Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ochtendoperatie en avondoperatie op postoperatieve slaapkwaliteit en pijn onder algemene anesthesie

21 april 2020 bijgewerkt door: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Vergelijking van ochtendoperatie en avondoperatie op postoperatieve slaapkwaliteit en pijn onder algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Algemene anesthesie is een medisch geïnduceerde toestand van bewustzijn met een lage reactiviteit die gepaard gaat met amnesie, immobiliteit, bewusteloosheid en analgesie, die vergelijkbaar is met natuurlijke slaap. Het doel is om een ​​staat van sensorische deprivatie te creëren om een ​​gebrek aan motorische reactie op prikkels op te wekken en om een ​​expliciet geheugenverlies te verkrijgen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat algemene anesthesie als onafhankelijke risicofactor zou kunnen resulteren in een desynchronisatie van de circadiane tijdstructuur en postoperatieve slaapstoornissen kan veroorzaken die worden gekenmerkt door verminderde snelle oogbewegingen (REM) en slow wave sleep (SWS), die aanzienlijke nadelige gevolgen hebben voor postoperatieve resultaten, zoals postoperatieve vermoeidheid, ernstige angst en depressie, emotionele onthechting en delirium, en zelfs pijngevoeligheid of postoperatieve pijn van patiënten. Verschillende studies gaven ook aan dat circadiane ritmes bestonden bij de mens en werden gecontroleerd door een interne centrale klok, de suprachiasmatische kernen, gelegen in de voorste hypothalamus, die biologische ritmes zoals slaapopwekking, hormonen en metabolisme produceren en reguleren, kunnen ook de dosis van algemene anesthetica beïnvloeden, wat leidt tot verschillend postoperatief herstel en verschillende effecten kan hebben op de postoperatieve slaapkwaliteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat postoperatieve slaapstoornissen en een slechte slaapkwaliteit geassocieerd zijn met meer postoperatieve pijn, gedragsveranderingen en een slecht emotioneel welzijn, wat de postoperatieve slaapkwaliteit verder zou kunnen verergeren. Op dit moment zijn er weinig studies die gaan over het effect van circadiane ritmes voor verschillende timing van operaties op intraoperatieve anesthesiebehoefte, postoperatieve slaapkwaliteit en pijn onder algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vierentachtig patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische abdominale operaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan een operatie in de daggroep (8:00-12:00) en de nachtgroep (18:00-22:00). De draagbare slaapmonitor (PSM) werd uitgevoerd op de volgende 3 nachten: de nacht voor de operatie (Slaap1), de eerste nacht na de operatie (Slaap 2) en de derde nacht na de operatie (Slaap 3). Postoperatieve pijnscores met behulp van visuele analoge scoreschaal, subjectieve slaapkwaliteit met behulp van de Athens Insomnia Scale, totale dosis algemene anesthesie en postoperatieve bijwerkingen werden ook geregistreerd

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • hart-en vaatziekte
  • langdurig gebruik van pijnstillers
  • preoperatieve hartslag (HR) minder dan 50 slagen/min
  • tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • slaapstoornis
  • slaap apneu syndroom
  • geschiedenis van abnormale operatie of anesthesie herstelpsychose of een patiënt met een taalcommunicatiestoornis heeft geen geïnformeerde toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Dag groep
42 patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische abdominale operaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan de daggroep (8:00-12:00)
Ander: ontvangende werking overdag of 's nachts
84 patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische buikoperaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan de daggroep (8:00-12:00) en de nachtgroep (18:00-22:00).
ANDER: Nacht groep
42 patiënten gepland voor electieve laparoscopische buikoperaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan de nachtgroep (18:00-22:00)
Ander: ontvangende werking overdag of 's nachts
84 patiënten die gepland waren voor electieve laparoscopische buikoperaties onder algemene anesthesie werden willekeurig toegewezen aan de daggroep (8:00-12:00) en de nachtgroep (18:00-22:00).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve slaapkwaliteit van de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: de eerste nacht na de operatie
Gebruik slaapmonitor om de eerste nacht na de operatie de slaapkwaliteit te testen
de eerste nacht na de operatie
postoperatieve slaapkwaliteit van de derde nacht na de operatie
Tijdsspanne: de derde nacht na de operatie
Gebruik slaapmonitor om de slaapkwaliteit de derde nacht na de operatie te testen
de derde nacht na de operatie
postoperatieve slaapkwaliteit van één nacht voor de operatie
Tijdsspanne: een nacht voor de operatie
Gebruik een slaapmonitor om de slaapkwaliteit een nacht voor de operatie te testen
een nacht voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve algemene anesthesievereiste
Tijdsspanne: tijdens de operatie
noteer de totale dosis van de algemene anesthesiebehoefte tijdens de operatie
tijdens de operatie
postoperatief nadelig effect
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
noteer het postoperatieve nadelige effect
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • circadian rhythm and sleep

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen