Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale priming om looprevalidatie bij een beroerte te optimaliseren: een vernieuwing

8 mei 2026 bijgewerkt door: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Corticale priming om looprevalidatie te optimaliseren: vernieuwing

Het bereiken van functionele mobiliteit na een beroerte blijft een uitdaging voor overlevenden van een beroerte, clinici en onderzoekers. In de poging om de resultaten van motorische training te verbeteren, is corticale priming met behulp van hersenstimulatie naar voren gekomen als een veelbelovende aanvulling op conventionele revalidatie. Dit project richt zich op de ontwikkeling van een looprevalidatieprotocol op lange termijn waarbij gebruik wordt gemaakt van hersenstimulatie om de loopresultaten van mensen met een beroerte te verbeteren. Het project zal ook gericht zijn op het begrijpen van de neurale mechanismen die verband houden met de respons op de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Eerste monohemisferische beroerte ooit > 3 maanden na aanvang
  • Resterende hemiparetische loopstoornissen (bijv. abnormaal looppatroon)
  • In staat om 5 minuten in eigen tempo te lopen. Handheld hulpmiddel is acceptabel.
  • Loopsnelheid lager dan 1,2 m/s
  • Fugl-Meyer Motorscore onderste ledematen tussen 15-30
  • Ten minste 5 graden dorsaalflexie van de enkel nodig om de enkelvolgtaak uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria

    • Ernstige osteoporose
    • Contractuurbeperkend bewegingsbereik van de onderste ledematen
    • Score van meer dan 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal (geeft een verhoogde spiertonus aan door het bewegingsbereik van de enkel)
    • Ongecontroleerde medicijnen tegen spasticiteit tijdens de onderzoeksperiode
    • Scoor minder dan 6 op de Fugl-Meyer sensorische beoordelingsschaal voor de onderste ledematen
    • Cardiorespiratoire of stofwisselingsziekten (bijv. hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes, chronisch emfyseem)
    • Ongenezen decubiti, aanhoudende infectie
    • Significante cognitieve of communicatieve stoornis (Mini-Mental State Examination (MMSE)<21), die het begrip van het doel van de procedures van het onderzoek kan belemmeren of de patiënt kan verhinderen de enkelvolgtaak uit te voeren.
    • Laesies waarbij de hersenstam en het cerebellum betrokken zijn
    • Het niet slagen voor de graduele inspanningstest

TMS-uitsluitingscriteria

  • Geïmplanteerde pacemaker
  • Metalen implantaten in het hoofd of gezicht
  • Onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Momenteel onder medicatie die de motorische prikkelbaarheid zou kunnen verhogen en de aanvalsdrempel zou kunnen verlagen
  • Schedelafwijkingen of breuken
  • Hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel zwanger

tDCS-uitsluitingscriteria

  • Overgevoeligheid van de huid
  • Geschiedenis van contactdermatitis
  • Geschiedenis van allodynie en/of hyperalgesie
  • Elke andere huid- of hoofdhuidaandoening die kan worden verergerd door tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Primen+HIISTT
Faciliterende transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en enkelmotorische training vóór hoge intensiteit intervalsnelheidsgebaseerde loopbandtraining
Ander: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
1 mA tDCS
Ander: Enkel motorische training
Visuomotorische taak voor het volgen van doelen
Gedragsmatig: Intervalsnelheidsgebaseerde loopbandtraining met hoge intensiteit (HIISTT)
Elke loopbandsessie omvat een warming-up, op snelheid gebaseerde intervallen met hoge intensiteit afgewisseld met actief herstel en cooling-down.
Sham-vergelijker: Schijn+HIISTT
Sham tDCS vóór een op intervalsnelheid gebaseerde loopbandtraining met hoge intensiteit
Gedragsmatig: Intervalsnelheidsgebaseerde loopbandtraining met hoge intensiteit (HIISTT)
Elke loopbandsessie omvat een warming-up, op snelheid gebaseerde intervallen met hoge intensiteit afgewisseld met actief herstel en cooling-down.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid met 10 meter looptest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
De zelfgekozen en snelste loopsnelheid wordt gemeten als het gemiddelde van 3 proeven van de 10-m looptest (10MWT).
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spatiotemporele kenmerken lopen met GAITRIte loopbrug
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
Spatiotemporele parameters van het lopen zullen worden beoordeeld met behulp van een 7 meter lange drukgevoelige mat (GAITRITE loopbrug).
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
Motorische beperking met Fugl Meyer Lower Extremity Scale
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
De stoornis van de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van de Fugl Meyer Lower Extremity Scale (FMLE), een reeks tests van beweging, reflexactiviteit, coördinatie/snelheid, gevoel en bewegingsbereik. De maximale score is 34 en een hoge score duidt op minder beperkingen
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
Loopuithoudingsvermogen met 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
Het loopuithoudingsvermogen wordt gemeten met de 6-minuten wandeltest. Deelnemers lopen zo ver mogelijk binnen 6 minuten.
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
Het bewegingsbereik van de enkel wordt gemeten met behulp van een draadloze elektrogoniometer die aan de enkel is bevestigd.
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
Enkel motorische controle
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
De deelnemer volgt een computergegenereerd sinusoïdaal doel met dorsaalflexie en plantairflexie van de enkel in een op maat gemaakt enkelvolgapparaat. De nauwkeurigheid van het volgen van het doel met enkelbeweging wordt berekend.
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up
Evenwicht met mini Balance Evaluatie Systemen Test (miniBESTest)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
De balans wordt getest met de Mini-BESTest, waarbij 14 verschillende taken worden uitgevoerd om de balans uit te dagen.
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de training.
Cardiopulmonale inspanningstests zullen worden uitgevoerd op een gemotoriseerde loopband volgens een geïndividualiseerd protocol met behulp van standaardprocedures. Maatregelen met betrekking tot het piekzuurstofverbruik (VO2 max) worden berekend.
Verander van basislijn naar direct na de training.
Kwaliteit van leven met EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de training.
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol-5D (EQ-5D), een vragenlijst met vragen om aspecten van kwaliteit van leven te beoordelen.
Verander van basislijn naar direct na de training.
Handicap met gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
Wereldwijde invaliditeit wordt gemeten met de aangepaste Rankin-schaal, een eenvoudige schaal van 0 tot 6.
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
Ambulancevervoer met draagbare sensoren
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de training.
Dagelijkse ambulantie wordt beoordeeld met behulp van een versnellingsmeter.
Verander van basislijn naar direct na de training.
Serum hersenen afgeleide neurotrofe groeifactor (BDNF)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar direct na de training.
Er wordt 5 ml bloed afgenomen uit een ader in de armen van de deelnemers
Verander van basislijn naar direct na de training.
Corticomotorische prikkelbaarheid met behulp van transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
De corticomotorische prikkelbaarheid van de paretische en niet-paretische spieren van de onderste ledematen, zoals de representaties van de tibialis anterior en de soleus, zal worden gemeten met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een enkele puls.
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
Cognitieve functie met behulp van Mini Mental Screening Examination
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
Vragenlijst met 30 punten die wordt gebruikt om oriëntatie, aandacht, geheugen en taal vast te leggen.
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
Depressie met behulp van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
De 9-puntsvragenlijst wordt gebruikt om de mate van depressie te meten.
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een beoordelingsschaal voor spiertonus die wordt gebruikt om de weerstand te beoordelen die wordt ervaren tijdens passieve bewegingsuitslag,
Verander van baseline naar direct na de training en baseline naar 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Northwestern University
University of Maryland, College Park

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-0502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen