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Comparação da operação matinal e noturna na qualidade do sono pós-operatório e dor sob anestesia geral

21 de abril de 2020 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Comparação da operação matinal e noturna na qualidade do sono pós-operatório e dor sob anestesia geral: um estudo controlado randomizado

A anestesia geral é um estado medicamente induzido de consciência de baixa reatividade envolvendo amnésia, imobilidade, inconsciência e analgesia, que é semelhante ao sono natural. Seu objetivo é criar um estado de privação sensorial para induzir uma falta de reação motora aos estímulos e obter uma amnésia explícita. Alguns estudos descobriram que a anestesia geral como um fator de risco independente pode resultar em uma dessincronização da estrutura do tempo circadiano e causar distúrbios do sono pós-operatório caracterizados por movimento rápido dos olhos (REM) reduzido e sono de ondas lentas (SWS), que têm impactos deletérios significativos no pós-operatório. resultados, como fadiga pós-operatória, ansiedade e depressão severas, distanciamento emocional e delírio, e até mesmo sensibilidade à dor ou dor pós-operatória dos pacientes. localizadas no hipotálamo anterior, que produzem e regulam ritmos biológicos como despertar do sono, hormônios e metabolismo também podem afetar a dose de anestésicos gerais, que levam a diferentes recuperações pós-operatórias e podem ter efeitos diferentes na qualidade do sono pós-operatório. Estudos anteriores provaram que os distúrbios do sono pós-operatório e a má qualidade do sono estão associados a maior dor pós-operatória, mudanças de comportamento e bem-estar emocional ruim, o que pode agravar ainda mais a qualidade do sono pós-operatório. Atualmente, existem poucos estudos sobre o efeito do ritmo circadiano para diferentes tempos de cirurgia na necessidade de anestesia intraoperatória, qualidade do sono pós-operatório e dor sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

oitenta e quatro pacientes agendados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas sob anestesia geral foram aleatoriamente designados para receber a operação no Grupo Diurno (8:00-12:00) e no Grupo Noturno (18:00-22:00). O Monitor Portátil do Sono (PSM) foi realizado nas 3 noites seguintes: na noite anterior à cirurgia (Sono 1), na primeira noite após a cirurgia (Sono 2) e na terceira noite após a cirurgia (Sono 3). Os escores de dor pós-operatória usando a escala de pontuação visual analógica, a qualidade subjetiva do sono usando a Escala de Insônia de Atenas, a dose total de anestésicos gerais e os efeitos adversos pós-operatórios também foram registrados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 65 anos
  • Estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular
  • uso prolongado de analgésico
  • frequência cardíaca (FC) pré-operatória inferior a 50 batimentos/min
  • bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • distúrbio do sono
  • síndrome da apnéia do sono
  • história de operação anormal ou psicose de recuperação de anestesia ou um paciente com distúrbio de comunicação de linguagem não forneceu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Grupo diurno
42 pacientes agendados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas sob anestesia geral foram designados aleatoriamente para receber a operação no Grupo Dia (8:00-12:00)
Outro: recebendo operação durante o dia ou à noite
oitenta e quatro pacientes agendados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas sob anestesia geral foram aleatoriamente designados para receber a operação no Grupo Diurno (8:00-12:00) e no Grupo Noturno (18:00-22:00)
OUTRO: Grupo noturno
42 pacientes agendados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas sob anestesia geral foram aleatoriamente designados para receber operação no Grupo Noturno (18:00-22:00)
Outro: recebendo operação durante o dia ou à noite
oitenta e quatro pacientes agendados para cirurgias abdominais laparoscópicas eletivas sob anestesia geral foram aleatoriamente designados para receber a operação no Grupo Diurno (8:00-12:00) e no Grupo Noturno (18:00-22:00)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono pós-operatório da primeira noite após a cirurgia
Prazo: a primeira noite após a cirurgia
Use o monitor de sono para testar a qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia
a primeira noite após a cirurgia
qualidade do sono pós-operatório da terceira noite após a cirurgia
Prazo: a terceira noite após a cirurgia
Use o monitor de sono para testar a qualidade do sono na terceira noite após a cirurgia
a terceira noite após a cirurgia
qualidade do sono pós-operatório de uma noite antes da cirurgia
Prazo: uma noite antes da cirurgia
Use o monitor de sono para testar a qualidade do sono uma noite antes da cirurgia
uma noite antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de anestesia geral intraoperatória
Prazo: durante a cirurgia
registrar a dose total de necessidade de anestesia geral durante a operação
durante a cirurgia
efeito adverso pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
registrar o efeito adverso pós-operatório
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • circadian rhythm and sleep

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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