Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикальный прайминг для оптимизации восстановления походки при инсульте: обновление

8 мая 2026 г. обновлено: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Кортикальный прайминг для оптимизации восстановления походки: обновление

Достижение функциональной способности передвигаться после инсульта продолжает оставаться проблемой для выживших после инсульта, клиницистов и исследователей. В стремлении улучшить результаты двигательных тренировок корковое праймирование с использованием стимуляции мозга стало многообещающим дополнением к традиционной реабилитации. Этот проект направлен на разработку долгосрочного протокола восстановления ходьбы с использованием стимуляции мозга для улучшения результатов ходьбы у людей, перенесших инсульт. Проект также будет направлен на понимание нейронных механизмов, связанных с реакцией на вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sangeetha Madhavan
  • Номер телефона: 3123552517
  • Электронная почта: smadhava@uic.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Первый в истории моногемисферный инсульт > 3 месяцев с момента начала заболевания
  • Остаточный гемипаретический дефицит походки (например, неправильная походка)
  • Способен ходить в течение 5 минут в собственном темпе. Портативное вспомогательное устройство допустимо.
  • Скорость ходьбы менее 1,2 м/с
  • Нижняя конечность по шкале Fugl-Meyer Motor от 15 до 30.
  • Тыльное сгибание голеностопного сустава не менее 5 градусов, необходимое для выполнения задачи отслеживания голеностопного сустава.

Критерий исключения:

  • Общие критерии исключения

    • Тяжелый остеопороз
    • Контрактура, ограничивающая объем движений нижней конечности
    • Оценка более 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта (указывает на повышение мышечного тонуса за счет диапазона движений голеностопного сустава)
    • Неконтролируемый прием антиспастических препаратов в период исследования
    • Оценка менее 6 баллов по сенсорной шкале Фугля-Мейера для нижней конечности
    • Кардиореспираторные или метаболические заболевания (например, сердечная аритмия, неконтролируемая гипертензия или диабет, хроническая эмфизема)
    • Незажившие пролежни, персистирующая инфекция
    • Значительное когнитивное или коммуникативное нарушение (краткое обследование психического состояния (MMSE) <21), которое может затруднить понимание цели процедур исследования или помешать пациенту выполнить задачу отслеживания лодыжки.
    • Поражения ствола головного мозга и мозжечка
    • Непрохождение ступенчатого стресс-теста с физической нагрузкой

Критерии исключения ТМС

  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Металлические имплантаты в голове или лице
  • Необъяснимые повторяющиеся головные боли
  • История судорог или эпилепсии
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут повышать двигательную возбудимость и снижать судорожный порог.
  • Аномалии или переломы черепа
  • Сотрясение мозга в течение последних 6 мес.
  • В настоящее время беременна

Критерии исключения tDCS

  • Кожная гиперчувствительность
  • Контактные дерматиты в анамнезе
  • Аллодиния и/или гипералгезия в анамнезе
  • Любое другое состояние кожи или кожи головы, которое может усугубляться tDCS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Грунтовка+HIISTT
Облегчающая транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и тренировка моторики голеностопного сустава перед высокоинтенсивной интервальной тренировкой на беговой дорожке с интервальной скоростью.
Другой: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
1 мА tDCS
Другой: Тренировка моторики голеностопного сустава
Задача зрительно-моторного сопровождения цели
Поведенческий: Высокоинтенсивные интервальные тренировки на беговой дорожке (HIISTT)
Каждое занятие на беговой дорожке должно включать разминку, высокоинтенсивные скоростные интервалы, чередующиеся с активным восстановлением и заминкой.
Фальшивый компаратор: Шам+HIISTT
Имитация tDCS перед высокоинтенсивной тренировкой на беговой дорожке с интервальной скоростью
Поведенческий: Высокоинтенсивные интервальные тренировки на беговой дорожке (HIISTT)
Каждое занятие на беговой дорожке должно включать разминку, высокоинтенсивные скоростные интервалы, чередующиеся с активным восстановлением и заминкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы с тестом ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Самостоятельно выбранная и самая высокая скорость ходьбы будет измеряться как среднее из 3 попыток теста ходьбы на 10 м (10MWT).
Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственно-временные характеристики ходьбы с дорожкой GAITRite
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Пространственно-временные параметры ходьбы будут оцениваться с использованием чувствительного к давлению мата длиной 7 м (дорожка GAITRite).
Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Двигательные нарушения по шкале Фугля-Мейера для нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Нарушения нижних конечностей будут измеряться с использованием шкалы нижних конечностей Фугла-Мейера (FMLE), серии тестов движения, рефлекторной активности, координации/скорости, чувствительности и диапазона движений. Максимальный балл — 34, а высокий балл указывает на меньшее ухудшение
Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Выносливость при ходьбе с тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Выносливость при ходьбе будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Участники должны пройти максимально возможное расстояние за 6 минут.
Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Диапазон движения лодыжки будет измеряться с помощью беспроводного электрогониометра, прикрепленного к лодыжке.
Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Управление лодыжкой
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Участник будет отслеживать сгенерированную компьютером синусоидальную мишень с тыльным и подошвенным сгибанием голеностопного сустава в специально изготовленном устройстве для отслеживания голеностопного сустава. Будет рассчитана точность отслеживания цели при движении лодыжки.
Изменение исходного уровня на состояние сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения
Баланс с мини-тестом систем оценки баланса (miniBESTest)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Баланс будет проверен с помощью Mini-BESTest, включающего 14 различных задач на баланс.
Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Аэробная способность
Временное ограничение: Изменение от исходного до сразу после тренировки.
Сердечно-легочные нагрузочные тесты будут проводиться на моторизованной беговой дорожке в соответствии с индивидуальным протоколом с использованием стандартных процедур. Будут рассчитаны показатели, относящиеся к пиковому потреблению кислорода (VO2 max).
Изменение от исходного до сразу после тренировки.
Качество жизни с EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение от исходного до сразу после тренировки.
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника EuroQol-5D (EQ-5D) с вопросами, предназначенными для оценки аспектов качества жизни.
Изменение от исходного до сразу после тренировки.
Инвалидность по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Глобальная инвалидность будет измеряться с помощью модифицированной шкалы Рэнкина, простой оценочной шкалы от 0 до 6.
Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Сообщество с носимыми датчиками
Временное ограничение: Изменение от исходного до сразу после тренировки.
Ежедневная ходьба будет оцениваться с помощью акселерометра.
Изменение от исходного до сразу после тренировки.
Сывороточный нейротрофический фактор роста головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Изменение от исходного до сразу после тренировки.
5 мл крови будет взято из вены на руках участников.
Изменение от исходного до сразу после тренировки.
Кортикомоторная возбудимость при транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Кортикомоторная возбудимость паретичных и непаретичных мышц нижних конечностей, таких как передняя большеберцовая мышца и камбаловидная мышца, будет измеряться с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Когнитивная функция с использованием мини-тестирования умственного развития
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Опросник из 30 пунктов, используемый для фиксации ориентации, внимания, памяти и языка.
Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Депрессия с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Для измерения степени депрессии используется 9-балльная анкета.
Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой шкалу оценки мышечного тонуса, используемую для оценки сопротивления, возникающего во время пассивного движения.
Изменение исходного уровня на сразу после тренировки и исходного уровня на 3 месяца последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwestern University
University of Maryland, College Park

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-0502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками