Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT az elektrokonvulzív kezeléshez, amelyet kognitív kontrolltréning követ (ECT-CCT)

2024. január 5. frissítette: University Hospital, Ghent

Kognitív gyógyítás elektrokonvulzív terápiát követően kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél: A relapszus megelőzését szolgáló beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött nyomvonala

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) világszerte az egyik legelterjedtebb és legrokkantabb mentális egészségi állapot. Az elektrokonvulzív terápia (ECT) biztonságos és hatékony kezelés annak ellenére, hogy a 6 hónapos relapszusok aránya magas. Az ECT kognitív mellékhatásai, mint például a csökkent kognitív kontroll, olyan mechanizmusokat indíthatnak el, amelyek növelik a visszaesést a betegekben. Mint ilyen, a kognitív kontrolltréning (CCT) nem gyógyszeres stratégiaként ígéretes az ECT hosszú távú hatásainak javítására (azaz növeli a remissziót és csökkenti a depresszió visszaesését).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Nyolcvannyolc 18-70 év közötti, major depressziós zavarban szenvedő résztvevő, akik elektrokonvulzív kezelést (ECT) kezdenek, részt vesznek ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Az ECT-kezelésre adott (részleges) válaszadást követően (a klinikai tünetek legalább 25%-os csökkenése) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy számítógépes CCT-be vagy aktív placebokontrollba. Ennek az RCT-nek az első célja, hogy felmérje a CCT hatását az aktív placebo állapothoz képest a depresszió tüneteire, a kognitív panaszokra és az életminőségre. Másodszor, a résztvevőket kéthetente ellenőrizni fogják a CCT/aktív placebót követően hat hónapon keresztül, ami lehetővé teszi a depresszió lehetséges visszaesésének kimutatását. Harmadszor, a vizsgálók kvalitatív interjúmódszerekkel (elégedettség, elfogadhatóság és megfelelőség) értékelik a résztvevők értékelését a kognitív remediáció ECT-hez való hozzáadásával kapcsolatban. Végül annak érdekében, hogy jobban megértsük a CCT hatásainak hátterében álló mechanizmusokat, feltáró elemzéseket lehet végezni a vizsgálat CCT/aktív kontroll fázisában gyűjtött arcvideofelvételek felhasználásával.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közöttiek
  • jelenlegi major depressziós epizód kezelésre rezisztenciával
  • jogosultság és beleegyezés az ECT-kezelésre
  • a tanuláshoz való hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • neurodegeneratív rendellenesség vagy MOCA < 18
  • katatónia
  • skizofrénia
  • alkoholfogyasztási zavar az előző évben
  • előzetes ECT kezelés
  • elégtelen számítógépes ismeretek vagy abc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kognitív kontroll tréning
A kognitív ellenőrzési tréning (CCT) egy nagyon alapvető kognitív feladatot használ, amely erősen megterheli a munkamemóriát és a kognitív kontrollfolyamatokat, nevezetesen az adaptív tempós auditív soros összeadási feladatot (aPASAT), ahol a résztvevők 3 másodpercenként kapnak egy számot, és felkérik őket, hogy adjanak hozzá. az imént hallott számot a korábban hallott számmal. A feladat nehézsége a résztvevők aktuális feladatteljesítménye alapján módosul, lehetővé téve a kognitív kontroll képzését. Az intervenciós csoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a CCT képzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban. A tréningek táblagépen vagy számítógépen zajlanak, és a résztvevők hetente öt edzést (20 perc alkalmanként) végeznek két héten keresztül.
Viselkedési: Kognitív kontroll tréning
A kognitív ellenőrzési tréning (CCT) egy nagyon alapvető kognitív feladatot használ, amely erősen megterheli a munkamemóriát és a kognitív kontrollfolyamatokat, nevezetesen az adaptív tempós auditív soros összeadási feladatot (aPASAT), ahol a résztvevők 3 másodpercenként kapnak egy számot, és felkérik őket, hogy adjanak hozzá. az imént hallott számot a korábban hallott számmal. A feladat nehézsége a résztvevők aktuális feladatteljesítménye alapján módosul, lehetővé téve a kognitív kontroll képzését. Az intervenciós csoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a CCT képzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban. A tréningek táblagépen vagy számítógépen zajlanak, és a résztvevők hetente öt edzést (20 perc alkalmanként) végeznek két héten keresztül.
Más nevek:
  • aPASAT
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív kontrollcsoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a placebo edzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban. A placebo feladat a kísérleti állapothoz hasonló feladatból áll, de nem edzi a kognitív kontrollt. Korábbi kutatások megerősítették, hogy ez a feltétel szabályozza a képzés nem specifikus hatásait és a motivációs kérdéseket. A résztvevők táblagépen vagy számítógépen hajtják végre a foglalkozásokat, és hetente öt alkalommal (menetenként 20 percet) végeznek két héten keresztül.
Viselkedési: Aktív vezérlés
Az aktív kontrollcsoport résztvevői az ECT befejezése után kezdik meg a placebo edzést, legfeljebb 7 napos időintervallumban. A placebo feladat a kísérleti állapothoz hasonló feladatból áll, de nem edzi a kognitív kontrollt. Korábbi kutatások megerősítették, hogy ez a feltétel szabályozza a képzés nem specifikus hatásait és a motivációs kérdéseket. A résztvevők táblagépen vagy számítógépen hajtják végre a foglalkozásokat, és hetente öt alkalommal (menetenként 20 percet) végeznek két héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságának változása, klinikus által minősített (HAM-D)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) egy klinikus által értékelt kérdőív, amely 17 elemet tartalmaz egy három- vagy ötfokú Likert-féle skálán. A depresszió egyéb tünetei között szerepel a hangulat, az álmatlanság és az öngyilkossági gondolatok. A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik, a maximális pontszám 50 és a minimum 0.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A depressziós tünetek súlyosságának változása, saját bevallása szerint (BDI-II)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív a depresszió tüneteiről, jó érvényességgel és megbízhatósággal. A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik. A minimális pontszám 0, a 63 a maximális pontszám.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Változás a depressziós tünetekben és az életminőségben, önbevallás (RDQ)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A Remission from Depression Questionnaire (RDQ) hét területről tájékoztat: a depresszió tüneteiről, a nem depressziós tünetekről, a pozitív mentális egészség jellemzőiről, a megküzdési képességről, a működésről, az élettel való elégedettségről és az általános jólétről. Az RDQ egy 41 elemből álló kérdőív. A magasabb pontszámok a depresszió fokozott súlyosságát jelzik. A minimális pontszám 0, a 82 a maximális pontszám.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív memóriapanaszok (SSMQ)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A szubjektív kognitív működés értékelésére a Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) holland változatát (Squire, Wetzel et al. 1979) adjuk be. ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 18 tételből áll. A betegek válaszait -4 (rosszabb, mint korábban), 0 (ugyanúgy, mint korábban) és +4 (jobb, mint korábban) pont között értékelik, amelyeket összeadva kapjuk meg a végső pontszámot. A negatív pontszám a feledékenység mértékének növekedését jelzi.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Életminőség a depresszióban (QLDS)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Ez a kvalitatív interjúk által kidolgozott, 34 elemből álló kérdőív arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az egyetemes emberi szükségletek kielégítésére vonatkozó állításokat, mint például: „Jól vigyázok magamra” és „Szeretném tudni, mi történik a világban”.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Kogníció (CANTAB)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Pattern Recognition Memory (a vizuális mintafelismerő memória mérése) és a One Touch Stockings of Cambridge (térbeli átfogás és munkamemória mérése). A harmadik teszt, a motoros szűrés az általános szenzomotoros készségek mérésére szolgált.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Megismerés (Paced Auditory Serial Addition Task – PASAT)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Neuropszichológiai teszt az információfeldolgozás kapacitásának és sebességének, valamint a tartós és megosztott figyelem felmérésére.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: Akár 6 hónapos monitorozás
A depresszió tüneteinek csökkentésével a remissziót elérő betegeknél a relapszusok arányának csökkenését és a visszaesésig eltelt idő meghosszabbodását várjuk telefonos interjúkkal, kéthetente egyszer.
Akár 6 hónapos monitorozás
Arcvonások videofelvételekből
Időkeret: 2 hétig CCT vagy placebo beavatkozás alatt
A CCT vagy placebo tréning során arcvideofelvételeket gyűjtenek, amelyekből automatizált algoritmusok segítségével különböző arcvonásokat nyernek ki. Ezek az arcvonások betekintést nyújthatnak a kognitív tréning során a munkafolyamatokba a placebóval szemben. Bizonyos arcvonások tanulásra, elkötelezettségre és depressziós tünetekre utalnak.
2 hétig CCT vagy placebo beavatkozás alatt
Kérődzés (RRS-10)
Időkeret: 1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
A Ruminative Response Scale (RRS-10) a kérődzés vagy az ismétlődő negatív gondolkodás monitorozására szolgál, mivel ez az MDE jól bevált kognitív kockázati tényezője. Ez a betegértékelési skála 10 elemből áll. A magasabb pontszám magasabb fokú kérődzést jelez, minimális pontszám 10 és maximális pontszám 40.
1-7 nappal az első ECT kezelés előtt, 1-7 nappal az ECT befejezése után, 1-7 nappal a beavatkozás/placebo befejezése után, 3 hónappal az ECT befejezése után és 6 hónappal az ECT befejezése után
Elfogadhatóság és elégedettség
Időkeret: 1-30 nappal a CCT képzés befejezése után
Kvalitatív interjúkat készítenek maximum 20 pácienssel és családtaggal, hogy feltárják az ECT eljárás és a beavatkozás elfogadhatóságát.
1-30 nappal a CCT képzés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Ghent

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University Ghent
King Baudouin Foundation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Kutatásvezető: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EC/2017/0970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek titoktartási problémák miatt nem nyilvánosak, de ésszerű kérésre hozzáférhetők a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése