowej. Co 6 miesięcy przez cały okres interwencji będziemy dostarczać personelowi krótkie aktualizacje, które będą koncentrować się przede wszystkim na edukacji procesowej. Będziemy monitorować, którzy pracownicy są obecni i osobno kontaktować się z pracownikami, którzy nie uczestniczyli. W ciągu miesiąca po wdrożeniu przypomnień klinicznych dwóch badaczy odwiedzi każdego członka personelu z krótką wizytą. Będziemy postępować zgodnie ze scenariuszem, stosując siedem kroków zalecanych przez National Resource Center for Academic Detailing: 1) Wprowadzenie; 2) Ocena potrzeb; 3) Kluczowe przesłania/funkcje/korzyści; 4) Zrozumienie barier i możliwości; 5) Rozpoznawanie i rozpatrywanie sprzeciwów; 6) Podsumowanie; i 7) Zamknij. Kluczowe przesłanie (krok 3) będzie obejmowało demonstrację przypomnienia klinicznego, przegląd dowodów dotyczących poradnictwa telefonicznego i wiadomości tekstowych oraz sposób kierowania pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek palaczy, którzy przyjmą skierowanie na leczenie (wyjście z grupy lub wysłanie SMS-a)
Ramy czasowe: 2-letni okres interwencji
Wynik ten będzie oparty na danych z procesu interwencji. Pamiętaj, że będziemy mierzyć zarówno oferowanie, jak i przyjmowanie rekomendacji, ale naszym wynikiem będzie akceptacja rekomendacji.
2-letni okres interwencji
Odsetek palaczy, którzy angażują się w leczenie za pomocą usługi Quitline lub wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 2-letni okres interwencji
Ten wynik będzie oparty na danych z Quitline i SmokefreeTXT.
2-letni okres interwencji
Abstynencja pod koniec 2-letniego okresu interwencji
Ramy czasowe: 7 dni abstynencji
Abstynencja będzie oparta na samoopisie, tak jak jest to zalecane w przypadku badań na poziomie populacji
7 dni abstynencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność obu podejść (opt-out vs opt-in)
Ramy czasowe: 2-letni okres interwencji
Wynik ten będzie oparty na danych dotyczących kosztów na koniec interwencji
2-letni okres interwencji
Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia
Ramy czasowe: 2-letni okres interwencji
Wynik ten będzie oparty na danych administracyjnych VA
2-letni okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Główny śledczy: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 17-056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na Szkolenie personelu i szczegóły akademickie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami