Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd liposomaal doxorubicine gecombineerd met anlotinib voor neoadjuvante behandeling van wekedelensarcoom

18 februari 2021 bijgewerkt door: Yong Chen

Een prospectieve eenarmige studie van gepegyleerde liposomale doxorubicine gecombineerd met anlotinib voor neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderd wekedelensarcoom

Een prospectieve eenarmige studie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine gecombineerd met anlotinib voor neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tumorangiogenese is erg belangrijk bij het ontstaan ​​en de ontwikkeling van wekedelensarcoom. De huidige klinische studies van moleculair gerichte geneesmiddelen zijn gericht op de gevorderde behandelingsfase van wekedelensarcoom. Anti-angiogene geneesmiddelen zijn nog niet beschikbaar in de neoadjuvante behandelingsfase van wekedelensarcoom. Sterk bewijs. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van gepegyleerde doxorubicineliposomen in combinatie met het anti-angiogene geneesmiddel Anlotinib voor neoadjuvante behandeling van patiënten met wekedelensarcoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met wekedelensarcoom bevestigd door histopathologie;
  2. Patiënten met wekedelensarcoom beoordeeld als stadium IIB/III volgens de AJCC-stadiëring van wekedelensarcoom, of tumoren die nauw verwant zijn aan belangrijke bloedvaten en belangrijke zenuwen zoals gesuggereerd door beeldvormingsgegevens;
  3. Geen overdracht op afstand
  4. Volgens het voorlopig oordeel van het onderzoek, patiënten die het effect van chirurgie kunnen verbeteren door neoadjuvante behandeling;
  5. Man of vrouw, ≥14 jaar en ≤75 jaar oud;
  6. ECOG-score ≤ 2;
  7. De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden;
  8. Adequate hematopoëtische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl;
  9. Voldoende leverfunctie: totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase ≤ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  10. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
  11. Viscerale functie: LVEF≥50%, de New York Society of Visceral Disease Association (NYHA) heeft een functionele classificatie van I en II, en er is geen niet-genezende wond op het lichaam;
  12. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  13. Vrouwen dienen ermee in te stemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals spiraaltje (IUD), anticonceptiemiddelen of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; serum- of urinezwangerschap binnen 7 dagen voor deelname aan het onderzoek De test is negatief en moet een niet-lacterende patiënt zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studieperiode.
  14. De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming, had goede therapietrouw en kon worden opgevolgd door het onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ewing-sarcoom, embryonaal rabdomyosarcoom, acinair rabdomyosarcoom
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die vruchtbaar zijn maar geen anticonceptiemaatregelen hebben genomen
  3. Bestaande ernstige acute infectie die niet onder controle is; of een etterende of chronische infectie hebben, en de wond is langdurig
  4. Actieve hepatitis B of C
  5. Een voorgeschiedenis hebben van andere tumoren binnen 5 jaar vóór de behandeling, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid
  6. Degenen die binnen 4 weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen
  7. Patiënten met een reeds bestaande ernstige hartaandoening, waaronder: congestief hartfalen, onbeheersbare aritmie met een hoog risico, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en refractaire hypertensie, ventriculaire tachycardie, ventriculaire patiënten met atriumfibrilleren, tweedegraads type II of derdegraads atrioventriculair blok, myocardinfarct binnen 1 jaar, congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte waarvoor medicatie nodig is
  8. Mensen met oncontroleerbare neurologische of psychische aandoeningen of psychische stoornissen, slechte therapietrouw, niet in staat om mee te werken en de behandelingsrespons te beschrijven; primaire hersentumoren of metastasen van centrale zenuwen zijn niet onder controle en hebben duidelijke intracraniale hypertensie of neuropsychiatrie Symptomen
  9. Eerdere ernstige chronische huidziekten
  10. Mensen met bloedingsneiging, bewijs van erfelijke bloedingsconstitutie of coagulopathie
  11. Heb een duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen voor chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine + anlotinib
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 50 mg/m2 intraveneuze infusie op de eerste dag + Anlotinib 12 mg/d oraal, medicatie op dag 8-21, één cyclus om de 21 dagen, 2~4 cycli
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 50 mg/m2 intraveneuze infusie op de eerste dag + Anlotinib 12 mg/d oraal, medicatie op dag 8-21, één cyclus om de 21 dagen, 2~4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Objectief responspercentage
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-percentage
Tijdsspanne: Een jaar na het eerste infuus
Pathologisch volledig responspercentage
Een jaar na het eerste infuus
PFS
Tijdsspanne: 6 weken na het eerste infuus
Progressievrije overleving
6 weken na het eerste infuus
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Na het eerste infuus gemiddeld 3 jaar tot afronding van de studie
Algemeen overleven
Na het eerste infuus gemiddeld 3 jaar tot afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yong Chen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB1912212-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen