Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van pythagorische zelfbewustzijnsinterventie op jonge adolescenten in de lagere school - Α klinisch onderzoek met één arm

27 maart 2021 bijgewerkt door: Orsalia Gerakini, National and Kapodistrian University of Athens
In deze eenarmige klinische proef namen leerlingen van de 6e klas van een basisschool gedurende 8 weken deel aan de PSAI. Zelfrapportagevragenlijsten en haarcortisolconcentraties werden gebruikt voor de evaluatie van de bovengenoemde variabelen bij aanvang en aan het einde van de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 4th primary school of Chalandri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zat in de 6e klas van het lager onderwijs.

Uitsluitingscriteria:

  • . afwezigheid van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders
  • diagnose van psychische problemen c.
  • aanwezigheid van een ziekte die de glucocorticoïdspiegels zou kunnen beïnvloeden
  • farmacologische behandeling die de cortisolspiegel kan beïnvloeden
  • praktijk van andere technieken voor stressmanagement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pythagorische zelfbewustzijnsinterventie voor kinderen en adolescenten (PSAI-CA)
De interventie is gebaseerd op de principes van de leer van de oude Griekse filosoof Pythagoras. Deze principes vormen een basiskader voor gedrag op basis van ervaringsleren en wekelijkse evaluatie van de implementatie van 12 deugden. De techniek wordt twee keer per dag beoefend (voor het slapengaan en 's morgens voor het opstaan ​​uit bed) en evolueert in vijf opeenvolgende stappen: 1) lezen van de 12 deugden en middenrifademhaling, 2) herinneren aan elke gebeurtenis van de dag, 3) derde persoonsvisualisatie en zelfobservatie, 4)zelfdialoog "Wat heb ik verkeerd gedaan?", "Wat heb ik goed gedaan?", "Wat heb ik weggelaten dat ik had moeten doen?" Goedkeuren of afkeuren van acties volgens de 12 deugden en de instructies voor een gezonde levensstijl, 5) de volgende ochtend een korte herhaling van de conclusies van de vorige nacht en het stellen van doelen voor de komende dag.
Gedragsmatig: PSAI-CA
De interventie is gebaseerd op de principes van de leer van de oude Griekse filosoof Pythagoras. Deze principes vormen een basiskader voor gedrag op basis van ervaringsleren en wekelijkse evaluatie van de implementatie van 12 deugden. De techniek wordt twee keer per dag beoefend (voor het slapengaan en 's morgens voor het opstaan ​​uit bed) en evolueert in vijf opeenvolgende stappen: 1) lezen van de 12 deugden en middenrifademhaling, 2) herinneren aan elke gebeurtenis van de dag, 3) derde persoonsvisualisatie en zelfobservatie, 4)zelfdialoog "Wat heb ik verkeerd gedaan?", "Wat heb ik goed gedaan?", "Wat heb ik weggelaten dat ik had moeten doen?" Goedkeuren of afkeuren van acties volgens de 12 deugden en de instructies voor een gezonde levensstijl, 5) de volgende ochtend een korte herhaling van de conclusies van de vorige nacht en het stellen van doelen voor de komende dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressvermindering
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
Stress bij kinderen (SiC) vragenlijst: Dit is een zelfrapportage psychometrisch instrument dat bestaat uit 21 items die fysieke, emotionele en symptomatische aspecten van stress bij kinderen meten. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = nooit, 4 = heel vaak). We verwachten reductie.
Baseline-2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van angst
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
Staatskenmerkangst bij kinderen (STAIC): Dit is een "hoe-ik-voel"-vragenlijst die bestaat uit twee vormen van elk 20 items en die is ontworpen als een onderzoeksinstrument voor de studie van angst bij kinderen van 9 tot 12 jaar oud. De helft van de vragen vraagt ​​kinderen hoe ze zich op een bepaald moment voelen als ze reageren op de toestand-angstschaal, en de andere helft van de vragen gaat over hoe ze zich gewoonlijk voelen als ze reageren op de eigenschap-angstschaal. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 3-punts Likertschaal gaande van 3=zeer vaak tot 1=zelden. We verwachten reductie.
Baseline-2 maanden follow-up
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
KIDMED-index: Dit is de Mediterrane voedingskwaliteitsindex voor kinderen en adolescenten die bestaat uit 16 binaire items (ja/nee). Vragen die een negatief aspect met betrekking tot de MD aanduidden, kregen een waarde van -1, en die met een positief aspect kregen +1. We verwachten stijging.
Baseline-2 maanden follow-up
Verbetering van levensstijl
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
Vragenlijst voor gezonde levensstijl en persoonlijke controle aangepast voor kinderen (HLPCQ): De HLPCQ is ontwikkeld door de Postgraduate Course Stress Management and Health Promotion, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens. De dagelijkse routine van de respondenten werd beoordeeld met vragen over (a) dagelijkse slaap, (b) ontbijt, (c) lunch en (d) diner en de regelmaat van onderdelen van hun dagelijkse schema. nooit" tot 4 "heel vaak". Dagelijkse gewoonten werden beoordeeld met een 4-puntsschaal gaande van 1 "nooit" tot 4 "altijd" voor vragen over eetgewoonten, lichaamsbeweging, deelname aan sport, relaties met familieleden, steun van vrienden. We verwachten stijging.
Baseline-2 maanden follow-up
Verminder pesten
Tijdsspanne: Baseline-2 maanden follow-up
Peer relations vragenlijst voor kinderen (PRQ): De vragenlijst is ontwikkeld door Rigby en Slee (1993) en bevat drie subschalen met 20 items. De subschaal pesten evalueert de neiging van een kind om anderen te pesten en bestaat uit 6 vragen. De subschaal slachtoffer evalueert de neiging om door anderen tot slachtoffer te worden gemaakt. De pro-sociale subschaal beoordeelde de neiging om pro-sociaal of coöperatief te handelen. Vier opvulitems zijn ook inbegrepen. Deelnemers werd gevraagd om hun antwoorden te geven variërend van 1 "nooit" tot 4 "zeer vaak". We verwachten een afname van de slachtoffer-pestschaal en een toename van de prosociale schaal.
Baseline-2 maanden follow-up
Onderzoek naar cortisolconcentraties in het haar
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden follow-up
Haarcortisolconcentraties (HCC): Het verzamelen van haarplukjes van elke studiedeelnemer vond plaats bij aanvang en na drie maanden (een maand na voltooiing van de interventie). Van elke deelnemer werd een plukje haar verzameld van de achterste hoekpunten zo dicht mogelijk bij de hoofdhuid en opgeslagen in een papieren envelop bij kamertemperatuur, in afwachting van analyse. De verzamelde haarsegmenten waren één tot meerdere centimeters (cm) lang. Haar heeft een redelijk voorspelbare groeisnelheid van ongeveer 1 cm/maand. Daarom benadert het dichtstbijzijnde deel van 1 cm van de hoofdhuid de productie van cortisol van vorige maand. De op een na dichtstbijzijnde sectie van 1 cm benadert de productie in de maand ervoor, enzovoort.
Baseline-3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Institute of Educational Policy
Ministry of Education and Religions, Greece

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12413/09-11-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen