Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar de 3 Tipos de Carisbamato

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade (inclusive)
2. Capaz de ler, entender, assinar e datar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da participação no estudo na triagem
3. Concordar em usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes, incluindo pelo menos um método de barreira
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
5. Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e medições laboratoriais de rotina (ou seja, sem patologia clinicamente relevante)
6. Eletrocardiograma (ECG) normal (12 derivações), pressão arterial e frequência cardíaca dentro da faixa padrão normal usada pelo centro de estudo ou considerada não clinicamente significativa pelo Investigador e de acordo com o Patrocinador
7. Capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e provavelmente concluir o estudo conforme planejado
8. Uma participante do estudo com potencial para engravidar deve concordar em usar um dos métodos contraceptivos aceitos da Triagem, durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Os contraceptivos hormonais por si só não serão considerados um método contraceptivo adequado.
9. Uma participante do estudo do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (oócitos) durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
10. Mulheres sem potencial para engravidar que foram submetidas a um procedimento de esterilização pelo menos 6 meses antes da dosagem com documentação oficial (por exemplo, esterilização histeroscópica, laqueadura bilateral ou salpingectomia bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou se tornaram pós-menopáusicas com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da dosagem e ter níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com o estado pós-menopausa de acordo com o julgamento do Investigador Principal
11. Os indivíduos são capazes e estão dispostos a consumir uma refeição rica em gordura em um período de 30 minutos

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais na administração do medicamento do estudo aos sujeitos

1. Fumantes (indivíduos que fumaram nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos com resultado positivo no teste de triagem de tabagismo)
2. Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética do medicamento do estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples).
3. Tratamento regular com medicamentos prescritos. Os indivíduos deveriam ter encerrado quaisquer medicamentos prescritos pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Sujeitos em potencial só devem interromper qualquer medicamento prescrito sob orientação de um médico ou profissional médico qualificado.
4. Tratamento regular com medicamentos sem receita. Os indivíduos deveriam ter terminado qualquer medicação não prescrita pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Sujeitos em potencial devem consultar um médico ou profissional médico qualificado antes de interromper qualquer tratamento regular com medicamentos sem receita.
5. Consumo de medicamentos fitoterápicos, suplementos dietéticos e produtos específicos à base de frutas. Os indivíduos devem ter interrompido o consumo de medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos (por exemplo, erva de São João, ginkgo biloba e suplementos de alho), vitaminas e toranja ou suco de toranja ou laranjas de Sevilha pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
6. Histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes do início da dosagem do medicamento em estudo, ou resultados positivos de teste para álcool ou drogas de abuso, como anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, cocaína, metadona, opiáceos, oxicodona, fenciclidina, propoxifeno , canabinóide (THC), MDMA (Ecstasy), metaqualona e antidepressivo tricíclico (TCA).
7. Consumo regular de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia ou mais de 14 unidades por semana (1 unidade de álcool equivale a 1 litro [473 mL] de cerveja ou lager, 1 copo [125 mL] de vinho, 25 mL de dose de 40 % espírito) antes da triagem. Os indivíduos não podem consumir álcool de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão da última amostragem PK.
8. Consumo de uma média de mais de 5 porções por dia de café, chá, chocolate, cola ou outras bebidas com cafeína ou metil xantina antes da triagem. Os indivíduos não podem consumir chá, café, chocolate e outros alimentos e bebidas contendo cafeína e outros derivados de metil xantina de 48 horas antes da dosagem até a coleta da última amostra PK.
9. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 2 meses ou 7 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
10. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias do início da dosagem do medicamento do estudo ou doação de mais de 1 unidade de plasma dentro de 7 dias antes da triagem.
11. Resultado positivo na triagem para qualquer um dos seguintes testes de doenças infecciosas: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Doença dentro de 5 dias antes do início da dosagem do medicamento em estudo ("doença" é definida como uma condição aguda [séria ou não grave] [por exemplo, gripe ou resfriado comum])
13. História de qualquer alergia/hipersensibilidade relevante conhecida (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
14. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
15. Sujeito que é considerado não elegível para participação no estudo pelo Investigador
16. O sujeito está em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5 no C-SSRS) ou teve uma tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes da visita de triagem