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Comparación de la operación matutina y la operación vespertina sobre la calidad del sueño posoperatorio y el dolor bajo anestesia general

21 de abril de 2020 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital

Comparación de la operación matutina y la operación vespertina sobre la calidad del sueño posoperatorio y el dolor bajo anestesia general: un ensayo controlado aleatorio

La anestesia general es un estado médicamente inducido de conciencia de baja reactividad que implica amnesia, inmovilidad, inconsciencia y analgesia, que es similar al sueño natural. Su objetivo es crear un estado de privación sensorial para inducir una falta de reacción motora a los estímulos y obtener una amnesia explícita. Algunos estudios encontraron que la anestesia general como un factor de riesgo independiente podría resultar en una desincronización de la estructura del tiempo circadiano y causar trastornos del sueño postoperatorio caracterizados por una reducción del movimiento ocular rápido (REM) y del sueño de ondas lentas (SWS), que tienen impactos deletéreos significativos en el postoperatorio. resultados, como fatiga postoperatoria, ansiedad y depresión severas, desapego emocional y delirio, e incluso sensibilidad al dolor o dolor postoperatorio de los pacientes. Varios estudios también indicaron que los ritmos circadianos existían en humanos y estaban controlados por un reloj central interno principal, los núcleos supraquiasmáticos, ubicados en el hipotálamo anterior, que producen y regulan ritmos biológicos como el despertar del sueño, las hormonas y el metabolismo, también podrían afectar la dosis de anestésicos generales, lo que conduce a diferentes recuperaciones posoperatorias y puede tener diferentes efectos sobre la calidad del sueño posoperatorio. Estudios anteriores demostraron que las alteraciones del sueño posoperatorio y la mala calidad del sueño se asocian con un mayor dolor posoperatorio, cambios en el comportamiento y un bienestar emocional deficiente, lo que podría agravar aún más la calidad del sueño posoperatorio. En la actualidad, existen pocos estudios sobre el efecto del ritmo circadiano para diferentes momentos de la cirugía sobre el requerimiento anestésico intraoperatorio, la calidad del sueño posoperatorio y el dolor bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ochenta y cuatro pacientes programados para cirugías abdominales laparoscópicas electivas bajo anestesia general fueron asignados al azar para recibir la operación en el Grupo de Día (8:00-12:00) y el Grupo de Noche (18:00-22:00). El monitor de sueño portátil (PSM) se realizó en las siguientes 3 noches: la noche antes de la cirugía (Sueño 1), la primera noche después de la cirugía (Sueño 2) y la tercera noche después de la cirugía (Sueño 3). También se registraron las puntuaciones de dolor posoperatorio mediante la escala de puntuación analógica visual, la calidad subjetiva del sueño mediante la escala de insomnio de Atenas, la dosis total de anestésicos generales y los efectos adversos posoperatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 65 años
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • uso a largo plazo de analgésicos
  • frecuencia cardíaca preoperatoria (FC) inferior a 50 latidos/min
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • desorden del sueño
  • síndrome de apnea del sueño
  • antecedentes de operación anormal o psicosis de recuperación de la anestesia o un paciente con un trastorno de la comunicación del lenguaje no dio su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Grupo de día
42 pacientes programados para cirugías abdominales laparoscópicas electivas bajo anestesia general fueron asignados al azar para recibir la operación en el Grupo de Día (8:00-12:00)
Otro: recepción de la operación durante el día o la noche
ochenta y cuatro pacientes programados para cirugías abdominales laparoscópicas electivas bajo anestesia general fueron asignados al azar para recibir la operación en el Grupo de Día (8:00-12:00) y el Grupo de Noche (18:00-22:00)
OTRO: Grupo de noche
42 pacientes programados para cirugías abdominales laparoscópicas electivas bajo anestesia general fueron asignados aleatoriamente para ser operados en el Grupo Nocturno (18:00-22:00)
Otro: recepción de la operación durante el día o la noche
ochenta y cuatro pacientes programados para cirugías abdominales laparoscópicas electivas bajo anestesia general fueron asignados al azar para recibir la operación en el Grupo de Día (8:00-12:00) y el Grupo de Noche (18:00-22:00)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad del sueño postoperatorio de la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: la primera noche después de la cirugía
Use el monitor de sueño para probar la calidad del sueño la primera noche después de la cirugía
la primera noche después de la cirugía
calidad del sueño postoperatorio de la tercera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: la tercera noche después de la cirugía
Use el monitor de sueño para probar la calidad del sueño la tercera noche después de la cirugía
la tercera noche después de la cirugía
calidad del sueño posoperatorio de una noche antes de la cirugía
Periodo de tiempo: una noche antes de la cirugía
Use un monitor de sueño para probar la calidad del sueño una noche antes de la cirugía
una noche antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de anestesia general intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
registrar la dosis total de anestésico general requerida durante la operación
durante la cirugía
efecto adverso postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
registrar el efecto adverso postoperatorio
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • circadian rhythm and sleep

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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