Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung von refraktärer Alkoholkonsumstörung (AUD): Pilotstudie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie der Phase I zur Sicherheit und Wirksamkeit von DBS bei AUD. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden identifiziert und aus den Praxen der Sunnybrook-Psychiater rekrutiert. Es werden fünf (5) bis zehn (10) Probanden eingeschrieben und die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ein (1) Jahr. Unser primäres Ziel ist es, die Sicherheit von THS bei einer Patientenpopulation mit behandlungsrefraktärem AUD nachzuweisen. Neben dem Nachweis der Sicherheit wird unser zweites primäres Ziel die Bewertung sein, ob DBS-gerichteter Nucleus accumbens bei Alkoholismus bei behandlungsrefraktären Patienten mit AUD wirksam ist. Dies wird durch verschiedene Ergebnismessungen gemessen, die validierte Skalen zur Beurteilung von Sucht- und Verlangensverhalten umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weibliche oder männliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD) gemäß der Definition des Diagnose- und Statistikhandbuchs, fünfte Ausgabe (DSM-5).
  3. Anamnese von AUD für mindestens 2 Jahre mit Hinweis auf wiederholtes Nichtansprechen auf evidenzbasierte AUD-Behandlungen (psychosoziale Behandlungen plus Pharmakotherapien wie Disulfiram, Naltrexon und Acamprosat).
  4. Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) Skalenpunktzahl >8
  5. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen sowie Studientermine und -protokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Alle früheren oder aktuellen Anzeichen einer Psychose oder Manie
  2. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  3. Aktive neurologische Erkrankung, wie Epilepsie
  4. Sichtbarer Hirnschaden oder Atrophie im CT- oder MRT-Scan
  5. Jede Kontraindikation für MRT- oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans
  6. Wahrscheinlicher Umzug oder Umzug während der einjährigen Studiendauer
  7. Vorhandensein klinischer und/oder neurologischer Erkrankungen, die das Risiko des chirurgischen Eingriffs erheblich erhöhen können.
  8. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR
  9. Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit tiefer Hirnstimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
DBS ist ein neurochirurgisches Verfahren, bei dem kleine Mengen elektrischer Energie verabreicht werden, um die abnormale Aktivität von Gehirnstrukturen zu unterbrechen, die mit Krankheitssymptomen verbunden sind. Dabei werden dünne Elektroden in tiefe Hirnstrukturen eingeführt und kontrollierbar und letztlich reversibel elektrisch stimuliert. Die Elektroden sind mit einem internen Impulsgenerator verbunden, der im oberen Brustbereich unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Unser Hauptziel ist es, die Sicherheit der tiefen Hirnstimulation bei einer Patientenpopulation mit therapierefraktärer Alkoholkonsumstörung nachzuweisen. Dies ist eine explorative Pilotstudie. Die Sicherheit wird in Form einer Erfassung unerwünschter Ereignisse und für jeden in die Studie rekrutierten Patienten gemeldet. Infektionen, Blutungen, Krampfanfälle, sensomotorische Störungen, okulomotorische Störungen oder Verschlechterungen auf allen verwendeten ergänzenden Messskalen werden gemeldet. Diese werden alle von Fall zu Fall gemeldet und in der Veröffentlichung beschreibend dargestellt. (es wird keine bestimmte Skala verwendet).
6 Monate
Änderung des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Alkohol-Timeline-Followback
Zeitfenster: 6 Monate
Die Menge des präoperativen Alkoholkonsums wird mit der Menge des postoperativen Alkoholkonsums unter Verwendung der Alkohol-Timeline-Followback-Methode nach 6 Monaten (im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert) verglichen. Diese wird von einem Psychometriker verabreicht und als durchschnittliche Anzahl der täglich und wöchentlich konsumierten Standardgetränke während der 6-monatigen postoperativen Phase angegeben. Ein Anstieg gegenüber den präoperativen Werten wird als schlechteres Ergebnis angesehen, und eine Verringerung der Anzahl ist eine Verbesserung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabhängigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate. Diese Skala wird mit 47 Punkten bewertet und wird von einem Psychometriker präoperativ und 6 Monate postoperativ verabreicht. Höhere Werte gelten als schlechter, daher ist eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung.
Die Alkoholabhängigkeitsskala (ADS) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen.
6 Monate. Diese Skala wird mit 47 Punkten bewertet und wird von einem Psychometriker präoperativ und 6 Monate postoperativ verabreicht. Höhere Werte gelten als schlechter, daher ist eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung.
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Alcohol Dring Questionnaire (AUQ) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen. Diese Skala wird mit 84 Punkten bewertet und wird von einem Psychometriker präoperativ und 6 Monate postoperativ verabreicht. Höhere Werte gelten als schlechter, daher ist eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung.
6 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen.
6 Monate
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen.
6 Monate
Beck Depressions- und Angstinventar (BDI und BAI)
Zeitfenster: 6 Monate. Sowohl der BDI als auch der BAI werden mit 63 Punkten bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Sie werden von einem Psychometriker durchgeführt.
Das Beck-Depressions- und Angstinventar (BDI und BAI) wird zwischen der präoperativen Grundlinie und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verglichen.
6 Monate. Sowohl der BDI als auch der BAI werden mit 63 Punkten bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Sie werden von einem Psychometriker durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten