Исследование биодоступности и воздействия на пищу 3 типов карисбамата

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно)
2. Способность читать, понимать, подписывать и ставить дату в письменной форме информированного согласия (ICF) до участия в исследовании при скрининге
3. Согласитесь использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции, в том числе как минимум один барьерный метод
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
5. Состояние здоровья оценивается как хорошее на основании анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных измерений (т. е. без клинически значимой патологии)
6. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) (12 отведений), артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормального стандартного диапазона, используемого исследовательским центром или признанного исследователем клинически незначимым и по согласованию со спонсором.
7. Способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола и, вероятно, завершить исследование в соответствии с планом
8. Субъект исследования женского пола детородного возраста должен дать согласие на использование одного из методов контрацепции, принятых в ходе скрининга, во время исследования и в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Гормональные контрацептивы сами по себе не будут считаться адекватным методом контрацепции.
9. Субъект исследования женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки (ооциты) во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
10. Женщины, не способные к деторождению, подвергшиеся процедуре стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы с официальной документацией (например, гистероскопическая стерилизация, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя сальпингэктомия, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находящиеся в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 за год до введения дозы и иметь уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствующие постменопаузальному статусу согласно заключению главного исследователя
11. Субъекты могут и хотят потреблять жирную пищу в течение 30 минут.

Критерий исключения:

1. Любое заболевание или состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительные риски при введении исследуемого препарата субъектам.

1. Курильщики (субъекты, которые курили в течение 6 месяцев до скрининга, или субъекты с положительным результатом теста на курение)
2. Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики).
3. Регулярное лечение рецептурными препаратами. Субъекты должны были прекратить прием любых рецептурных препаратов по крайней мере за 14 дней до первого приема исследуемого препарата. Потенциальные субъекты должны прекращать прием любых назначенных лекарств только по указанию врача или квалифицированного медицинского работника.
4. Регулярное лечение безрецептурными препаратами. Субъекты должны были прекратить прием любых безрецептурных препаратов по крайней мере за 14 дней до первого приема исследуемого препарата. Потенциальные субъекты должны проконсультироваться с врачом или квалифицированным медицинским работником, прежде чем прекращать любое регулярное лечение лекарствами, отпускаемыми без рецепта.
5. Употребление лекарственных трав, пищевых добавок и определенных фруктовых продуктов. Субъекты должны были прекратить прием травяных препаратов или пищевых добавок (например, зверобоя, гинкго двулопастного и чесночных добавок), витаминов и грейпфрута или грейпфрутового сока, или апельсинов Севильи по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 2 лет до начала исследования. Прием наркотиков или положительный результат теста на алкоголь или наркотики, вызывающие зависимость, такие как амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон, опиаты, оксикодон, фенциклидин, пропоксифен. , каннабиноид (ТГК), МДМА (экстази), метаквалон и трициклический антидепрессант (ТЦА).
7. Регулярное употребление более 2 единиц алкогольных напитков в день или более 14 единиц в неделю (1 единица алкоголя равна 1 пинте [473 мл] пива или лагера, 1 стакану [125 мл] вина, 25 мл порции 40 % спирта) перед просеиванием. Субъекты не могут употреблять алкоголь за 72 часа до первой дозы исследуемого препарата до завершения последней пробы фармакокинетики.
8. Потребление в среднем более 5 порций кофе, чая, шоколада, колы или других напитков с кофеином или метилксантином до скрининга в день. Субъектам не разрешается употреблять чай, кофе, шоколад и другие продукты и напитки, содержащие кофеин и другие производные метилксантина, за 48 часов до приема дозы до сбора последней пробы ФК.
9. Участие в клиническом исследовании, включающем введение либо исследуемого, либо продаваемого препарата в течение 2 месяцев или 7 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) перед скринингом.
10. Донорство крови или значительная потеря крови в течение 60 дней после начала приема исследуемого препарата или сдача более 1 единицы плазмы в течение 7 дней до скрининга.
11. Положительный результат при скрининге любого из следующих тестов на инфекционные заболевания: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС), антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/2 Ag/Ab)
12. Заболевание в течение 5 дней до начала приема исследуемого препарата («заболевание» определяется как острое [серьезное или несерьезное] состояние [например, грипп или простуда])
13. Любая известная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью
15. Субъект, который признан исследователем неприемлемым для участия в исследовании
16. Субъект подвергается неминуемому риску самоубийства (положительный ответ на вопрос 4 или 5 в C-SSRS) или имел попытку самоубийства в течение 6 месяцев до визита для скрининга.