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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del disturbo da uso di alcol refrattario (AUD): sperimentazione pilota

1 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo è uno studio pilota di fase I, non in cieco, non randomizzato, per la sicurezza e l'efficacia della DBS per l'AUD. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno identificati e reclutati dalle pratiche degli psichiatri di Sunnybrook. Saranno arruolati da cinque (5) a dieci (10) soggetti e la durata dello studio per ciascun paziente sarà di un (1) anno. Il nostro obiettivo primario è stabilire la sicurezza della DBS in una popolazione di pazienti con AUD refrattaria al trattamento. Oltre a dimostrare la sicurezza, il nostro secondo obiettivo primario sarà valutare se il nucleo accumbens mirato alla DBS nell'alcolismo è efficace nei pazienti refrattari al trattamento con AUD. Questo sarà misurato da varie misure di esito che includeranno scale convalidate per valutare i comportamenti di dipendenza e desiderio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico quinta edizione (DSM-5).
  3. Storia di AUD da almeno 2 anni, con evidenza di ripetuta incapacità di rispondere a trattamenti AUD basati sull'evidenza (trattamenti psicosociali più farmacoterapie come disulfiram, naltrexone e acamprosato).
  4. Punteggio della scala del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) >8
  5. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi prova passata o attuale di psicosi o mania
  2. Attuale idea suicida o omicida
  3. Malattia neurologica attiva, come l'epilessia
  4. Danni cerebrali visibili o atrofia alla TAC o alla risonanza magnetica
  5. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla tomografia a emissione di positroni (PET).
  6. È probabile che si trasferisca o si trasferisca durante la durata di un anno dello studio
  7. Presenza di condizioni cliniche e/o neurologiche che possono aumentare significativamente il rischio della procedura chirurgica.
  8. Pazienti con disfunzione renale (GFR
  9. Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di stimolazione cerebrale profonda
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
La DBS è una procedura neurochirurgica che prevede la somministrazione di piccole quantità di elettricità per interrompere l'attività anormale delle strutture cerebrali associate ai sintomi della malattia. Implica l'inserimento di elettrodi sottili nelle strutture cerebrali profonde e la loro stimolazione elettrica in modo controllabile e infine reversibile. Gli elettrodi sono collegati a un generatore di impulsi interno impiantato nella regione superiore del torace, sotto la clavicola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro obiettivo primario è stabilire la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda in una popolazione di pazienti con disturbo da uso di alcol refrattario al trattamento. Questo è uno studio pilota esplorativo. la sicurezza sarà segnalata sotto forma di raccolta di eventi avversi e segnalata per ciascun paziente reclutato nello studio. Verranno segnalati infezione, emorragia, convulsioni, disturbi sensomotori, disturbi oculomotori o peggioramento su qualsiasi scala di misurazione aggiuntiva utilizzata. Questi saranno tutti riportati caso per caso e presentati in modo descrittivo nella pubblicazione. (non verrà utilizzata alcuna scala specifica).
6 mesi
Variazione del consumo di alcol misurata con il followback della sequenza temporale dell'alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di consumo di alcol prima dell'intervento verrà confrontata con la quantità di consumo di alcol dopo l'intervento utilizzando il metodo di follow-back della sequenza temporale dell'alcol a 6 mesi (rispetto alla linea di base preoperatoria). Questo sarà somministrato da uno psicometrista e riportato come numero medio di bevande standard consumate giornalmente e settimanalmente durante il periodo postoperatorio di 6 mesi. Un aumento rispetto ai valori preoperatori è considerato un risultato peggiore e una diminuzione del numero è un miglioramento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dipendenza da alcol
Lasso di tempo: 6 mesi. Questa scala ha un punteggio di 47 e sarà somministrata da uno psicometrista prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi più alti sono considerati peggiori, quindi una diminuzione rispetto al basale è un miglioramento.
La scala di dipendenza dall'alcol (ADS) verrà confrontata tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi. Questa scala ha un punteggio di 47 e sarà somministrata da uno psicometrista prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi più alti sono considerati peggiori, quindi una diminuzione rispetto al basale è un miglioramento.
Questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sull'urgenza di alcol (AUQ) verrà confrontato tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi. Questa scala ha un punteggio di 84 e sarà somministrata da uno psicometrista prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I punteggi più alti sono considerati peggiori, quindi una diminuzione rispetto al basale è un miglioramento.
6 mesi
Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) sarà confrontato tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Hamilton Depression Scale (HAMD) sarà confrontata tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI e BAI)
Lasso di tempo: 6 mesi. Sia il BDI che il BAI hanno un punteggio di 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Saranno somministrati da uno psicometrista.
Il Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI e BAI) sarà confrontato tra il basale preoperatorio e il follow-up a 6 mesi.
6 mesi. Sia il BDI che il BAI hanno un punteggio di 63, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Saranno somministrati da uno psicometrista.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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