Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения рефрактерного расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD): пилотное испытание

1 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Это фаза I, неслепое, нерандомизированное пилотное исследование безопасности и эффективности DBS при AUD. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут выявлены и набраны из практики психиатров Саннибрук. Будет зачислено от пяти (5) до десяти (10) субъектов, а продолжительность исследования для каждого пациента будет составлять один (1) год. Нашей основной целью является установление безопасности DBS в популяции пациентов с резистентной к лечению AUD. В дополнение к демонстрации безопасности, наша вторая основная цель будет заключаться в том, чтобы оценить, эффективна ли направленная на DBS прилежащее ядро ​​​​при алкоголизме у резистентных к лечению пациентов с AUD. Это будет измеряться различными показателями результатов, которые будут включать утвержденные шкалы для оценки поведения зависимости и влечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18-70 лет
  2. Диагностика расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), согласно определению пятого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5).
  3. Анамнез AUD в течение как минимум 2 лет с доказательствами повторной неэффективности лечения AUD, основанного на доказательствах (психосоциальные методы лечения плюс фармакотерапия, такая как дисульфирам, налтрексон и акампросат).
  4. Шкала теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) > 8
  5. Возможность дать информированное согласие и соблюдать все тесты, последующие наблюдения и назначения и протоколы исследования

Критерий исключения

  1. Любые прошлые или текущие признаки психоза или мании
  2. Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  3. Активное неврологическое заболевание, такое как эпилепсия
  4. Видимое повреждение или атрофия головного мозга на КТ или МРТ
  5. Любые противопоказания к МРТ или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  6. Вероятность переезда или переезда в течение одного года исследования
  7. Наличие клинических и/или неврологических состояний, которые могут значительно увеличить риск хирургического вмешательства.
  8. Пациенты с почечной дисфункцией (СКФ
  9. Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
DBS — это нейрохирургическая процедура, которая включает в себя введение небольшого количества электричества для нарушения аномальной активности структур головного мозга, связанной с симптомами заболевания. Он включает в себя введение тонких электродов в глубокие структуры мозга и их электрическую стимуляцию контролируемым и, в конечном счете, обратимым образом. Электроды подключены к внутреннему генератору импульсов, который имплантирован в верхнюю часть грудной клетки, ниже ключицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 6 месяцев
Наша основная цель — установить безопасность глубокой стимуляции мозга у пациентов с рефрактерным к лечению расстройством, связанным с употреблением алкоголя. Это предварительное пилотное исследование. безопасность будет сообщаться в виде сбора данных о нежелательных явлениях и сообщаться для каждого пациента, включенного в исследование. Будет сообщено об инфекции, кровотечении, судорогах, сенсомоторных нарушениях, глазодвигательных нарушениях или ухудшении по любым используемым дополнительным шкалам измерения. Все они будут сообщаться в каждом конкретном случае и описательно представлены в публикации. (никакая конкретная шкала не будет использоваться).
6 месяцев
Изменение потребления алкоголя, измеренное по временной шкале употребления алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем потребления алкоголя до операции будет сравниваться с объемом потребления алкоголя после операции с использованием метода наблюдения за хронологией употребления алкоголя через 6 месяцев (по сравнению с исходным уровнем до операции). Это будет проводиться психометристом и сообщено как среднее количество стандартных напитков, потребляемых ежедневно и еженедельно в течение 6-месячного послеоперационного периода. Увеличение от дооперационных значений считается худшим исходом, а уменьшение количества - улучшением.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала алкогольной зависимости
Временное ограничение: 6 месяцев. Эта шкала имеет 47 баллов и будет проводиться психометристом до операции и через 6 месяцев после операции. Более высокие баллы считаются худшими, поэтому снижение по сравнению с исходным уровнем является улучшением.
Шкала алкогольной зависимости (ADS) будет сравниваться между дооперационным исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев. Эта шкала имеет 47 баллов и будет проводиться психометристом до операции и через 6 месяцев после операции. Более высокие баллы считаются худшими, поэтому снижение по сравнению с исходным уровнем является улучшением.
Анкета алкогольного побуждения (AUQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета алкогольного позыва (AUQ) будет сравниваться между дооперационным исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения. Эта шкала имеет 84 балла и будет применяться психометристом до операции и через 6 месяцев после операции. Более высокие баллы считаются худшими, поэтому снижение по сравнению с исходным уровнем является улучшением.
6 месяцев
Тест на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), будет сравниваться между исходным уровнем до операции и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) будет сравниваться между дооперационным исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Опросник депрессии и тревоги Бека (BDI и BAI)
Временное ограничение: 6 месяцев. И BDI, и BAI оцениваются по 63 баллам, причем более высокие баллы указывают на худший результат. Их проведет психометрист.
Инвентаризация депрессии и тревоги Бека (BDI и BAI) будет сравниваться между дооперационным исходным уровнем и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев. И BDI, и BAI оцениваются по 63 баллам, причем более высокие баллы указывают на худший результат. Их проведет психометрист.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 012-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками