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Priming corticale per ottimizzare la riabilitazione dell'andatura nell'ictus: un rinnovamento

8 maggio 2026 aggiornato da: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Priming corticale per ottimizzare la riabilitazione dell'andatura: rinnovamento

Raggiungere la deambulazione funzionale dopo l'ictus continua a essere una sfida per i sopravvissuti all'ictus, i medici e i ricercatori. Nello sforzo di migliorare i risultati dell'allenamento motorio, l'adescamento corticale mediante stimolazione cerebrale è emerso come un promettente adiuvante della riabilitazione convenzionale. Questo progetto si concentra sullo sviluppo di un protocollo di riabilitazione dell'andatura a lungo termine che utilizza la stimolazione cerebrale per migliorare i risultati della deambulazione nelle persone con ictus. Il progetto mirerà anche a comprendere i meccanismi neurali associati alla risposta all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sangeetha Madhavan
  • Numero di telefono: 3123552517
  • Email: smadhava@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Primo ictus monoemisferico > 3 mesi dall'esordio
  • Deficit residui dell'andatura emiparetica (ad es. andatura anomala)
  • In grado di camminare per 5 minuti alla velocità del proprio ritmo. Il dispositivo di assistenza portatile è accettabile.
  • Velocità di camminata inferiore a 1,2 m/s
  • Punteggio motorio Fugl-Meyer degli arti inferiori compreso tra 15 e 30
  • Almeno 5 gradi di dorsiflessione della caviglia necessari per eseguire l'attività di monitoraggio della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione

    • Osteoporosi grave
    • Gamma di movimento limitante la contrattura dell'arto inferiore
    • Punteggio superiore a 2 sulla scala di Ashworth modificata (che indica un aumento del tono muscolare attraverso l'ampiezza di movimento della caviglia)
    • Farmaci antispastici non controllati durante il periodo di studio
    • Punteggio inferiore a 6 sulla scala di valutazione sensoriale Fugl-Meyer per l'arto inferiore
    • Malattie cardiorespiratorie o metaboliche (ad es. aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata o diabete, enfisema cronico)
    • Decubiti non cicatrizzati, infezione persistente
    • Compromissione cognitiva o comunicativa significativa (Mini-Mental State Examination (MMSE) <21), che potrebbe impedire la comprensione dello scopo delle procedure dello studio o impedire al paziente di eseguire il compito di monitoraggio della caviglia.
    • Lesioni che coinvolgono il tronco encefalico e il cervelletto
    • Mancato superamento della prova da sforzo graduata

Criteri di esclusione TMS

  • Pacemaker cardiaco impiantato
  • Protesi metalliche nella testa o nel viso
  • Mal di testa inspiegabili e ricorrenti
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Attualmente sotto farmaci che potrebbero aumentare l'eccitabilità motoria e abbassare la soglia convulsiva
  • Anomalie o fratture del cranio
  • Commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente incinta

criteri di esclusione tDCS

  • Ipersensibilità cutanea
  • Storia di dermatiti da contatto
  • Storia di allodinia e/o iperalgesia
  • Qualsiasi altra condizione della pelle o del cuoio capelluto che potrebbe essere aggravata dalla tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adescamento+HIISTT
Stimolazione transcranica facilitatrice a corrente continua (tDCS) e allenamento motorio della caviglia prima dell'allenamento su tapis roulant ad intervalli ad alta intensità basato sulla velocità
Altro: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
1 mA TDC
Altro: Allenamento motorio della caviglia
Attività di tracciamento del bersaglio visuomotorio
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant basato sulla velocità ad intervalli ad alta intensità (HIISTT)
Ogni sessione di tapis roulant deve includere il riscaldamento, intervalli basati sulla velocità ad alta intensità intervallati da recupero attivo e defaticamento.
Comparatore fittizio: Sham+HIISTT
TDCS simulato prima dell'allenamento su tapis roulant basato sulla velocità a intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant basato sulla velocità ad intervalli ad alta intensità (HIISTT)
Ogni sessione di tapis roulant deve includere il riscaldamento, intervalli basati sulla velocità ad alta intensità intervallati da recupero attivo e defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata con test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
La velocità dell'andatura autoselezionata e più veloce sarà misurata come media di 3 prove del test del cammino di 10 m (10MWT).
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche spaziotemporali del cammino con passerella GAITRite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
I parametri spaziotemporali della deambulazione saranno valutati utilizzando un tappeto sensibile alla pressione lungo 7 m (passerella GAITRite).
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Compromissione motoria con Fugl Meyer Lower Extremity Scale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
La compromissione degli arti inferiori verrà misurata utilizzando la Fugl Meyer Lower Extremity Scale (FMLE), una serie di test di movimento, attività riflessa, coordinazione/velocità, sensazione e gamma di movimento. Il punteggio massimo è 34 e un punteggio alto indica meno menomazioni
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Resistenza alla camminata con test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
La resistenza alla deambulazione verrà misurata utilizzando il test del cammino in 6 minuti. I partecipanti cammineranno il più lontano possibile entro 6 minuti.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
La gamma di movimento della caviglia verrà misurata utilizzando un elettrogoniometro wireless apposto alla caviglia.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Controllo motorio della caviglia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Il partecipante seguirà un bersaglio sinusoidale generato dal computer con dorsiflessione della caviglia e flessione plantare in un dispositivo di tracciamento della caviglia su misura. Verrà calcolata la precisione del tracciamento del bersaglio con il movimento della caviglia.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up
Bilancia con mini Test dei sistemi di valutazione della bilancia (miniBESTest)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
L'equilibrio sarà testato con il Mini-BESTest, che coinvolge 14 diversi compiti per sfidare l'equilibrio.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Passare dal basale a subito dopo l'allenamento.
I test da sforzo cardiopolmonare verranno eseguiti su un tapis roulant motorizzato seguendo un protocollo individualizzato utilizzando procedure standard. Verranno calcolate le misure relative al consumo massimo di ossigeno (VO2 max).
Passare dal basale a subito dopo l'allenamento.
Qualità della vita con EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Passare dal basale a subito dopo l'allenamento.
La qualità della vita sarà misurata con l'EuroQol-5D (EQ-5D), un questionario con domande progettate per valutare gli aspetti della qualità della vita.
Passare dal basale a subito dopo l'allenamento.
Disabilità con scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
La disabilità globale sarà misurata con la scala Rankin modificata, una semplice scala di valutazione da 0 a 6.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
Deambulazione comunitaria con sensori indossabili
Lasso di tempo: Passare dal basale a subito dopo l'allenamento.
La deambulazione giornaliera sarà valutata utilizzando un accelerometro.
Passare dal basale a subito dopo l'allenamento.
Fattore di crescita neurotrofica derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Passare dal basale a subito dopo l'allenamento.
Verranno raccolti 5 ml di sangue da una vena nelle braccia dei partecipanti
Passare dal basale a subito dopo l'allenamento.
Eccitabilità corticomotoria mediante stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
L'eccitabilità corticomotoria dei muscoli degli arti inferiori paretici e non paretici come le rappresentazioni del muscolo tibiale anteriore e soleo sarà misurata con stimolazione magnetica transcranica (TMS) a singolo impulso.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
Funzione cognitiva mediante Mini Mental Screening Examination
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
Questionario di 30 punti utilizzato per acquisire orientamento, attenzione, memoria e linguaggio.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
Depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
Il questionario a 9 punti viene utilizzato per misurare il grado di depressione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.
La scala di Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo,
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'allenamento e dal basale a 3 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
University of Maryland, College Park

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-0502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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