Split-cohort-onderzoek waarin IVF-uitkomsten worden vergeleken na het gebruik van zaadbal vs. geëjaculeerd sperma voor ICSI

Het experimentele ontwerp voor deze studie is als volgt:

1. Koppels met mannelijke partners die een TESA-procedure ondergaan secundair aan verhoogde DNA-fragmentatie (> 25% DFI) als onderdeel van hun routinematige IVF-behandeling, zullen worden gecontacteerd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
2. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen
3. De hoofdonderzoeker wordt op de hoogte gebracht van de deelname van het paar.
4. De mannelijke partner zal een geëjaculeerd spermamonster invriezen als er geen ingevroren ejaculaatmonster in voorraad is. De mannelijke partner ondergaat een chirurgische spermaverwijdering (TESA) en het monster wordt routinematig ingevroren.
5. Serum wordt verzameld van de mannelijke partner en bewaard voor toekomstige analyse.
6. Het gecryopreserveerde pre-TESA-ejaculaat en het TESA-monster worden volgens protocol ontdooid op de dag van het ophalen van de eicel. Na eicelpunctie worden eicellen per routine geanalyseerd en beoordeeld op rijpheid. De eicellen worden naar goeddunken van de embryoloog in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt het label 'A' en de andere groep het label B.' Een willekeurige lettergenerator maakt een lijst met 'A' en 'B's die in opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen worden geplaatst. De enveloppen worden in volgorde geopend op basis van de inschrijving van de patiënt. De eerste envelop die door de embryoloog wordt geopend, onthult de letter van de eicelgroep die zal worden geïnsemineerd met zaadbalsperma. De andere groep wordt geïnsemineerd met het ingevroren/ontdooid ejaculaat. Daarom wordt de helft van de eicellen geïnsemineerd door middel van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) met zaadbalsperma en de andere helft wordt geïnsemineerd via ICSI met geëjaculeerd sperma. Als er een oneven aantal eicellen is, zal de extra eicel voor de eenvoud altijd tot groep A behoren.
7. Indien bevrucht, zal de groep zygoten die met behulp van zaadbalsperma zijn gemaakt, de groepsletter aannemen die overeenkomt met het zaadbalsperma. Dit geldt ook voor de zygoten die ejaculaat sperma gebruiken. Beide groepen zygoten zullen worden gekweekt tot het blastocyststadium met kweekomstandigheden volgens standaard laboratoriumprocedures.
8. Bevruchtings- en blastulatiepercentages van de twee groepen zullen voor elke patiënt worden geregistreerd.
9. Elke blastocyst zal routinematig worden gebiopteerd voor uitgebreide chromosoomscreening (CCS). Zodra uitgebreide chromosomale screeningresultaten beschikbaar zijn, zullen patiënten, als er ten minste één euploïde embryo beschikbaar is, een enkele embryotransfer ondergaan in een volgende menstruatiecyclus.
10. Cycli van ingevroren embryo's worden uitgevoerd met ofwel een geprogrammeerde cyclus (exogeen oestradiol met daaropvolgend progesteron) of een natuurlijke cyclus om het endometrium voor te bereiden op de embryotransfer.
11. Als er van elke groep ten minste één euploïde embryo beschikbaar is, vindt een tweede randomisatie plaats op het moment van embryoselectie. De embryoloog die het embryo voor terugplaatsing selecteert, opent een tweede verzegelde envelop, die de brief bevat van de groep waaruit het terug te plaatsen embryo moet komen. Het embryo van de beste kwaliteit (naar goeddunken van de embryoloog) uit de groep die overeenkomt met de brief in deze envelop zal worden geselecteerd voor terugplaatsing. De embryoloog die het embryo selecteert, zal verblind zijn over welke groep embryo's is gemaakt met geëjaculeerd versus testiculair sperma. Er wordt geregistreerd uit welke groep het voor terugplaatsing geselecteerde embryo afkomstig is.
12. Zowel de patiënt als de arts die de embryotransfer uitvoert, wordt geblindeerd ten aanzien van de groep waaruit het voor transfer geselecteerde embryo afkomstig is.
13. Zwangerschapstesten en follow-up zullen volgens routine verlopen.
14. Ongeveer 8 weken na de overdracht krijgt elke deelnemer een cyclusuitkomst toegewezen (d.w.z. geen zwangerschap, miskraam, doorgaande zwangerschap). Op dat moment kunnen de studiedeelnemers op de hoogte worden gebracht of het sperma dat voor ICSI wordt gebruikt, afkomstig is van zaadbalsperma of van ejaculaatsperma. Deze informatie kan telefonisch of persoonlijk worden gedeeld.