Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie om AF-resultaten te verbeteren met behulp van een digitale applicatie voor CV-risicovermindering (AFCARE)

27 augustus 2023 bijgewerkt door: Paul Wang, Stanford University

Haalbaarheidsstudie om de uitkomsten van boezemfibrilleren te verbeteren met behulp van een digitale applicatie voor cardiovasculaire risicovermindering: voorloper van een multicenter gerandomiseerde studie

Het primaire resultaat van deze prospectieve RCT-studie is het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van AF CARE om ondersteuning te bieden bij het aanpassen van levensstijl aan patiënten met AF.

De secundaire uitkomst vergelijkt de cardiovasculaire risicofactoren, AF-kennis, AF-symptoomernst en -belasting, en QOL tussen en binnen de wachtlijstgroep en de AF CARE-groep bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI > 28 kg/m2 EN één extra CVRF met LS7
  2. Toegang tot en bereidheid om deel te nemen aan digitale technologie
  3. Heeft een geldig e-mailadres en een mobiel nummer
  4. In staat om te ambuleren
  5. Engels kunnen spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Klasse III/IV hartfalen
  2. MI of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden
  3. Ernstige nier-/leverziekte
  4. Actieve maligniteit
  5. Huidige/recente (binnen 6 maanden) inschrijving voor een afslankprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilot testen
Patiënten communiceren met de digitale applicatie en geven feedback over bruikbaarheid en tevredenheid.
Apparaat: AF ZORG
Patiënten ontvangen twee keer per week gepersonaliseerde berichten met gedragsaanbevelingen voor CVRF-reductie en AF-educatie op basis van het aanvankelijk ingevoerde psychografische profiel en de ingevoerde gegevens.
Actieve vergelijker: AF CARE plus gebruikelijke zorg
Patiënten zullen communiceren met de digitale applicatie.
Apparaat: AF ZORG
Patiënten ontvangen twee keer per week gepersonaliseerde berichten met gedragsaanbevelingen voor CVRF-reductie en AF-educatie op basis van het aanvankelijk ingevoerde psychografische profiel en de ingevoerde gegevens.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen aanbevelingen voor CVRF-reductie op basis van hun initiële American Heart Association Life Simple 7 (LS7)-beoordeling en ontvangen educatief materiaal en worden 3 maanden later op de wachtlijst geplaatst voor de digitale app
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg, daarna AF-zorg
Na een periode van uitsluitend de gebruikelijke zorg van zes maanden zullen patiënten een interface krijgen met de digitale applicatie.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen aanbevelingen voor CVRF-reductie op basis van hun initiële American Heart Association Life Simple 7 (LS7)-beoordeling en ontvangen educatief materiaal en worden 3 maanden later op de wachtlijst geplaatst voor de digitale app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sms-berichten dat is beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Basislijn tot en met maand 6
Percentage geopende en doorgeklikte e-mails
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
Percentage geopende e-mails, en van de geopende e-mails het percentage e-mails waarop is geklikt
Basislijn tot en met maand 6
Cardiovasculaire risicofactorscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
De American Heart Association Life Simple 7 (LS7) is een berekende score op basis van laboratoriumwaarden, biometrische metingen en dieetreacties van patiënten. Scorebereik: 0 tot 10; 0 = meeste risico, 10 = minste risico
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in kennis met betrekking tot atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
AF-kennis beoordeeld met de Jessa AF Knowledge Score, berekend op basis van een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 vragen en een scorebereik van 0-16, waarbij 16 een grotere kennis aangeeft.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AF-kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van een door de patiënt ingevulde vragenlijst, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT). De AFEQT-score is een gecombineerde score van 21 items; het algemene scorebereik loopt van 21 tot 100, waarbij een hogere score een grotere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de AF-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
De ernst van de AF-symptomen beoordeeld met de Atriumfibrillatie Symptomen Ernst Schaal (AFSS). De AFSS is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst die 21 vragen bevat, waarbij 7 vragen berekende scores opleveren voor de ernst van de AF-symptomen (0-35), waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AF-symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12
De belasting van AF-symptomen beoordeeld met de Atriale Fibrillation Symptom Severity Scale. De AFSS is een door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst die 21 vragen bevat die berekende scores voor AF Burden oplevert, berekend op de volgende manier; AF-last = AF-frequentie + AF-duur + AF-ernst. Elk van de drie metingen draagt ​​in gelijke mate bij aan de AF-lastscore, en elke maatstaf varieert van 1-10 en levert totale AF-lastscores op variërend van 3-30. Hogere scores duiden op een grotere AF-last.
Basislijn, maand 3, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

American Heart Association
PatientBond

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 48183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AF ZORG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren