Bioverfügbarkeits- und Lebensmittelwirkungsstudie von 3 Arten von Carisbamat

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
2. Kann vor der Studienteilnahme beim Screening eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen, unterschreiben und datieren
3. Stimmen Sie zu, 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter mindestens eine Barrieremethode
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
5. Auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labormessungen als bei guter Gesundheit beurteilt (d. h. ohne klinisch relevante Pathologie)
6. Normales Elektrokardiogramm (EKG) (12-Kanal), arterieller Blutdruck und Herzfrequenz innerhalb des normalen Standardbereichs, der vom Studienzentrum verwendet wird oder vom Prüfarzt und in Übereinstimmung mit dem Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen wird
7. In der Lage, die Protokollanforderungen und Anweisungen zu verstehen und einzuhalten und die Studie wahrscheinlich wie geplant abzuschließen
8. Eine weibliche Studienteilnehmerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine der anerkannten Verhütungsmethoden aus dem Screening anzuwenden. Hormonelle Verhütungsmittel allein werden nicht als angemessene Verhütungsmethode angesehen.
9. Eine weibliche Studienteilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen) zu spenden
10. Frauen im nicht gebärfähigen Alter, die sich mindestens 6 Monate vor der Verabreichung einer Sterilisation mit offizieller Dokumentation (z. B. hysteroskopische Sterilisation, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen haben oder für mindestens 1 postmenopausal mit Amenorrhoe werden Jahr vor der Verabreichung und haben Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), die mit dem postmenopausalen Status gemäß der Einschätzung des Hauptprüfarztes übereinstimmen
11. Die Probanden sind in der Lage und willens, innerhalb von 30 Minuten eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken bei der Verabreichung des Studienmedikaments an die Probanden darstellen könnten

1. Raucher (Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht haben oder Probanden mit einem positiven Ergebnis aus dem Raucher-Screening-Assay)
2. Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur).
3. Regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Die Probanden sollten alle verschreibungspflichtigen Medikamente mindestens 14 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments beendet haben. Potenzielle Probanden sollten verschriebene Medikamente nur auf Anweisung eines Arztes oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft absetzen.
4. Regelmäßige Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten. Die Probanden sollten alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente mindestens 14 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments beendet haben. Potenzielle Probanden sollten einen Arzt oder eine qualifizierte medizinische Fachkraft konsultieren, bevor sie eine reguläre Behandlung mit nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten beenden.
5. Konsum von pflanzlichen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und bestimmten Fruchtprodukten. Die Probanden sollten den Konsum von pflanzlichen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Johanniskraut, Ginkgo biloba und Knoblauchpräparaten), Vitaminen und Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Sevilla-Orangen mindestens 14 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments eingestellt haben.
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienmedikamentendosierung oder positive Testergebnisse für Alkohol oder Missbrauchsdrogen wie Amphetamin, Barbiturat, Benzodiazepin, Kokain, Methadon, Opiate, Oxycodon, Phencyclidin, Propoxyphen , Cannabinoid (THC), MDMA (Ecstasy), Methaqualon und trizyklische Antidepressiva (TCA).
7. Regelmäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 1 Pint [473 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein, 25 ml Schuss 40 % Spiritus) vor dem Sieben. Die Probanden dürfen ab 72 Stunden vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der letzten PK-Probenahme keinen Alkohol konsumieren.
8. Konsum von durchschnittlich mehr als 5 Portionen Kaffee, Tee, Schokolade, Cola oder anderen koffeinhaltigen oder Methylxanthin-Getränken pro Tag vor dem Screening. Die Probanden dürfen ab 48 Stunden vor der Verabreichung bis zur Entnahme der letzten PK-Probe keinen Tee, Kaffee, Schokolade und andere Lebensmittel und Getränke konsumieren, die Koffein und andere Methylxanthinderivate enthalten.
9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 2 Monaten oder 7 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
10. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments oder Spende von mehr als 1 Einheit Plasma innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
11. Positives Ergebnis beim Screening auf einen der folgenden Tests auf Infektionskrankheiten: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), humanes Immunschwächevirus-Antigen und -Antikörper (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Krankheit innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ("Krankheit" ist definiert als ein akuter [schwerwiegender oder nicht schwerwiegender] Zustand [z. B. Grippe oder Erkältung])
13. Vorgeschichte einer bekannten relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
15. Proband, der vom Ermittler als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet wird
16. Das Subjekt hat ein unmittelbares Suizidrisiko (positive Antwort auf Frage 4 oder 5 im C-SSRS) oder hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Suizidversuch