Kortikaalinen pohjustus aivohalvauksen kävelyn kuntoutuksen optimoimiseksi: uudistus
Kortikaalinen pohjustus kävelyn kuntoutuksen optimoimiseksi: uusiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sangeetha Madhavan
- Puhelinnumero: 3123552517
- Sähköposti: smadhava@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sangeetha Madhavan
- Sähköposti: brainlab@uic.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Ensimmäinen yksipuolinen aivohalvaus > 3 kuukautta alkamisen jälkeen
- Jäljellä olevat hemipareettiset kävelyvajeet (esim. epänormaali kävelymalli)
- Pystyy kävelemään 5 minuuttia omalla tahdilla. Kädessä pidettävä apulaite on hyväksyttävä.
- Kävelynopeus alle 1,2 m/s
- Alaraajan Fugl-Meyer Motor -pisteet välillä 15-30
- Vähintään 5 astetta nilkan dorsiflexiota tarvitaan nilkan seurantatehtävän suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Vaikea osteoporoosi
- Kontraktuuria rajoittava alaraajan liikealue
- Pisteet yli 2 modifioidulla Ashworth-asteikolla (osoittaa lisääntynyttä lihasjänteyttä nilkan liikerajojen kautta)
- Kontrolloimattomat antispastisuuslääkkeet tutkimusjakson aikana
- Pistemäärä alle 6 alaraajan Fugl-Meyerin sensorisen arviointiasteikon perusteella
- Sydän- ja hengityselinten sairaudet tai aineenvaihduntataudit (esim. sydämen rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, krooninen emfyseema)
- Parantumaton decubiti, jatkuva infektio
- Merkittävä kognitiivinen tai kommunikaatiohäiriö (Mini-Mental State Examination (MMSE) <21), joka voi haitata tutkimuksen toimenpiteiden tarkoituksen ymmärtämistä tai estää potilasta suorittamasta nilkan seurantatehtävää.
- Aivorunkoon ja pikkuaivoon liittyvät vauriot
- Arvioidun rasitustestin läpäisemättä jättäminen
TMS:n poissulkemiskriteerit
- Implantoitu sydämentahdistin
- Metalliset implantit päähän tai kasvoihin
- Selittämätön, toistuva päänsärky
- Aiempi kohtaus tai epilepsia
- Tällä hetkellä lääkitys, joka voi lisätä motorista kiihtyneisyyttä ja alentaa kohtauskynnystä
- Kallon poikkeavuudet tai murtumat
- Aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana
tDCS:n poissulkemiskriteerit
- Ihon yliherkkyys
- Kontaktidermatiitin historia
- Aiempi allodynia ja/tai hyperalgesia
- Mikä tahansa muu ihon tai päänahan sairaus, jota tDCS voi pahentaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pohjustus+HIISTT
Helpottava transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja nilkan motoriikka ennen korkean intensiteetin intervallinopeuteen perustuvaa juoksumattoharjoitusta
|
1 mA tDCS
Visuomotorisen kohteen seurantatehtävä
Jokaiseen juoksumattoistuntoon sisältyy lämmittely, korkean intensiteetin nopeuteen perustuvat intervallit, jotka on lomitettu aktiivisen palautumisen kanssa, ja jäähtyminen.
|
|
Huijausvertailija: Sham+HIISTT
Sham tDCS ennen korkean intensiteetin intervallinopeuteen perustuvaa juoksumattoharjoitusta
|
Jokaiseen juoksumattoistuntoon sisältyy lämmittely, korkean intensiteetin nopeuteen perustuvat intervallit, jotka on lomitettu aktiivisen palautumisen kanssa, ja jäähtyminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Itse valittu ja nopein kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelytestin (10MWT) kolmen kokeilun keskiarvona.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelevät spatiotemporaaliset ominaisuudet GAITRIte-käytävällä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit arvioidaan käyttämällä 7 m pitkää paineherkkää mattoa (GAITRIte-kulkutie).
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Moottorin vajaatoiminta Fugl Meyerin alaraajojen asteikolla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Alaraajojen vajaatoimintaa mitataan Fugl Meyerin alaraajojen asteikolla (FMLE), joka on sarja liikettä, refleksiaktiivisuutta, koordinaatiota/nopeutta, tunnetta ja liikelaajuutta koskevia testejä.
Enimmäispistemäärä on 34 ja korkea pistemäärä tarkoittaa vähemmän vajaatoimintaa
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kävelykestävyys 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Kävelykestävyys mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Osallistujat kävelevät mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Nilkan liikealue mitataan langattomalla elektrogoniometrillä, joka on kiinnitetty nilkkaan.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Nilkan moottorin ohjaus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Osallistuja seuraa tietokoneella luotua sinimuotoista kohdetta nilkan dorsifleksiolla ja plantarflexiolla räätälöidyssä nilkan seurantalaitteessa.
Kohteen seurannan tarkkuus nilkan liikkeellä lasketaan.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Balance with mini Balance Evaluations Systems Test (miniBESTest)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Tasapainoa testataan Mini-BESTestillä, joka sisältää 14 erilaista tasapainoa haastavaa tehtävää.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta heti harjoituksen jälkeen.
|
Kardiopulmonaaliset rasitustestit suoritetaan moottoroidulla juoksumatolla yksilöllisen protokollan mukaisesti vakiomenetelmiä käyttäen.
Hapen huippukulutukseen (VO2 max) liittyvät toimenpiteet lasketaan.
|
Vaihda perustilasta heti harjoituksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatua EuroQol-5D:llä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta heti harjoituksen jälkeen.
|
Elämänlaatua mitataan EuroQol-5D (EQ-5D) -kyselylomakkeella, joka sisältää kysymyksiä elämänlaadun näkökohtien arvioimiseksi.
|
Vaihda perustilasta heti harjoituksen jälkeen.
|
|
Vammaisuus modifioidulla Rankin-asteikolla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Maailmanlaajuinen vammaisuus mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla, joka on yksinkertainen 0-6 luokitusasteikko.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Yhteisön liikkuminen puettavien sensorien kanssa
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta heti harjoituksen jälkeen.
|
Päivittäinen liikkuminen arvioidaan kiihtyvyysmittarilla.
|
Vaihda perustilasta heti harjoituksen jälkeen.
|
|
Seerumin aivoista peräisin oleva neurotrofinen kasvutekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta heti harjoituksen jälkeen.
|
Osallistujien käsivarsista kerätään 5 ml verta
|
Vaihda perustilasta heti harjoituksen jälkeen.
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyys käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Pareettisten ja ei-pareettisten alaraajojen lihasten, kuten tibialis anterior- ja soleus-lihasten esitykset, kortikomotorinen kiihtyvyys mitataan yhden pulssin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS).
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Kognitiivinen toiminto käyttämällä Mini Mental Screening Examination -tutkimusta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
30 pisteen kyselylomake, jolla vangitaan orientaatio, huomio, muisti ja kieli.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Masennus käyttäen Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
9 pisteen kyselylomaketta käytetään masennuksen asteen mittaamiseen.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Modifioitu Ashworth-asteikko on lihasjänteen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan passiivisen liikkeen aikana koettua vastusta.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi harjoituksen jälkeen ja lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .