Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van refractaire alcoholgebruiksstoornis (AUD): pilotproef

1 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dit is een fase I, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde proefstudie voor de veiligheid en werkzaamheid van DBS voor AUD. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de praktijken van Sunnybrook-psychiaters. Vijf (5) tot tien (10) proefpersonen zullen worden ingeschreven en de studieduur voor elke patiënt zal één (1) jaar bedragen. Ons primaire doel is om de veiligheid van DBS vast te stellen in een patiëntenpopulatie met behandelingsrefractaire AUD. Naast het aantonen van veiligheid, zal ons tweede primaire doel zijn om te evalueren of DBS-gerichte nucleus accumbens bij alcoholisme werkzaam is bij patiënten met AUD die ongevoelig zijn voor behandeling. Dit zal worden gemeten aan de hand van verschillende uitkomstmaten, waaronder gevalideerde schalen om verslaving en hunkeringgedrag te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  2. Diagnose van alcoholgebruiksstoornis (AUD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual vijfde editie (DSM-5).
  3. Geschiedenis van AUD gedurende ten minste 2 jaar, met bewijs van herhaald falen om te reageren op evidence-based AUD-behandelingen (psychosociale behandelingen plus farmacotherapieën zoals disulfiram, naltrexon en acamprosaat).
  4. Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Schaalscore >8
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen

Uitsluitingscriteria

  1. Elk verleden of huidig ​​bewijs van psychose of manie
  2. Huidige zelfmoord- of moordgedachten
  3. Actieve neurologische ziekte, zoals epilepsie
  4. Zichtbare hersenbeschadiging of atrofie in CT- of MRI-scan
  5. Elke contra-indicatie voor MRI of positronemissietomografie (PET) scannen
  6. Zal waarschijnlijk verhuizen of verhuizen tijdens de duur van de studie van een jaar
  7. Aanwezigheid van klinische en/of neurologische aandoeningen die het risico van de chirurgische ingreep aanzienlijk kunnen verhogen.
  8. Patiënten met nierdisfunctie (GFR
  9. Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling met diepe hersenstimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
DBS is een neurochirurgische procedure waarbij kleine hoeveelheden elektriciteit worden toegediend om abnormale activiteit van hersenstructuren die verband houden met ziektesymptomen te verstoren. Het omvat het inbrengen van dunne elektroden in diepe hersenstructuren en deze elektrisch stimuleren op een controleerbare en uiteindelijk omkeerbare manier. De elektroden zijn verbonden met een interne pulsgenerator die is geïmplanteerd in het bovenste deel van de borstkas, onder het sleutelbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Ons primaire doel is om de veiligheid van diepe hersenstimulatie vast te stellen bij een patiëntenpopulatie met een therapieresistente alcoholgebruiksstoornis. Dit is een verkennend pilotonderzoek. veiligheid zal worden gerapporteerd in de vorm van verzameling van bijwerkingen en gerapporteerd voor elke patiënt die voor het onderzoek is gerekruteerd. Infectie, bloeding, epileptische aanval, sensomotorische stoornis, oculomotorische stoornis of verslechtering op alle gebruikte aanvullende meetschalen zullen worden gerapporteerd. Deze zullen allemaal van geval tot geval worden gerapporteerd en beschrijvend in de publicatie worden gepresenteerd. (er wordt geen specifieke schaal gebruikt).
6 maanden
Verandering in alcoholgebruik gemeten met de followback van de alcoholtijdlijn
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid alcoholconsumptie preoperatief zal worden vergeleken met de hoeveelheid alcoholconsumptie postoperatief met behulp van de alcoholtijdlijn followback-methode na 6 maanden (vergeleken met de preoperatieve baseline). Dit zal worden toegediend door een psychometrist en gerapporteerd als gemiddeld aantal standaarddranken dat dagelijks en wekelijks wordt geconsumeerd gedurende de postoperatieve periode van 6 maanden. Een toename ten opzichte van preoperatieve waarden wordt als een slechter resultaat beschouwd en een afname in aantal is een verbetering.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor alcoholafhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden. Deze schaal wordt gescoord op 47 en wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief afgenomen door een psychometrist. Hogere scores worden als slechter beschouwd, dus een afname ten opzichte van de uitgangswaarde is een verbetering.
Alcohol Dependency Scale (ADS) zal worden vergeleken tussen de preoperatieve baseline en de follow-up na 6 maanden.
6 maanden. Deze schaal wordt gescoord op 47 en wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief afgenomen door een psychometrist. Hogere scores worden als slechter beschouwd, dus een afname ten opzichte van de uitgangswaarde is een verbetering.
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) zal worden vergeleken tussen de preoperatieve basislijn en de follow-up na 6 maanden. Deze schaal wordt gescoord op 84 en wordt preoperatief en 6 maanden postoperatief afgenomen door een psychometrist. Hogere scores worden als slechter beschouwd, dus een afname ten opzichte van de uitgangswaarde is een verbetering.
6 maanden
Alcoholgebruik Disorder Identificatie Test (AUDIT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) zal worden vergeleken tussen de preoperatieve baseline en de follow-up na 6 maanden.
6 maanden
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 6 maanden
Hamilton Depression Scale (HAMD) zal worden vergeleken tussen preoperatieve baseline en follow-up na 6 maanden.
6 maanden
Beck Depressie en Angst Inventarisatie (BDI en BAI)
Tijdsspanne: 6 maanden. Zowel de BDI als de BAI krijgen een score van 63, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Ze worden afgenomen door een psychometrist.
Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI en BAI) zal worden vergeleken tussen de preoperatieve baseline en de follow-up na 6 maanden.
6 maanden. Zowel de BDI als de BAI krijgen een score van 63, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. Ze worden afgenomen door een psychometrist.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 012-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen