Studie av biotilgjengelighet og mateffekt av 3 typer karisbamat

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (inkludert)
2. Kunne lese, forstå, signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før studiedeltakelse ved screening
3. Godta å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder, inkludert minst én barrieremetode
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
5. Bedømt til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriemålinger (dvs. uten klinisk relevant patologi)
6. Normalt elektrokardiogram (EKG) (12-avledninger), arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor det normale standardområdet som brukes av studiesenteret eller anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og i avtale med sponsoren
7. Kunne forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt
8. En kvinnelig forsøksperson i fertil alder må godta å bruke en av de aksepterte prevensjonsmetodene fra Screening, under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedisinen. Hormonelle prevensjonsmidler alene vil ikke anses som en adekvat prevensjonsmetode.
9. En kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke donere egg (oocytter) under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedisinen
10. Kvinner i ikke-fertil alder som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre minst 6 måneder før dosering med offisiell dokumentasjon (f.eks. hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller blitt postmenopausale med amenoré i minst 1 år før dosering og har follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status i henhold til hovedetterforskerens vurdering
11. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å innta et fettrikt måltid innen en tidsramme på 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamenter til forsøkspersonene

1. Røykere (personer som har røykt innen 6 måneder før screening eller personer med et positivt resultat fra røykescreeningsanalysen)
2. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til studiemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon).
3. Regelmessig behandling med reseptbelagte medisiner. Forsøkspersonene bør ha avsluttet alle reseptbelagte medisiner minst 14 dager før første dosering av studiemedikamentet. Potensielle forsøkspersoner bør kun slutte med foreskrevet medisin etter instruks fra en lege eller kvalifisert medisinsk faglig.
4. Regelmessig behandling med reseptfrie medisiner. Forsøkspersonene bør ha avsluttet alle reseptfrie medisiner minst 14 dager før første dosering av studiemedikamentet. Potensielle forsøkspersoner bør rådføre seg med en lege eller kvalifisert medisinsk fagperson før de avslutter vanlig behandling med reseptfrie medisiner.
5. Forbruk av urtemedisiner, kosttilskudd og spesifikke fruktprodukter. Forsøkspersonene bør ha sluttet å bruke urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. johannesurt, ginkgo biloba og hvitløkstilskudd), vitaminer og grapefrukt eller grapefruktjuice, eller Sevilla-appelsiner minst 14 dager før første dosering av studiemedikamentet.
6. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før starten av studien medikamentdosering, eller positive testresultater for alkohol eller narkotikamisbruk, som amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, oksykodon, fencyklidin, propoksyfen , cannabinoid (THC), MDMA (ecstasy), metakvalon og trisyklisk antidepressivum (TCA).
7. Regelmessig inntak av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 14 enheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 1 halvliter [473 ml] øl eller pils, 1 glass [125 ml] vin, 25 ml shot av 40 % sprit) før screening. Forsøkspersonene kan ikke innta alkohol fra 72 timer før første dosering av studiemedikamentet til og med siste PK-prøvetaking.
8. Inntak av et gjennomsnitt på mer enn 5 porsjoner per dag med kaffe, te, sjokolade, cola eller andre koffeinholdige eller metylxantindrikker før screening. Forsøkspersoner kan ikke innta te, kaffe, sjokolade og annen mat og drikke som inneholder koffein og andre metylxantinderivater fra 48 timer før dosering til innsamling av den siste PK-prøven.
9. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelsesmiddel eller et markedsført legemiddel innen 2 måneder eller 7 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
10. Bloddonasjon eller et betydelig tap av blod innen 60 dager etter start av studiemedikamentdosering eller donasjon av mer enn 1 enhet plasma innen 7 dager før screening.
11. Positivt resultat ved screening for noen av følgende tester for infeksjonssykdommer: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirusantigen og antistoff (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Sykdom innen 5 dager før start av studiemedisinsdosering ("sykdom" er definert som en akutt [alvorlig eller ikke-alvorlig] tilstand [f.eks. influensa eller forkjølelse])
13. Anamnese med kjent relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
14. Kvinner som er gravide eller ammer
15. Forsøksperson som vurderes ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker
16. Personen er i overhengende risiko for selvmord (positivt svar på spørsmål 4 eller 5 på C-SSRS) eller hadde et selvmordsforsøk innen 6 måneder før screeningbesøket