Estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de 3 tipos de carisbamato

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años de edad (inclusive)
2. Capaz de leer, comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de participar en el estudio en la selección
3. Aceptar usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos, incluido al menos un método de barrera
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
5. Se considera que goza de buena salud según el historial médico, el examen físico y las mediciones de laboratorio de rutina (es decir, sin patología clínicamente relevante)
6. Electrocardiograma (ECG) normal (12 derivaciones), presión arterial y frecuencia cardíaca dentro del rango estándar normal utilizado por el centro del estudio o considerado clínicamente no significativo por el Investigador y de acuerdo con el Patrocinador
7. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo y con probabilidades de completar el estudio según lo planeado
8. Una mujer sujeto del estudio en edad fértil debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos aceptados en la Selección, durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los anticonceptivos hormonales por sí solos no se considerarán un método anticonceptivo adecuado.
9. Un sujeto de estudio femenino debe aceptar no donar óvulos (ovocitos) durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
10. Mujeres en edad fértil que se hayan sometido a un procedimiento de esterilización al menos 6 meses antes de la dosificación con documentación oficial (p. ej., esterilización histeroscópica, ligadura de trompas bilateral o salpingectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o que se hayan vuelto posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes de la dosificación y tener niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con el estado posmenopáusico según el juicio del investigador principal
11. Los sujetos son capaces y están dispuestos a consumir una comida rica en grasas en un plazo de 30 minutos

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o plantear riesgos adicionales al administrar el fármaco del estudio a los sujetos.

1. Fumadores (sujetos que han fumado en los 6 meses anteriores a la selección o aquellos sujetos con un resultado positivo en el ensayo de detección de tabaquismo)
2. Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del fármaco del estudio (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia).
3. Tratamiento regular con medicamentos recetados. Los sujetos deberían haber dejado de tomar cualquier medicamento recetado al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos potenciales solo deben suspender cualquier medicamento recetado bajo la dirección de un médico o profesional médico calificado.
4. Tratamiento regular con medicamentos sin receta. Los sujetos deberían haber dejado de tomar cualquier medicamento sin receta al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos potenciales deben consultar con un médico o profesional médico calificado antes de suspender cualquier tratamiento regular con medicamentos sin receta.
5. Consumo de medicamentos a base de hierbas, suplementos dietéticos y productos de frutas específicos. Los sujetos deberían haber dejado de consumir medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos (p. ej., hierba de San Juan, ginkgo biloba y suplementos de ajo), vitaminas y toronja o jugo de toronja o naranjas de Sevilla al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Historial de abuso o adicción a las drogas o al alcohol dentro de los 2 años anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio, o resultados positivos de una prueba de alcohol o drogas de abuso, como anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, oxicodona, fenciclidina, propoxifeno , cannabinoide (THC), MDMA (éxtasis), metacualona y antidepresivo tricíclico (TCA).
7. El consumo regular de más de 2 unidades de bebidas alcohólicas por día o más de 14 unidades por semana (1 unidad de alcohol equivale a 1 pinta [473 ml] de cerveza o lager, 1 vaso [125 ml] de vino, 25 ml de trago de 40 % de alcohol) antes de la selección. Los sujetos no pueden consumir alcohol desde las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización de la última muestra farmacocinética.
8. Consumo de un promedio de más de 5 porciones por día de café, té, chocolate, cola u otras bebidas con cafeína o metil xantina antes de la selección. Los sujetos no pueden consumir té, café, chocolate y otros alimentos y bebidas que contengan cafeína y otros derivados de metilxantina desde las 48 horas anteriores a la dosificación hasta la recolección de la última muestra farmacocinética.
9. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación o comercializado dentro de los 2 meses o 7 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección.
10. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 60 días posteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio o donación de más de 1 unidad de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección.
11. Resultado positivo en la detección de cualquiera de las siguientes pruebas de enfermedades infecciosas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), antígeno y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Enfermedad dentro de los 5 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio ("enfermedad" se define como una afección aguda [grave o no grave] [p. ej., gripe o resfriado común])
13. Antecedentes de cualquier alergia/hipersensibilidad relevante conocida (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
14. Mujeres que están embarazadas o amamantando
15. Sujeto que es considerado no elegible para participar en el estudio por el Investigador
16. El sujeto tiene un riesgo inminente de suicidio (respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 en la C-SSRS) o tuvo un intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección