Studio sulla biodisponibilità e sugli effetti alimentari di 3 tipi di carisbamato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
2. In grado di leggere, comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima della partecipazione allo studio allo screening
3. Accetta di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci, incluso almeno un metodo di barriera
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
5. Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e delle misurazioni di laboratorio di routine (ovvero senza patologia clinicamente rilevante)
6. Elettrocardiogramma (ECG) (12 derivazioni) normale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca entro l'intervallo standard normale utilizzato dal centro dello studio o considerato clinicamente non significativo dallo Sperimentatore e in accordo con lo Sponsor
7. In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e probabilmente per completare lo studio come pianificato
8. Una donna soggetta allo studio in età fertile deve accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettati da Screening, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I contraccettivi ormonali da soli non saranno considerati un metodo contraccettivo adeguato.
9. Un soggetto femminile dello studio deve accettare di non donare ovuli (ovociti) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
10. Donne in età non fertile che sono state sottoposte a una procedura di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della somministrazione con documentazione ufficiale (ad es. anno prima della somministrazione e hanno livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale secondo il giudizio del ricercatore principale
11. I soggetti sono in grado e disposti a consumare un pasto ricco di grassi entro un lasso di tempo di 30 minuti

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o porre rischi aggiuntivi nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio ai soggetti

1. Fumatori (soggetti che hanno fumato nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti con risultato positivo al test di screening del fumo)
2. Colecistectomia e/o chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (eccetto appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia).
3. Trattamento regolare con farmaci da prescrizione. I soggetti dovrebbero aver terminato qualsiasi prescrizione di farmaci almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I potenziali soggetti dovrebbero interrompere qualsiasi farmaco prescritto solo sotto la direzione di un medico o di un professionista medico qualificato.
4. Trattamento regolare con farmaci senza prescrizione medica. I soggetti dovrebbero aver terminato qualsiasi farmaco senza prescrizione medica almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I potenziali soggetti dovrebbero consultare un medico o un professionista medico qualificato prima di interrompere qualsiasi trattamento regolare con farmaci senza prescrizione medica.
5. Consumo di farmaci a base di erbe, integratori alimentari e prodotti a base di frutta specifici. I soggetti devono aver interrotto il consumo di farmaci a base di erbe o integratori alimentari (ad es. Erba di San Giovanni, ginkgo biloba e integratori di aglio), vitamine e pompelmo o succo di pompelmo o arance di Siviglia almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 2 anni prima dell'inizio del dosaggio del farmaco in studio o risultati positivi del test per alcol o droghe d'abuso, come anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, ossicodone, fenciclidina, propossifene , cannabinoidi (THC), MDMA (ecstasy), metaqualone e antidepressivi triciclici (TCA).
7. Consumo regolare di più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 unità a settimana (1 unità di alcol equivale a 1 pinta [473 ml] di birra o lager, 1 bicchiere [125 ml] di vino, 25 ml di shot da 40 % spirito) prima dello screening. I soggetti non possono consumare alcol da 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al completamento dell'ultimo campionamento farmacocinetico.
8. Consumo di una media di più di 5 porzioni al giorno di caffè, tè, cioccolata, cola o altre bevande contenenti caffeina o metil xantina prima dello screening. I soggetti non possono consumare tè, caffè, cioccolato e altri alimenti e bevande contenenti caffeina e altri derivati ​​della metil xantina dalle 48 ore precedenti la somministrazione fino alla raccolta dell'ultimo campione PK.
9. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 2 mesi o 7 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
10. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 60 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio o donazione di più di 1 unità di plasma entro 7 giorni prima dello screening.
11. Risultato positivo allo screening per uno qualsiasi dei seguenti test di malattie infettive: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), antigene e anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/2 Ag/Ab)
12. Malattia entro 5 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio ("malattia" è definita come una condizione acuta [grave o non grave] [ad es. influenza o raffreddore comune])
13. Anamnesi di qualsiasi allergia/ipersensibilità rilevante nota (inclusa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
14. Donne in gravidanza o allattamento
15. Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore
16. Il soggetto è a rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5 sul C-SSRS) o ha avuto un tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti la visita di screening