Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikální primer pro optimalizaci rehabilitace chůze při mrtvici: obnova

8. května 2026 aktualizováno: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Kortikální primer pro optimalizaci rehabilitace chůze: Obnova

Dosažení funkční chůze po cévní mozkové příhodě je i nadále výzvou pro pacienty po cévní mozkové příhodě, klinické lékaře a výzkumníky. Ve snaze zlepšit výsledky motorického tréninku se kortikální priming pomocí mozkové stimulace ukázal jako slibný adjuvans ke konvenční rehabilitaci. Tento projekt se zaměřuje na vývoj dlouhodobého protokolu rehabilitace chůze pomocí mozkové stimulace ke zlepšení výsledků chůze u lidí s mrtvicí. Projekt se také zaměří na pochopení nervových mechanismů, které jsou spojeny s reakcí na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sangeetha Madhavan
  • Telefonní číslo: 3123552517
  • E-mail: smadhava@uic.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Vůbec první monohemisferická cévní mozková příhoda > 3 měsíce od začátku
  • Zbytkové deficity hemiparetické chůze (např. abnormální způsob chůze)
  • Schopnost chůze po dobu 5 minut rychlostí vlastního tempa. Ruční pomocné zařízení je přijatelné.
  • Rychlost chůze menší než 1,2 m/s
  • Dolní končetina Fugl-Meyer Motor skóre mezi 15-30
  • Alespoň 5 stupňů dorzální flexe kotníku je nutná k provedení úkolu sledování kotníku

Kritéria vyloučení:

  • Obecná vylučovací kritéria

    • Těžká osteoporóza
    • Kontrakturu limitující rozsah pohybu dolní končetiny
    • Skóre více než 2 na modifikované Ashworthově stupnici (indikující zvýšený svalový tonus prostřednictvím rozsahu pohybu kotníku)
    • Nekontrolované léky proti spasticitě během období studie
    • Skóre méně než 6 na Fugl-Meyerově stupnici senzorického hodnocení pro dolní končetinu
    • Kardiorespirační nebo metabolická onemocnění (např. srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, chronický emfyzém)
    • Nezhojené dekubity, přetrvávající infekce
    • Významná kognitivní nebo komunikační porucha (Mini-Mental State Examination (MMSE)<21), která by mohla znemožnit pochopení účelu postupů studie nebo zabránit pacientovi v provádění úkolu sledování kotníku.
    • Léze zahrnující mozkový kmen a mozeček
    • Neabsolvování klasifikovaného zátěžového testu

Kritéria vyloučení TMS

  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v hlavě nebo obličeji
  • Nevysvětlitelné, opakující se bolesti hlavy
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • V současné době pod léky, které by mohly zvýšit motorickou excitabilitu a snížit práh záchvatů
  • Abnormality nebo zlomeniny lebky
  • Otřes mozku za posledních 6 měsíců
  • Momentálně těhotná

kritéria vyloučení tDCS

  • Přecitlivělost kůže
  • Kontaktní dermatitidy v anamnéze
  • Alodynie a/nebo hyperalgezie v anamnéze
  • Jakýkoli jiný stav kůže nebo pokožky hlavy, který by mohl tDCS zhoršit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Základní nátěr + HIISTT
Facilitační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a motorický trénink kotníku před vysoce intenzivním intervalovým tréninkem na běžeckém pásu
Jiný: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
1 mA tDCS
Jiný: Motorický trénink kotníku
Vizuomotorický úkol sledování cíle
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink na běžeckém pásu (HIISTT)
Každé cvičení na běžeckém pásu zahrnuje zahřátí, intervaly s vysokou intenzitou založené na rychlosti proložené aktivním zotavením a ochlazením.
Falešný srovnávač: Sham+HIISTT
Sham tDCS před vysoce intenzivním intervalovým tréninkem na běžeckém pásu
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink na běžeckém pásu (HIISTT)
Každé cvičení na běžeckém pásu zahrnuje zahřátí, intervaly s vysokou intenzitou založené na rychlosti proložené aktivním zotavením a ochlazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze s testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Vlastní zvolená a nejrychlejší rychlost chůze bude měřena jako průměr ze 3 pokusů testu chůze na 10 m (10 MWT).
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové charakteristiky chůze s chodníkem GAITRite
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Časoprostorové parametry chůze budou hodnoceny pomocí 7m dlouhé podložky citlivé na tlak (GAITRite walkway).
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Motorické postižení s Fugl Meyerovou stupnicí dolních končetin
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Postižení dolních končetin bude měřeno pomocí Fugl Meyerovy škály dolních končetin (FMLE), série testů pohybu, reflexní aktivity, koordinace/rychlosti, citlivosti a rozsahu pohybu. Maximální skóre je 34 a vysoké skóre znamená menší poškození
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Vytrvalost chůze s 6minutovým testem chůze
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Vytrvalost při chůzi bude měřena pomocí testu 6minutové chůze. Účastníci dojdou co nejdále do 6 minut.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Rozsah pohybu kotníku bude měřen pomocí bezdrátového elektrogoniometru připevněného ke kotníku.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Ovládání kotníkového motoru
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Účastník bude sledovat počítačově generovaný sinusový cíl s dorzální flexí kotníku a plantární flexí ve speciálně vyrobeném zařízení pro sledování kotníku. Bude vypočtena přesnost sledování cíle pohybem kotníku.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a na základní stav po 3 měsících sledování
Vyvážení s mini testem systému vyhodnocování rovnováhy (miniBESTest)
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Rovnováha bude testována pomocí Mini-BESTest, který zahrnuje 14 různých úkolů, které zpochybní rovnováhu.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Aerobní kapacita
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po tréninku.
Kardiopulmonální zátěžové testy budou prováděny na motorizovaném běžeckém pásu podle individuálního protokolu za použití standardních postupů. Budou vypočítány míry týkající se špičkové spotřeby kyslíku (VO2 max).
Změňte ze základní linie na ihned po tréninku.
Kvalita života s EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po tréninku.
Kvalita života bude měřena pomocí EuroQol-5D (EQ-5D), dotazníku s otázkami určenými k posouzení aspektů kvality života.
Změňte ze základní linie na ihned po tréninku.
Postižení s upravenou Rankinovou stupnicí
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Globální postižení bude měřeno pomocí upravené Rankinovy ​​škály, jednoduché hodnotící stupnice 0-6.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Komunitní chůze s nositelnými senzory
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po tréninku.
Denní chůze bude hodnocena pomocí akcelerometru.
Změňte ze základní linie na ihned po tréninku.
Sérový mozkový neurotrofický růstový faktor (BDNF)
Časové okno: Změňte ze základní linie na ihned po tréninku.
Účastníkům bude odebráno 5 ml krve ze žíly na pažích
Změňte ze základní linie na ihned po tréninku.
Kortikomotorická excitabilita pomocí transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Kortikomotorická dráždivost paretických a neparetických svalů dolních končetin, jako jsou reprezentace m. tibialis anterior a soleus, bude měřena pomocí jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Kognitivní funkce pomocí Mini Mental Screening Examination
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
30bodový dotazník sloužící k zachycení orientace, pozornosti, paměti a jazyka.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
9bodový dotazník se používá k měření stupně deprese.
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.
Modifikovaná Ashworthova škála je škála hodnocení svalového tonusu, která se používá k posouzení odporu pociťovaného během pasivního rozsahu pohybu,
Změňte výchozí stav na bezprostředně po tréninku a základní stav na 3 měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení