Badanie biodostępności i wpływu pokarmu na 3 rodzaje karisbamatu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w badaniu podczas badań przesiewowych
3. Zgódź się na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej mechanicznej
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
5. Oceniony jako dobry na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i rutynowych pomiarów laboratoryjnych (tj. bez klinicznie istotnej patologii)
6. Normalny elektrokardiogram (EKG) (12 odprowadzeń), ciśnienie krwi tętniczej i tętno w normalnym zakresie standardowym stosowanym przez ośrodek badawczy lub uznanym przez badacza za nieistotny klinicznie i w porozumieniu ze sponsorem
7. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnego ukończenia badania zgodnie z planem
8. Badana kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zaakceptowanych metod antykoncepcji w ramach badań przesiewowych podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Same hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą uważane za odpowiednią metodę antykoncepcji.
9. Badana kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (oocytów) podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które przeszły procedurę sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem z oficjalną dokumentacją (np. sterylizacja histeroskopowa, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodu, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed dawkowaniem i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadający statusowi pomenopauzalnemu zgodnie z oceną głównego badacza
11. Badani są zdolni i chętni do spożycia wysokotłuszczowego posiłku w ciągu 30 minut

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku osobom badanym

1. Palacze (pacjenci, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego palenia)
2. Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny).
3. Regularne leczenie lekami na receptę. Pacjenci powinni zakończyć przyjmowanie leków na receptę co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Potencjalni pacjenci powinni przerywać przyjmowanie przepisanych leków wyłącznie na polecenie lekarza lub wykwalifikowanego personelu medycznego.
4. Regularne leczenie lekami bez recepty. Pacjenci powinni zakończyć przyjmowanie leków dostępnych bez recepty co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Potencjalni pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym personelem medycznym przed przerwaniem jakiegokolwiek regularnego leczenia lekami dostępnymi bez recepty.
5. Spożywanie leków ziołowych, suplementów diety i określonych produktów owocowych. Pacjenci powinni zaprzestać spożywania leków ziołowych lub suplementów diety (np. dziurawca zwyczajnego, miłorzębu japońskiego i suplementów czosnku), witamin oraz grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub pomarańczy sewilskich co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
6. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków, takich jak amfetamina, barbiturany, benzodiazepina, kokaina, metadon, opiaty, oksykodon, fencyklidyna, propoksyfen , kannabinoid (THC), MDMA (ecstasy), metakwalon i trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny (TCA).
7. Regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu równa się 1 pinta [473 ml] piwa lub lagera, 1 kieliszek [125 ml] wina, 25 ml kieliszka 40 % spirytusu) przed przesiewem. Badani nie mogą spożywać alkoholu od 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku do zakończenia ostatniego pobierania próbek PK.
8. Spożywanie średnio ponad 5 porcji dziennie kawy, herbaty, czekolady, coli lub innych napojów zawierających kofeinę lub metyloksantynę przed badaniem przesiewowym. Osobnicy nie mogą spożywać herbaty, kawy, czekolady ani innych pokarmów i napojów zawierających kofeinę i inne pochodne metyloksantyny od 48 godzin przed podaniem dawki do pobrania ostatniej próbki PK.
9. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku w ciągu 2 miesięcy lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
10. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia dawkowania badanego leku lub oddanie więcej niż 1 jednostki osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność któregokolwiek z następujących testów na obecność chorób zakaźnych: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), antygen i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Choroba w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku („choroba” jest definiowana jako stan ostry [poważny lub nieciężki] [np. grypa lub przeziębienie])
13. Historia jakiejkolwiek znanej istotnej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
15. Uczestnik, który został uznany przez Badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu
16. Uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w C-SSRS) lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową