Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af refraktær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD): Pilotforsøg

1. december 2023 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er et fase I, ikke-blindet, ikke-randomiseret, pilotforsøg for sikkerhed og effekt af DBS til AUD. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive identificeret og rekrutteret fra Sunnybrook psykiaters praksis. Fem (5) til ti (10) forsøgspersoner vil blive tilmeldt, og undersøgelsesvarigheden for hver patient vil være på et (1) år. Vores primære mål er at etablere sikkerheden ved DBS i en patientpopulation med behandlingsrefraktær AUD. Ud over at demonstrere sikkerhed, vil vores andet primære mål være at evaluere, om DBS-målrettet nucleus accumbens i alkoholisme er effektiv i behandlingsrefraktære patienter med AUD. Dette vil blive målt ved forskellige resultatmål, der vil omfatte validerede skalaer til at vurdere afhængighed og trangadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvindelige eller mandlige patienter mellem 18-70 år
  2. Diagnose af alkoholmisbrug (AUD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual femte udgave (DSM-5).
  3. Anamnese med AUD i mindst 2 år, med tegn på gentagen manglende respons på evidensbaserede AUD-behandlinger (psykosociale behandlinger plus farmakoterapier såsom disulfiram, naltrexon og acamprosat).
  4. Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) Skala Score >8
  5. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller

Eksklusionskriterier

  1. Ethvert tidligere eller nuværende bevis på psykose eller mani
  2. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  3. Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi
  4. Synlig hjerneskade eller atrofi ved CT- eller MR-scanning
  5. Enhver kontraindikation for MRI eller positron emission tomografi (PET) scanning
  6. Forhåbentlig flytter eller flytter i løbet af studiets etårige varighed
  7. Tilstedeværelse af kliniske og/eller neurologiske tilstande, der kan øge risikoen for det kirurgiske indgreb væsentligt.
  8. Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR
  9. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med dyb hjernestimulering
Enhed: Dyb hjernestimulering
DBS er en neurokirurgisk procedure, der involverer administration af små mængder elektricitet for at forstyrre unormal aktivitet af hjernestrukturer forbundet med sygdomssymptomer. Det involverer at indsætte tynde elektroder i dybe hjernestrukturer og elektrisk stimulere dem på en kontrollerbar og i sidste ende reversibel måde. Elektroderne er forbundet til en intern impulsgenerator, der er implanteret i det øvre brystområde, under kravebenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Vores primære mål er at etablere sikkerheden ved dyb hjernestimulering i en patientpopulation med behandlingsrefraktær alkoholmisbrug. Dette er en eksplorativ pilotundersøgelse. sikkerhed vil blive rapporteret i form af indsamling af uønskede hændelser og rapporteret for hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen. Infektion, blødning, krampeanfald, sensorisk motorisk forstyrrelse, oculomotorisk forstyrrelse eller forværring på en hvilken som helst supplerende måleskala vil blive rapporteret. Disse vil alle blive rapporteret fra sag til sag og præsenteret beskrivende i publikationen. (der vil ikke blive brugt nogen specifik skala).
6 måneder
Ændring i alkoholforbrug målt med alkohol-tidslinjen followback
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​alkoholforbrug præoperativt vil blive sammenlignet med mængden af ​​alkoholforbrug postoperativt ved brug af alkohol-tidslinjeopfølgningsmetoden efter 6 måneder (sammenlignet med den præoperative baseline). Dette vil blive administreret af en psykometrisk og rapporteret som gennemsnitligt antal standarddrikke indtaget dagligt og ugentligt i den 6-måneders postoperative periode. En stigning fra præoperative værdier anses for at være et dårligere resultat, og et fald i antallet er en forbedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholafhængighedsskala
Tidsramme: 6 måneder. Denne skala er scoret ud af 47 og vil blive administreret af en psykometrisk præoperativt og 6 måneder postoperativt. Højere scores betragtes som værre, så et fald fra baseline er en forbedring.
Alcohol Dependency Scale (ADS) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder. Denne skala er scoret ud af 47 og vil blive administreret af en psykometrisk præoperativt og 6 måneder postoperativt. Højere scores betragtes som værre, så et fald fra baseline er en forbedring.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning. Denne skala er scoret ud af 84 og vil blive administreret af en psykometrisk præoperativt og 6 måneder postoperativt. Højere scores betragtes som værre, så et fald fra baseline er en forbedring.
6 måneder
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholforbrugssygdomsidentifikationstest (AUDIT) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Beck Depression og angstliste (BDI og BAI)
Tidsramme: 6 måneder. Både BDI og BAI scores ud af 63, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. De vil blive administreret af en psykometrisk.
Beck Depression og angstinventar (BDI og BAI) vil blive sammenlignet mellem præoperativ baseline og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder. Både BDI og BAI scores ud af 63, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. De vil blive administreret af en psykometrisk.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger