Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av refraktær alkoholbruksforstyrrelse (AUD): Pilotforsøk

1. desember 2023 oppdatert av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dette er en fase I, ikke-blind, ikke-randomisert, pilotstudie for sikkerhet og effekt av DBS for AUD. Pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli identifisert og rekruttert fra praksisene til Sunnybrook-psykiatere. Fem (5) til ti (10) forsøkspersoner vil bli registrert og studievarigheten for hver pasient vil være på ett (1) år. Vårt primære mål er å etablere sikkerheten til DBS i en pasientpopulasjon med behandlingsrefraktær AUD. I tillegg til å demonstrere sikkerhet, vil vårt andre primære mål være å evaluere om DBS-målrettet nucleus accumbens i alkoholisme er effektiv hos behandlingsrefraktære pasienter med AUD. Dette vil bli målt med ulike utfallsmål som vil inkludere validerte skalaer for å vurdere avhengighets- og trangatferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 18-70 år
  2. Diagnose av alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som definert av Diagnostic and Statistical Manual femte utgave (DSM-5).
  3. Anamnese med AUD i minst 2 år, med bevis på gjentatt manglende respons på evidensbaserte AUD-behandlinger (psykososiale behandlinger pluss farmakoterapier som disulfiram, naltrekson og acamprosat).
  4. Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) Skala Score >8
  5. Evne til å gi informert samtykke og overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller

Eksklusjonskriterier

  1. Eventuelle tidligere eller nåværende bevis på psykose eller mani
  2. Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  3. Aktiv nevrologisk sykdom, som epilepsi
  4. Synlig hjerneskade eller atrofi ved CT- eller MR-skanning
  5. Enhver kontraindikasjon for MR- eller positronemisjonstomografi (PET)-skanning
  6. Sannsynligvis flytte eller flytte i løpet av studiets ettårs varighet
  7. Tilstedeværelse av kliniske og/eller nevrologiske tilstander som kan øke risikoen for det kirurgiske inngrepet betydelig.
  8. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR
  9. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling for dyp hjernestimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
DBS er en nevrokirurgisk prosedyre som involverer administrering av små mengder elektrisitet for å forstyrre unormal aktivitet av hjernestrukturer forbundet med sykdomssymptomer. Det innebærer å sette inn tynne elektroder i dype hjernestrukturer og elektrisk stimulere dem på en kontrollerbar og til slutt reversibel måte. Elektrodene er koblet til en intern pulsgenerator som er implantert i det øvre brystområdet, under kragebeinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 6 måneder
Vårt primære mål er å etablere sikkerheten ved dyp hjernestimulering i en pasientpopulasjon med behandlingsrefraktær alkoholbruksforstyrrelse. Dette er en utforskende pilotstudie. sikkerhet vil bli rapportert i form av innsamling av uønskede hendelser, og rapportert for hver pasient som rekrutteres til studien. Infeksjon, blødning, anfall, sensorisk motorisk forstyrrelse, oculomotorisk forstyrrelse eller forverring på en hvilken som helst tilleggsskala som brukes, vil bli rapportert. Disse vil alle rapporteres fra sak til sak, og presenteres beskrivende i publikasjonen. (ingen spesifikk skala vil bli brukt).
6 måneder
Endring i alkoholforbruk målt med tidslinjen for alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Mengden alkoholforbruk preoperativt vil bli sammenlignet med mengden alkoholforbruk postoperativt ved bruk av alkoholtidslinje-oppfølgingsmetoden ved 6 måneder (sammenlignet med preoperativ baseline). Dette vil bli administrert av en psykometrist, og rapportert som gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert daglig og ukentlig i løpet av 6 måneders postoperativ periode. En økning fra preoperative verdier anses som et dårligere resultat, og en nedgang i antall er en forbedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for alkoholavhengighet
Tidsramme: 6 måneder. Denne skalaen er skåret ut av 47, og vil bli administrert av en psykometrisk preoperativt og 6 måneder postoperativt. Høyere skårer anses som dårligere, så en nedgang fra baseline er en forbedring.
Alcohol Dependency Scale (ADS) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder. Denne skalaen er skåret ut av 47, og vil bli administrert av en psykometrisk preoperativt og 6 måneder postoperativt. Høyere skårer anses som dårligere, så en nedgang fra baseline er en forbedring.
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: 6 måneder
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging. Denne skalaen er skåret ut av 84, og vil bli administrert av en psykometrisk preoperativt og 6 måneder postoperativt. Høyere skårer anses som dårligere, så en nedgang fra baseline er en forbedring.
6 måneder
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
Alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Depression Scale (HAMD) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Beck Depresjon og angstinventar (BDI og BAI)
Tidsramme: 6 måneder. Både BDI og BAI blir skåret ut av 63, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat. De vil bli administrert av en psykometrisk.
Beck Depresjon og angstinventar (BDI og BAI) vil bli sammenlignet mellom preoperativ baseline og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder. Både BDI og BAI blir skåret ut av 63, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat. De vil bli administrert av en psykometrisk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nir Lipsman, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 012-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger