Przygotowanie korowe w celu optymalizacji rehabilitacji chodu po udarze: odnowienie
Przygotowanie korowe w celu optymalizacji rehabilitacji chodu: odnowienie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sangeetha Madhavan
- Numer telefonu: 3123552517
- E-mail: smadhava@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Physical Therapy
-
Kontakt:
- Sangeetha Madhavan
- E-mail: brainlab@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pierwszy w historii udar jednopółkulowy > 3 miesiące od początku
- Resztkowe deficyty chodu z niedowładem połowiczym (np. nieprawidłowy wzorzec chodu)
- Potrafi chodzić przez 5 minut we własnym tempie. Dopuszczalne jest ręczne urządzenie wspomagające.
- Prędkość chodu mniejsza niż 1,2 m/s
- Kończyna dolna Skala Fugla-Meyera Motoryka między 15-30
- Co najmniej 5 stopni zgięcia grzbietowego kostki niezbędne do wykonania zadania śledzenia kostki
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Ciężka osteoporoza
- Ograniczający przykurcz zakres ruchu kończyny dolnej
- Wynik powyżej 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (wskazujący na zwiększone napięcie mięśniowe w zakresie ruchu kostki)
- Niekontrolowane leki przeciwspastyczne w okresie badania
- Uzyskaj mniej niż 6 punktów w skali oceny sensorycznej Fugl-Meyer dla kończyny dolnej
- Choroby sercowo-oddechowe lub metaboliczne (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, przewlekła rozedma płuc)
- Niezagojone odleżyny, uporczywa infekcja
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych (Mini-Mental State Examination (MMSE) <21), które może utrudnić zrozumienie celu procedur badania lub uniemożliwić pacjentowi wykonanie zadania śledzenia kostki.
- Zmiany obejmujące pień mózgu i móżdżek
- Niezdanie stopniowanego testu wysiłkowego
Kryteria wykluczenia TMS
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Metalowe implanty w głowie lub twarzy
- Niewyjaśnione, nawracające bóle głowy
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Obecnie pod lekami, które mogą zwiększyć pobudliwość motoryczną i obniżyć próg drgawkowy
- Nieprawidłowości lub złamania czaszki
- Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie w ciąży
kryteria wykluczenia tDCS
- Nadwrażliwość skóry
- Historia kontaktowego zapalenia skóry
- Historia allodynii i/lub hiperalgezji
- Wszelkie inne stany skóry lub skóry głowy, które mogą ulec pogorszeniu przez tDCS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gruntowanie+HIISTT
Wspomagająca przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i trening motoryczny kostki przed treningiem na bieżni o wysokiej intensywności interwałowej
|
1 mA tDCS
Zadanie śledzenia celu wzrokowo-ruchowego
Każda sesja na bieżni obejmuje rozgrzewkę, interwały o wysokiej intensywności oparte na prędkości, przeplatane aktywną regeneracją i schładzaniem.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne +HIISTT
Pozoruj tDCS przed treningiem na bieżni o wysokiej intensywności interwałowej
|
Każda sesja na bieżni obejmuje rozgrzewkę, interwały o wysokiej intensywności oparte na prędkości, przeplatane aktywną regeneracją i schładzaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość marszu z testem marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Samodzielnie wybrana i najszybsza prędkość chodu zostanie zmierzona jako średnia z 3 prób testu marszu na 10 m (10MWT).
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka czasoprzestrzenna chodzenia z chodnikiem GAITRite
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane przy użyciu czułej na nacisk maty o długości 7 m (chodnik GAITRite).
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zaburzenia motoryczne za pomocą skali kończyn dolnych Fugla Meyera
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Upośledzenie kończyn dolnych będzie mierzone za pomocą Skali Kończyn Dolnych Fugla Meyera (FMLE), serii testów ruchu, odruchów, koordynacji/szybkości, czucia i zakresu ruchu.
Maksymalny wynik to 34, a wysoki wynik oznacza mniejsze upośledzenie
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Wytrzymałość marszu z 6-minutowym testem marszu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Wytrzymałość marszu będzie mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Uczestnicy pokonają jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut.
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Zakres ruchu w kostce będzie mierzony za pomocą bezprzewodowego elektrogoniometru przymocowanego do kostki.
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Kontrola silnika kostki
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnik będzie śledził wygenerowany komputerowo cel sinusoidalny ze zgięciem grzbietowym i zgięciem podeszwowym kostki w specjalnie zbudowanym urządzeniu do śledzenia kostki.
Obliczona zostanie dokładność śledzenia celu przy ruchu kostki.
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Wagi z mini testem systemów oceny wag (miniBESTest)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Równowaga zostanie przetestowana za pomocą Mini-BESTest, obejmującego 14 różnych zadań sprawdzających równowagę.
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do natychmiast po treningu.
|
Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe zostaną przeprowadzone na zmotoryzowanej bieżni zgodnie ze zindywidualizowanym protokołem przy użyciu standardowych procedur.
Zostaną obliczone miary odnoszące się do szczytowego zużycia tlenu (VO2 max).
|
Zmień od linii podstawowej do natychmiast po treningu.
|
|
Jakość życia z EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do natychmiast po treningu.
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EuroQol-5D (EQ-5D), kwestionariusza z pytaniami przeznaczonymi do oceny aspektów jakości życia.
|
Zmień od linii podstawowej do natychmiast po treningu.
|
|
Niepełnosprawność ze zmodyfikowaną skalą Rankina
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Globalna niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina, prostej skali ocen 0-6.
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Ruch społecznościowy z czujnikami do noszenia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do natychmiast po treningu.
|
Codzienne poruszanie się będzie oceniane za pomocą akcelerometru.
|
Zmień od linii podstawowej do natychmiast po treningu.
|
|
Neurotroficzny czynnik wzrostu pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do natychmiast po treningu.
|
Z żyły na ramieniu uczestników zostanie pobrane 5 ml krwi
|
Zmień od linii podstawowej do natychmiast po treningu.
|
|
Pobudliwość korowo-motoryczna za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Pobudliwość kortykomotoryczna niedowładnych i niedowładnych mięśni kończyn dolnych, takich jak reprezentacje mięśni piszczelowego przedniego i płaszczkowatego, będzie mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z pojedynczym impulsem.
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Funkcje poznawcze za pomocą Mini Mental Screening Examination
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
30-punktowy kwestionariusz służący do oceny orientacji, uwagi, pamięci i języka.
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Depresja przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Do pomiaru stopnia depresji służy 9-punktowy kwestionariusz.
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha jest skalą oceny napięcia mięśniowego służącą do oceny oporu odczuwanego podczas biernego zakresu ruchu,
|
Zmiana od punktu początkowego do natychmiastowego po treningu i od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .