Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT voor elektroconvulsiebehandeling gevolgd door cognitieve controletraining (ECT-CCT)

5 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Cognitieve remediatie na elektroconvulsietherapie bij patiënten met therapieresistente depressie: gerandomiseerd gecontroleerd traject van een interventie voor terugvalpreventie

Depressieve stoornis (MDD) is wereldwijd een van de meest voorkomende en invaliderende psychische aandoeningen. Elektroconvulsietherapie (ECT) is een veilige en effectieve behandeling, ook al zijn de terugvalpercentages na 6 maanden hoog. Cognitieve bijwerkingen van ECT, zoals verminderde cognitieve controle, kunnen mechanismen activeren die terugval bij patiënten vergroten. Als zodanig is cognitieve controletraining (CCT) veelbelovend als een niet-farmacologische strategie om de langetermijneffecten van ECT te verbeteren (d.w.z. remissie verhogen en terugval van depressie verminderen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtentachtig deelnemers in de leeftijd tussen 18-70 jaar met depressieve stoornis die starten met elektroconvulsietherapie (ECT) zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Na (gedeeltelijke) respons op ECT-behandeling (minstens 25% vermindering van klinische symptomen), zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een computergestuurde CCT of actieve placebocontrole. Een eerste doel van deze RCT is het beoordelen van de effecten van CCT in vergelijking met een actieve placeboconditie op de symptomen van depressie, cognitieve klachten en kwaliteit van leven. Ten tweede zullen de deelnemers elke twee weken worden gevolgd gedurende een periode van zes maanden na CCT/actieve placebo, waardoor mogelijke terugval van depressie kan worden opgespoord. Ten derde zullen de onderzoekers de deelnemersevaluatie van de toevoeging van cognitieve remediëring aan ECT beoordelen met behulp van kwalitatieve interviewmethoden (tevredenheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid). Ten slotte kunnen, om ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de effecten van CCT verder te vergroten, verkennende analyses worden uitgevoerd met behulp van videobeelden van het gezicht die zijn verzameld tijdens de CCT/actieve controlefase van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 70 jaar oud
  • huidige depressieve episode met behandelingsresistentie
  • geschiktheid en toestemming voor ECT-behandeling
  • mogelijkheid om toestemming te geven om te studeren

Uitsluitingscriteria:

  • neurodegeneratieve aandoening of MOCA < 18
  • katatonie
  • schizofrenie
  • stoornis in alcoholgebruik in het voorgaande jaar
  • voorafgaande ECT-behandeling
  • onvoldoende computerkennis of analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cognitieve controletraining
Cognitive Control Training (CCT) maakt gebruik van een zeer basale cognitieve taak die sterk belastend is voor het werkgeheugen en cognitieve controleprocessen, namelijk de adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task (aPASAT) waarbij deelnemers elke 3 seconden een nummer krijgen en worden gevraagd om toe te voegen het nummer dat ze net hebben gehoord met het nummer dat ze eerder hebben gehoord. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt aangepast op basis van de huidige taakuitvoering van de deelnemer, waardoor cognitieve controle kan worden getraind. Deelnemers aan de interventiegroep starten na afronding van ECT met de CCT-training met een maximale tijdsinterval van 7 dagen. De trainingen worden gegeven op een tablet of computer en deelnemers volgen vijf sessies per week (20 minuten per sessie) gedurende twee weken.
Gedragsmatig: Cognitieve controletraining
Cognitive Control Training (CCT) maakt gebruik van een zeer basale cognitieve taak die sterk belastend is voor het werkgeheugen en cognitieve controleprocessen, namelijk de adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task (aPASAT) waarbij deelnemers elke 3 seconden een nummer krijgen en worden gevraagd om toe te voegen het nummer dat ze net hebben gehoord met het nummer dat ze eerder hebben gehoord. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt aangepast op basis van de huidige taakuitvoering van de deelnemer, waardoor cognitieve controle kan worden getraind. Deelnemers aan de interventiegroep starten na afronding van ECT met de CCT-training met een maximale tijdsinterval van 7 dagen. De trainingen worden gegeven op een tablet of computer en deelnemers volgen vijf sessies per week (20 minuten per sessie) gedurende twee weken.
Andere namen:
  • aPASAT
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers in de actieve controlegroep beginnen met placebotraining na voltooiing van ECT met een maximale tijdsinterval van 7 dagen. De placebotaak bestaat uit een taak die vergelijkbaar is met de experimentele conditie, maar die geen cognitieve controle traint. Eerder onderzoek bevestigde dat deze aandoening controleert op niet-specifieke effecten van de training en motivatieproblemen. De deelnemers voeren de sessies uit op een tablet of computer en doen vijf sessies per week (20 minuten per sessie) gedurende twee weken.
Gedragsmatig: Actieve controle
Deelnemers in de actieve controlegroep starten placebotraining na voltooiing van ECT met een maximale tijdsinterval van 7 dagen. De placebotaak bestaat uit een taak die vergelijkbaar is met de experimentele conditie, maar die geen cognitieve controle traint. Eerder onderzoek bevestigde dat deze aandoening controleert op niet-specifieke effecten van de training en motivatieproblemen. De deelnemers voeren de sessies uit op een tablet of computer en doen vijf sessies per week (20 minuten per sessie) gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressieve symptomen, beoordeeld door een arts (HAM-D)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 17 items gescoord op een drie- of vijfpunts Likert-schaal. Andere symptomen van depressie zijn stemming, slapeloosheid en zelfmoordgedachten. Hogere scores duiden op een verhoogde ernst van depressie met een maximale score van 50 en een minimale score van 0.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Verandering in ernst van depressieve symptomen, zelfgerapporteerd (BDI-II)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een 21-item zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot symptomen van depressie met een goede validiteit en betrouwbaarheid. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Minimumscore is 0 en 63 is de maximumscore.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Verandering in depressieve symptomen en kwaliteit van leven, zelfgerapporteerd (RDQ)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
De Remission from Depression Questionnaire (RDQ) zal informatie geven over zeven domeinen: symptomen van depressie, niet-depressieve symptomen, kenmerken van een positieve geestelijke gezondheid, copingvermogen, functioneren, tevredenheid met het leven en een algemeen gevoel van welzijn. De RDQ is een vragenlijst met 41 items. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Minimumscore is 0 en 82 is de maximumscore.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve geheugenklachten (SSMQ)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Om subjectief cognitief functioneren te beoordelen zal de Nederlandse versie van de Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) worden afgenomen. dit is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 18 items. De antwoorden van de patiënten worden gescoord tussen -4 (slechter dan voorheen), 0 (hetzelfde als voorheen) en +4 (beter dan voorheen) punten, waarvan de som bij elkaar wordt opgeteld om een ​​eindscore te verkrijgen. Een negatieve score laat een toename van de mate van vergeetachtigheid zien.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Kwaliteit van leven op de depressieschaal (QLDS)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Deze vragenlijst met 34 items, ontwikkeld door middel van kwalitatieve interviews, vraagt ​​patiënten uitspraken te beoordelen over de vervulling van universele menselijke behoeften, zoals 'Ik zorg goed voor mezelf' en 'Ik wil graag weten wat er in de wereld gebeurt'.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Cognitie (CANTAB)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Pattern Recognition Memory (meten van visueel patroonherkenningsgeheugen) en One Touch Stockings of Cambridge (meten van ruimtelijke overspanning en werkgeheugen). Een derde test, Motor Screening, werd opgenomen om algemene sensomotorische vaardigheden te meten.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Cognitie (gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstaak - PASAT)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Neuropsychologische test om de capaciteit en snelheid van informatieverwerking te beoordelen, evenals aanhoudende en verdeelde aandacht.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden toezicht
Door de symptomen van depressie te verminderen, verwachten we een afname van de terugvalpercentages en een verlengd tijd-tot-terugval-interval zoals gemeten door telefonische interviews, eens in de twee weken, bij patiënten die remissie bereiken.
Tot 6 maanden toezicht
Gezichtskenmerken van videobeelden
Tijdsspanne: 2 weken tijdens CCT- of placebo-interventie
Tijdens CCT- of placebo-training worden videobeelden van het gezicht verzameld waaruit verschillende gelaatstrekken worden geëxtraheerd met behulp van geautomatiseerde algoritmen. Deze gelaatstrekken zouden inzicht kunnen geven in werkprocessen tijdens cognitieve training versus placebotraining. Van bepaalde gelaatstrekken is aangetoond dat ze wijzen op leren, betrokkenheid en depressieve symptomen.
2 weken tijdens CCT- of placebo-interventie
Herkauwen (RRS-10)
Tijdsspanne: 1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
De Ruminative Response Scale (RRS-10) zal worden gebruikt om herkauwen of herhaaldelijk negatief denken te monitoren, aangezien dit een gevestigde cognitieve risicofactor is voor MDE. Deze door de patiënt beoordeelde schaal bestaat uit 10 items. Een hogere score duidt op een hogere mate van herkauwen met een minimale score van 10 en een maximale score van 40.
1-7 dagen voor de eerste ECT-sessie, 1-7 dagen na voltooiing van de ECT, 1-7 dagen na voltooiing van de interventie/placebo, 3 maanden na voltooiing van de ECT en 6 maanden na voltooiing van de ECT
Aanvaardbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: 1 - 30 dagen na voltooiing van de CCT-training
Er worden kwalitatieve interviews gehouden met maximaal 20 patiënten en familieleden om de aanvaardbaarheid van de ECT-procedure en de interventie te onderzoeken.
1 - 30 dagen na voltooiing van de CCT-training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Ghent

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Ghent
King Baudouin Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EC/2017/0970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn niet openbaar beschikbaar vanwege vertrouwelijkheidskwesties, maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen