Onderzoek naar biologische beschikbaarheid en voedseleffecten van 3 soorten carisbamaat

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief)
2. In staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren vóór deelname aan de screening
3. Spreek af om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder ten minste één barrièremethode
4. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
5. Geoordeeld in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriummetingen (d.w.z. zonder klinisch relevante pathologie)
6. Normaal elektrocardiogram (ECG) (12-leads), arteriële bloeddruk en hartslag binnen het normale standaardbereik gebruikt door het onderzoekscentrum of als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker en in overleg met de sponsor
7. In staat om de vereisten en instructies van het protocol te begrijpen en na te leven en het onderzoek waarschijnlijk af te ronden zoals gepland
8. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet ermee instemmen een van de geaccepteerde anticonceptiemethodes van Screening te gebruiken, tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie. Hormonale anticonceptiva alleen zullen niet als een adequate anticonceptiemethode worden beschouwd.
9. Een vrouwelijke proefpersoon moet ermee instemmen geen eicellen (oöcyten) te doneren tijdens de studie en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie
10. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening een sterilisatieprocedure hebben ondergaan met officiële documentatie (bijv. hysteroscopische sterilisatie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale salpingectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal worden met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de dosering en serumspiegels van follikelstimulerend hormoon (FSH) hebben die consistent zijn met de postmenopauzale status volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker
11. Proefpersonen kunnen en willen binnen een tijdsbestek van 30 minuten een vetrijke maaltijd nuttigen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's zou kunnen opleveren bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersonen

1. Rokers (proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben gerookt of proefpersonen met een positief resultaat van de screeningstest voor roken)
2. Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herstel van een hernia).
3. Regelmatige behandeling met voorgeschreven medicijnen. Proefpersonen moeten ten minste 14 dagen vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel alle voorgeschreven medicijnen hebben stopgezet. Potentiële proefpersonen mogen alleen stoppen met voorgeschreven medicatie op aanwijzing van een arts of gekwalificeerde medische professional.
4. Regelmatige behandeling met vrij verkrijgbare medicijnen. Proefpersonen moeten ten minste 14 dagen vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel alle vrij verkrijgbare medicijnen hebben stopgezet. Potentiële proefpersonen dienen een arts of gekwalificeerde medische professional te raadplegen alvorens te stoppen met een reguliere behandeling met vrij verkrijgbare medicatie.
5. Consumptie van kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen en specifieke fruitproducten. Proefpersonen hadden moeten stoppen met het gebruik van kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen (bijv. sint-janskruid, ginkgo biloba en knoflooksupplementen), vitamines en pompelmoes of pompelmoessap, of Sevilla-sinaasappelen ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -verslaving binnen 2 jaar vóór de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of een positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik, zoals amfetamine, barbituraat, benzodiazepine, cocaïne, methadon, opiaten, oxycodon, fencyclidine, propoxyfeen , cannabinoïde (THC), MDMA (XTC), methaqualon en tricyclisch antidepressivum (TCA).
7. Regelmatige consumptie van meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag of meer dan 14 eenheden per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan 473 ml bier of pils, 1 glas wijn [125 ml], 25 ml shot van 40 % alcohol) voor screening. Proefpersonen mogen geen alcohol gebruiken vanaf 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de voltooiing van de laatste PK-afname.
8. Consumptie van gemiddeld meer dan 5 porties koffie, thee, chocolade, cola of andere dranken met cafeïne of methylxanthine per dag vóór de screening. Proefpersonen mogen geen thee, koffie, chocolade en andere voedingsmiddelen en dranken consumeren die cafeïne en andere methylxanthinederivaten bevatten vanaf 48 uur voorafgaand aan de dosering tot de verzameling van het laatste PK-monster.
9. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van ofwel een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel binnen 2 maanden of 7 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
10. Bloeddonatie of een aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen na aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of donatie van meer dan 1 eenheid plasma binnen 7 dagen vóór de screening.
11. Positief resultaat bij screening op een van de volgende tests voor infectieziekten: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirusantigeen en antilichaam (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Ziekte binnen 5 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel ("ziekte" wordt gedefinieerd als een acute [ernstige of niet-ernstige] aandoening [bijv. griep of verkoudheid])
13. Geschiedenis van een bekende relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
15. Proefpersoon die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
16. Proefpersoon loopt een onmiddellijk risico op zelfmoord (positief antwoord op vraag 4 of 5 op de C-SSRS) of heeft een zelfmoordpoging gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek