Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende evaluatie van [11C]-NOP46

9 april 2025 bijgewerkt door: Columbia University

Verkennende evaluatie van de farmacokinetiek van [11C]-NOP46 met positronemissietomografie (PET)

Dit is een open-label ontwerp met één centrum. In de eerste fase krijgen vijf (5) gezonde personen een microdosis (10 µg) [11C]-NOP46, onmiddellijk gevolgd door positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) van het hele lichaam om de dosimetrie te bepalen en een eerste veiligheidscontrole uit te voeren. evaluatie van de radiotracer. Als zich geen toxiciteit ontwikkelt, gaat het onderzoek naar de tweede fase, waarin dertig (30) patiënten met chronische pijn een microdosis [11C]-NOP46 krijgen, gevolgd door PET/CT van het interessegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een natuurlijke reactie op letsel. Pijn laat ons weten dat er mogelijk schade aan ons lichaam is. Pijn is de manier waarop ons lichaam ons vertelt dat we voor onszelf moeten zorgen. Chronische pijn is anders. Chronische pijn is pijn die lang aanhoudt. Chronische pijn kan weken, maanden en zelfs jaren aanhouden. In sommige gevallen blijft chronische pijn bestaan ​​zonder enig teken van lichaamsbeschadiging. Tegenwoordig is er voor een arts geen manier om iemands chronische pijn te meten of nauwkeurig veel details over chronische pijn te bepalen. De onderzoekers van Columbia University zijn geïnteresseerd in een nieuwe beeldvormingstest die artsen kan helpen chronische pijn te onderzoeken en patiënten met chronische pijn kan helpen. De nieuwe beeldvormingstest maakt gebruik van een nieuw medicijn genaamd [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 is een radioactief medicijn en is experimenteel. Het is niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). De onderzoekers zijn van mening dat dit nieuwe medicijn, wanneer het aan patiënten wordt gegeven, naar de exacte plaatsen van chronische pijn in het lichaam kan gaan. Zodra het medicijn naar de plaatsen van chronische pijn gaat, kan een speciale camera, een Positron Emission Tomography (PET) -camera worden gebruikt om foto's van het medicijn te maken. In deze studie zullen de onderzoekers [11C]-NOP46 toedienen aan maximaal 35 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn, in staat zijn om een ​​document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Voor gezonde vrijwilligers:

  • Vrijwilligers mogen geen actuele medische geschiedenis hebben van aanhoudende pijn door een focaal letsel.
  • Negatieve zwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Patiënten met focale pijn:

  • Proefpersonen moeten actuele pijn hebben van een focaal letsel waarvoor ze onder behandeling van een arts staan.
  • Proefpersonen moeten matige tot ernstige pijn hebben, gedefinieerd als >4 op de Visueel Analoge Schaal
  • Onderwerpen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met tekenen van diffuse pijn op het moment van inschrijving tot aan de toediening van het middel moeten van dit onderzoek worden uitgesloten.
  • Onvermogen om pijnmedicatie(s) te stoppen gedurende 48 uur voorafgaand aan toediening van het middel. (Ingeschreven deelnemers die binnen 48 uur na toediening van het middel pijnmedicatie hebben ingenomen, kunnen naar goeddunken van de PI worden teruggetrokken uit het onderzoek of opnieuw worden ingepland).
  • Gelijktijdig medicatiegebruik (inclusief vermoedelijk gebruik van illegale drugs) dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  • Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of medische comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving.
  • Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die PET/CT-beeldvorming niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
In fase 1 krijgen vijf gezonde vrijwilligers een microdosis [11C]-NOP46 en ondergaan ze gedurende maximaal 240 minuten na de toediening seriële PET/CT-scans van het hele lichaam. Deze beeldsets zullen worden gebruikt om de biodistributie van [11C]-NOP46 te evalueren en dosimetrieschattingen af ​​te leiden.
Geneesmiddel: [11C]-NOP46
Proefpersonen krijgen een microdosis (≤10 µg) [11C]-NOP46.
Straling: PET/CT-scan
Nadat de proefpersonen een microdosis [11C]-NOP46 hebben gekregen, zullen er PET/CT-scan(s) van het hele lichaam worden uitgevoerd om de dosimetrie te bepalen en een eerste veiligheidsevaluatie uit te voeren van de radiotracer in fase 1 en het interessegebied in fase 2.
Experimenteel: Individuen met focale pijn
In fase 2 krijgen maximaal 30 proefpersonen met focale pijn een microdosis [11C]-NOP46 en ondergaan ze PET/CT-scans van maximaal 60 minuten. De resultaten van fase 1 bepalen de scanparameters (opnameperiode, scanlengte, reconstructieparameters, enz.) voor fase 2.
Geneesmiddel: [11C]-NOP46
Proefpersonen krijgen een microdosis (≤10 µg) [11C]-NOP46.
Straling: PET/CT-scan
Nadat de proefpersonen een microdosis [11C]-NOP46 hebben gekregen, zullen er PET/CT-scan(s) van het hele lichaam worden uitgevoerd om de dosimetrie te bepalen en een eerste veiligheidsevaluatie uit te voeren van de radiotracer in fase 1 en het interessegebied in fase 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opnameratio voor plaatsen met pijn is >1
Tijdsspanne: 48 uur na de scan
De opnameratio voor de plaats met pijn ten opzichte van de plaats zonder pijn is groter dan 1 bij de focale pijnpatiënten
48 uur na de scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van fysiologische effecten van een enkele microdosis van [11C]-NOP46
Tijdsspanne: 48 uur na de scan
Totaal aantal fysiologische effecten geassocieerd met een enkele microdosis toediening van [11C]-NOP46
48 uur na de scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ8138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke data-analyse en conclusie zullen worden voorgelegd aan wetenschappelijke tijdschriften en beschikbaar worden gesteld voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op [11C]-NOP46

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren