Effektene av pythagoreisk selvbevissthetsintervensjon på unge ungdommer i grunnskolen - en klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- 4th primary school of Chalandri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gikk på 6. klasse i grunnskolen.
Ekskluderingskriterier:
- . fravær av foreldrenes informerte skriftlige samtykke
- diagnostisering av psykiske problemer.
- tilstedeværelse av enhver sykdom som kan påvirke glukokortikoidnivåer
- farmakologisk behandling som kan påvirke kortisolnivået
- praktisering av andre stressmestringsteknikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pythagoras selvbevissthetsintervensjon for barn og ungdom (PSAI-CA)
Intervensjonen er basert på prinsippene for undervisningen til den antikke greske filosofen Pythagoras.
Disse rektorene setter et grunnleggende rammeverk for atferd på bakgrunn av erfaringslæring og ukentlig evaluering av implementeringen av 12 dyder.
Teknikken praktiseres to ganger om dagen (før nattesøvn og om morgenen før du står opp fra sengen) og utvikler seg til fem påfølgende trinn;1)lesing av de 12 dydene og diafragmatisk pusting, 2)minner hver hendelse på dagen,3) tredjepersonsvisualisering og selvobservasjon, 4)selvdialog "Hva har jeg gjort galt?", "Hva har jeg gjort riktig?", "Hva har jeg utelatt som jeg burde ha gjort?"
Godkjenning eller avvisning av handlinger i henhold til de 12 dydene og instruksjonene for en sunn livsstil, 5) neste morgen kort revisjon av forrige natts konklusjoner og setting av mål for den kommende dagen.
|
Intervensjonen er basert på prinsippene for undervisningen til den antikke greske filosofen Pythagoras.
Disse rektorene setter et grunnleggende rammeverk for atferd på bakgrunn av erfaringslæring og ukentlig evaluering av implementeringen av 12 dyder.
Teknikken praktiseres to ganger om dagen (før nattesøvn og om morgenen før du står opp fra sengen) og utvikler seg til fem påfølgende trinn;1)lesing av de 12 dydene og diafragmatisk pusting, 2)minner hver hendelse på dagen,3) tredjepersonsvisualisering og selvobservasjon, 4)selvdialog "Hva har jeg gjort galt?", "Hva har jeg gjort riktig?", "Hva har jeg utelatt som jeg burde ha gjort?"
Godkjenning eller avvisning av handlinger i henhold til de 12 dydene og instruksjonene for en sunn livsstil, 5) neste morgen kort revisjon av forrige natts konklusjoner og setting av mål for den kommende dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreduksjon
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
Spørreskjema om stress hos barn (SiC): Dette er et selvrapporterende psykometrisk instrument som består av 21 elementer som måler fysiske, emosjonelle og symptomatiske aspekter ved stress hos barn.
Hvert spørsmål besvares med en 4-punkts Likert-skala (1 = aldri, 4 = veldig ofte).
Vi forventer reduksjon.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst reduksjon
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
State-trait anxiety in children (STAIC): Dette er et "hvordan-jeg-føler" spørreskjema som består av to former på 20 elementer hver som ble designet som et forskningsverktøy for studiet av angst hos barn i alderen 9 til 12 år.
Halvparten av spørsmålene spør barn hvordan de føler seg på et bestemt tidspunkt når de reagerer på tilstandsangst-skalaen, og den andre halvparten av spørsmålene tar for seg hvordan de vanligvis føler det når de reagerer på karaktertrekk-angst-skalaen.
Hvert element besvares med en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra 3=svært ofte til 1=sjelden. Vi forventer reduksjon.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
KIDMED-indeks: Dette er kvalitetsindeksen for middelhavskosthold for barn og ungdom som består av 16 binære elementer (ja/nei).
Spørsmål som antydet et negativt aspekt angående MD ble tildelt en verdi på -1, og de med en positiv ble tildelt +1.
Vi forventer økning.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av livsstil
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
Spørreskjema for sunn livsstil og personlig kontroll tilpasset barn (HLPCQ): HLPCQ ble utviklet av Postgraduate Course Stress Management and Health Promotion, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens.
Respondentenes daglige rutine ble vurdert med spørsmål angående (a) daglig søvn, (b) frokost, (c) lunsj og (d) middag og regelmessigheten til komponentene i deres daglige timeplan. Respondentene ble bedt om å gi sine svar fra 1 " aldri" til 4 "veldig ofte".
Daglige vaner ble vurdert med en 4-punkts skala fra 1 "aldri" til 4 "alltid" for spørsmål om spisevaner, fysisk trening, deltakelse i idrett, forhold til slektninger, støtte fra venner.
Vi forventer økning.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
|
Reduser mobbing
Tidsramme: Baseline-2 måneders oppfølging
|
Peer relations questionnaire for children (PRQ): Spørreskjemaet er utviklet av Rigby og Slee (1993) og inneholder tre underskalaer med 20 elementer.
Mobbe-underskalaen evaluerer et barns tendens til å mobbe andre og består av 6 spørsmål.
Offer-underskalaen evaluerer tendensen til å bli utsatt for andre.
Den pro sosiale subskalaen vurderte tendensen til å handle på en pro sosial eller samarbeidende måte.
Fire fyllelementer er også inkludert.
Deltakerne ble bedt om å gi sine svar fra 1 "aldri" til 4 "veldig ofte".
Vi forventer reduksjon i mobbeofferskalaen og økning i prososial skala.
|
Baseline-2 måneders oppfølging
|
|
Undersøkelse av hårkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline-3 måneders oppfølging
|
Hårkortisolkonsentrasjoner (HCC): Innsamlingen av hårtotter fra hver studiedeltaker fant sted ved baseline og etter tre måneder (en måned etter fullført intervensjon).
Fra hver deltaker ble hårtotter samlet fra de bakre toppunktene nær hodebunnen som mulig og lagret i en papirkonvolutt ved romtemperatur i påvente av analyse.
Innsamlede hårsegmenter var av en lengde, opptil flere centimeter (cm).
Hår har en ganske forutsigbar veksthastighet på ca 1 cm/mnd.
Derfor nærmer den nærmeste delen på 1 cm til hodebunnen produksjonen av forrige måneds kortisol.
Den nest nærmeste 1 cm seksjonen nærmer seg produksjon i løpet av måneden før, og så videre.
|
Baseline-3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klinger DA, Freeman JG, Bilz L, Liiv K, Ramelow D, Sebok SS, Samdal O, Dür W, Rasmussen M. Cross-national trends in perceived school pressure by gender and age from 1994 to 2010. Eur J Public Health. 2015 Apr;25 Suppl 2:51-6. doi: 10.1093/eurpub/ckv027.
- Lupien SJ, McEwen BS, Gunnar MR, Heim C. Effects of stress throughout the lifespan on the brain, behaviour and cognition. Nat Rev Neurosci. 2009 Jun;10(6):434-45. doi: 10.1038/nrn2639. Epub 2009 Apr 29.
- Wigfield a, Lutz SL, Wagner AL. Early Adolescents' development across the Middle School Years: Implications for school Counselors. Professional School Counceling 2005;9(2):112-9. DOI:10.1177/2156759X0500900206
- Stults-Kolehmainen MA, Sinha R. The effects of stress on physical activity and exercise. Sports Med. 2014 Jan;44(1):81-121. doi: 10.1007/s40279-013-0090-5. Review.
- Simmons S, Limbers CA. Acculturative stress and emotional eating in Latino adolescents. Eat Weight Disord. 2019 Oct;24(5):905-914. doi: 10.1007/s40519-018-0602-2. Epub 2018 Oct 27.
- Ouellet-Morin I, Wong CC, Danese A, Pariante CM, Papadopoulos AS, Mill J, Arseneault L. Increased serotonin transporter gene (SERT) DNA methylation is associated with bullying victimization and blunted cortisol response to stress in childhood: a longitudinal study of discordant monozygotic twins. Psychol Med. 2013 Sep;43(9):1813-23. doi: 10.1017/S0033291712002784. Epub 2012 Dec 10.
- Takizawa R, Maughan B, Arseneault L. Adult health outcomes of childhood bullying victimization: evidence from a five-decade longitudinal British birth cohort. Am J Psychiatry. 2014 Jul;171(7):777-84. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13101401.
- Kendall PC, Peterman JS. CBT for Adolescents With Anxiety: Mature Yet Still Developing. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):519-30. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081061. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 12413/09-11-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .