Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en opt-out med en opt-in tilgang til rygestop i VA Primary Care Clinics

3. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Efterforskerne foreslår en type I hybrid effektivitet/implementeringsundersøgelse for at evaluere to befolkningsbaserede tilgange til øget brug af Quitlines og tekstbeskeder på to VA-steder. Specifikt vil efterforskerne teste standardbias og undersøge, om en opt-out tilgang til henvisning er mere effektiv end en opt-in tilgang. Efterforskerne vil tilfældigt tildele hold til enten en opt-out- eller opt-in-tilgang til at henvise rygere til behandling. I fravalgstilgangen er standard, at alle henvises til behandling, medmindre de aktivt vælger at lade være. I tilvalgstilgangen tilbydes folk behandling, men skal aktivt vælge at tilmelde sig den.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en type 1 hybrid effektivitet/implementeringsundersøgelse for at evaluere to befolkningsbaserede tilgange til øget brug af specifikke evidensbaserede tilgange til adfærdsmæssig behandling af tobaksafhængighed, Quitlines og tekstbeskeder, på Manhattan og Brooklyn campus i VA New York Harbor Sundhedsvæsenet (NYHHS). Projektet vil teste standardbias og undersøge, om en opt-out tilgang til henvisning er mere effektiv end en opt-in tilgang. Forskere vil tilfældigt tildele kliniske plejehold på hvert VA-campus til enten en opt-out- eller en opt-in-tilgang til at henvise rygere til behandling. I fravalgstilgangen er standard, at alle henvises til behandling, medmindre de aktivt vælger at lade være. I tilvalgstilgangen tilbydes folk behandling, men skal aktivt vælge at tilmelde sig den.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelseskohorte -- Er blevet set af en NA på PACT-holdet i de sidste 12 måneder på Manhattan eller Brooklyn VA campus OG Nuværende ryger
  • Sygeplejeassistenter/registrerede sygeplejersker - Arbejd på en PACT på Manhattan eller Brooklyn VA campus
  • Administrativ kohorte - Er blevet set af et PACT-hold på Manhattan eller Brooklyn VA campus OG Nuværende ryger
  • Patient-post-besøgsundersøgelse Population -- Havde besøg hos en NA/RN inkluderet i undersøgelsen OG aktuel ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelseskohorte – ikke-engelsktalende
  • Sygeplejersker/registrerede sygeplejersker -- Ingen
  • Administrativ kohorte -- Ingen
  • Patientundersøgelsespopulation efter besøg -- Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opt-in klinisk påmindelse
Som efterforskerne har gjort tidligere, vil påmindelsen være selvforklarende og vil lede personalet gennem hvert trin i henvisningen. Påmindelsen vil omfatte følgende domæner: normativ rådgivning, henvisning til behandling, uddeling
Adfærdsmæssigt: Personaleuddannelse og akademisk detaljering
Begge arme vil modtage træning ved baseline for at hjælpe deres patienter med at holde op med at ryge. Uddannelsen vil være en blanding af indhold og procesundervisning. Vi vil give korte opdateringer til personalet hver 6. måned i hele interventionsperioden, som primært vil fokusere på procesuddannelse. Vi vil overvåge, hvilke medarbejdere der deltager, og vi henvender os separat til medarbejdere, der ikke gjorde det. I løbet af måneden efter implementeringen af ​​de kliniske påmindelser vil to undersøgelsesforskere aflægge et kort opsøgende besøg hos hver medarbejder. Vi følger et manuskript ved at bruge de syv trin anbefalet af National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduktion; 2) Behovsvurdering; 3) Nøglebudskaber/Funktioner/Fordele; 4) Forståelse af barrierer og muliggører; 5) Identificering og håndtering af indsigelser; 6) Resumé; og 7) Luk. Nøglebudskabet (trin 3) vil omfatte demonstration af den kliniske påmindelse, gennemgang af dokumentationen for telefonrådgivning og sms-beskeder og hvordan man henviser patienter.
Eksperimentel: Fravælg tobaksbehandling
Efterforskerne vil direkte ændre behandlingsstatus quo ved at implementere en klinisk påmindelse, der automatisk starter henvisning til tobaksbehandling på det tidspunkt, hvor påmindelsen aktiveres.
Adfærdsmæssigt: Personaleuddannelse og akademisk detaljering
Begge arme vil modtage træning ved baseline for at hjælpe deres patienter med at holde op med at ryge. Uddannelsen vil være en blanding af indhold og procesundervisning. Vi vil give korte opdateringer til personalet hver 6. måned i hele interventionsperioden, som primært vil fokusere på procesuddannelse. Vi vil overvåge, hvilke medarbejdere der deltager, og vi henvender os separat til medarbejdere, der ikke gjorde det. I løbet af måneden efter implementeringen af ​​de kliniske påmindelser vil to undersøgelsesforskere aflægge et kort opsøgende besøg hos hver medarbejder. Vi følger et manuskript ved at bruge de syv trin anbefalet af National Resource Center for Academic Detailing: 1) Introduktion; 2) Behovsvurdering; 3) Nøglebudskaber/Funktioner/Fordele; 4) Forståelse af barrierer og muliggører; 5) Identificering og håndtering af indsigelser; 6) Resumé; og 7) Luk. Nøglebudskabet (trin 3) vil omfatte demonstration af den kliniske påmindelse, gennemgang af dokumentationen for telefonrådgivning og sms-beskeder og hvordan man henviser patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af rygere, der accepterer henvisning til behandling (Quitline eller sms)
Tidsramme: 2-årig indsatsperiode
Dette resultat vil være baseret på data fra interventionsprocessen. Bemærk, at vi vil måle både tilbud om og accepterende henvisning, men vores resultat vil være at acceptere henvisning.
2-årig indsatsperiode
Andel af rygere, der deltager i behandling med Quitline eller sms-tjenesten
Tidsramme: 2-årig indsatsperiode
Dette resultat vil være baseret på data fra Quitline og SmokefreeTXT.
2-årig indsatsperiode
Afholdenhed ved udgangen af ​​den 2-årige indsatsperiode
Tidsramme: 7 dages afholdenhed
Afholdenhed vil være baseret på selvrapportering, som det anbefales til undersøgelser på befolkningsniveau
7 dages afholdenhed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten af ​​de to tilgange (opt-out vs opt-in)
Tidsramme: 2-årig indsatsperiode
Dette resultat vil være baseret på omkostningsdata ved afslutningen af ​​interventionen
2-årig indsatsperiode
Brug af rygestopmedicin
Tidsramme: 2-årig indsatsperiode
Dette resultat vil være baseret på VA administrative data
2-årig indsatsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Ledende efterforsker: Scott E. Sherman, MD MPH, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 17-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personaleuddannelse og akademisk detaljering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger