Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu refrakterní poruchy užívání alkoholu (AUD): Pilotní zkouška

1. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Toto je fáze I, nezaslepená, nerandomizovaná, pilotní studie bezpečnosti a účinnosti DBS pro AUD. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou identifikováni a přijati z praxe psychiatrů Sunnybrook. Bude zapsáno pět (5) až deset (10) subjektů a délka studie pro každého pacienta bude jeden (1) rok. Naším primárním cílem je stanovit bezpečnost DBS u populace pacientů s AUD refrakterní na léčbu. Kromě prokázání bezpečnosti bude naším druhým primárním cílem vyhodnotit, zda je nucleus accumbens cílený na DBS u alkoholismu účinný u pacientů s AUD refrakterních na léčbu. To bude měřeno různými výstupními měřítky, která budou zahrnovat ověřené škály pro posouzení chování závislosti a bažení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy nebo muži ve věku 18-70 let
  2. Diagnostika poruchy užívání alkoholu (AUD), jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5).
  3. Anamnéza AUD po dobu nejméně 2 let s důkazy opakovaného selhání odpovědi na léčbu AUD založenou na důkazech (psychosociální léčba plus farmakoterapie, jako je disulfiram, naltrexon a akamprosát).
  4. Skóre stupnice testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) >8
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět všem testováním, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli minulý nebo současný důkaz psychózy nebo mánie
  2. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  3. Aktivní neurologické onemocnění, jako je epilepsie
  4. Viditelné poškození nebo atrofie mozku při CT nebo MRI skenu
  5. Jakákoli kontraindikace skenování MRI nebo pozitronové emisní tomografie (PET).
  6. Pravděpodobně se přestěhuje nebo přestěhuje během jednoho roku trvání studie
  7. Přítomnost klinických a/nebo neurologických stavů, které mohou významně zvýšit riziko chirurgického zákroku.
  8. Pacienti s renální dysfunkcí (GFR
  9. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba hluboké mozkové stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
DBS je neurochirurgický postup, který zahrnuje podávání malého množství elektřiny k narušení abnormální aktivity mozkových struktur spojených s příznaky onemocnění. Zahrnuje vkládání tenkých elektrod do hlubokých mozkových struktur a jejich elektrickou stimulaci ovladatelným a nakonec reverzibilním způsobem. Elektrody jsou připojeny k internímu generátoru pulsů, který je implantován v horní oblasti hrudníku pod klíční kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 6 měsíců
Naším primárním cílem je stanovit bezpečnost hluboké mozkové stimulace u populace pacientů s léčbou refrakterní poruchou užívání alkoholu. Toto je průzkumná pilotní studie. bezpečnost bude hlášena ve formě sběru nežádoucích účinků a hlášena pro každého pacienta zařazeného do studie. Budou hlášeny infekce, krvácení, záchvaty, senzomotorické poruchy, okulomotorické poruchy nebo zhoršení na jakýchkoli použitých škálách doplňkových měření. Všechny budou hlášeny případ od případu a popsány v publikaci. (nebude použito žádné konkrétní měřítko).
6 měsíců
Změna ve spotřebě alkoholu měřená se sledováním časové osy alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Množství konzumovaného alkoholu před operací bude porovnáno s množstvím konzumovaného alkoholu po operaci pomocí metody sledování alkoholové časové osy za 6 měsíců (ve srovnání s předoperačním výchozím stavem). Ten bude podán psychometrem a bude vykazován jako průměrný počet standardních nápojů konzumovaných denně a týdně během 6měsíčního pooperačního období. Zvýšení z předoperačních hodnot je považováno za horší výsledek a snížení počtu je zlepšení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závislosti na alkoholu
Časové okno: 6 měsíců. Tato škála je hodnocena ze 47 a bude administrována psychometrem před operací a 6 měsíců po operaci. Vyšší skóre se považuje za horší, takže pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Alcohol Dependency Scale (ADS) bude porovnána mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování.
6 měsíců. Tato škála je hodnocena ze 47 a bude administrována psychometrem před operací a 6 měsíců po operaci. Vyšší skóre se považuje za horší, takže pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: 6 měsíců
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bude porovnán mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování. Tato škála je hodnocena z 84 a bude administrována psychometrem před operací a 6 měsíců po operaci. Vyšší skóre se považuje za horší, takže pokles oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
6 měsíců
Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 6 měsíců
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) bude porovnán mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: 6 měsíců
Hamiltonova škála deprese (HAMD) bude porovnána mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Beckův inventář deprese a úzkosti (BDI a BAI)
Časové okno: 6 měsíců. BDI i BAI jsou hodnoceny ze 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Administrovat je bude psychometr.
Beck Depression and Anxiety Inventory (BDI a BAI) bude porovnán mezi předoperační výchozí hodnotou a po 6 měsících sledování.
6 měsíců. BDI i BAI jsou hodnoceny ze 63, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Administrovat je bude psychometr.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení