RCT för elektrokonvulsiv behandling följt av kognitiv kontrollträning (ECT-CCT)
Kognitiv remediering efter elektrokonvulsiv terapi hos patienter med behandlingsresistent depression: randomiserat kontrollerat spår av en intervention för att förebygga återfall
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Nele Van de Velde, MD
- Telefonnummer: +3293324333
- E-post: nele.vandevelde2@uzgent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 70 år
- aktuell major depressiv episod med behandlingsresistens
- behörighet och samtycke till ECT-behandling
- förmåga att ge samtycke till studier
Exklusions kriterier:
- neurodegenerativ störning eller MOCA < 18
- katatoni
- schizofreni
- alkoholmissbruk föregående år
- tidigare ECT-behandling
- otillräckliga datorkunskaper eller analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv kontrollträning
Cognitive Control Training (CCT) använder sig av en mycket grundläggande kognitiv uppgift som starkt belastar arbetsminnet och kognitiva kontrollprocesser, nämligen den adaptiva Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) där deltagarna får ett nummer var tredje sekund och ombeds att lägga till numret de nyss hört med numret de hört tidigare.
Uppgiftens svårighetsgrad modifieras baserat på deltagarnas nuvarande uppgiftsprestation, vilket möjliggör träning av kognitiv kontroll.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att påbörja CCT-utbildningen efter avslutad ECT med ett maximalt tidsintervall på 7 dagar.
Träningspass kommer att utföras på en surfplatta eller dator och deltagarna kommer att genomföra fem pass per vecka (20 minuter per pass) under en period av två veckor.
|
Cognitive Control Training (CCT) använder sig av en mycket grundläggande kognitiv uppgift som starkt belastar arbetsminnet och kognitiva kontrollprocesser, nämligen den adaptiva Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) där deltagarna får ett nummer var tredje sekund och ombeds att lägga till numret de nyss hört med numret de hört tidigare.
Uppgiftens svårighetsgrad modifieras baserat på deltagarnas nuvarande uppgiftsprestation, vilket möjliggör träning av kognitiv kontroll.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att påbörja CCT-utbildningen efter avslutad ECT med ett maximalt tidsintervall på 7 dagar.
Träningspass kommer att utföras på en surfplatta eller dator och deltagarna kommer att genomföra fem pass per vecka (20 minuter per pass) under en period av två veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagarna i den aktiva kontrollgruppen kommer att påbörja placeboträning efter avslutad ECT med ett maximalt tidsintervall på 7 dagar.
Placebouppgiften består av en uppgift som liknar det experimentella tillståndet men som inte tränar kognitiv kontroll.
Tidigare forskning bekräftade att detta tillstånd kontrollerar ospecifika effekter av tränings- och motivationsfrågor.
Deltagarna kommer att utföra sessionerna på en surfplatta eller dator och genomföra fem sessioner per vecka (20 minuter per session) under en period av två veckor.
|
Deltagarna i den aktiva kontrollgruppen kommer att påbörja placeboträning efter avslutad ECT med ett maximalt tidsintervall på 7 dagar.
Placebouppgiften består av en uppgift som liknar det experimentella tillståndet men som inte tränar kognitiv kontroll.
Tidigare forskning bekräftade att detta tillstånd kontrollerar ospecifika effekter av tränings- och motivationsfrågor.
Deltagarna kommer att utföra sessionerna på en surfplatta eller dator och genomföra fem sessioner per vecka (20 minuter per session) under en period av två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom, läkareklassad (HAM-D)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) är ett klinikbedömt frågeformulär med 17 punkter poängsatta på en tre- eller femgradig Likert-skala.
Bland andra symtom på depression inkluderar saker humör, sömnlöshet och självmordstankar.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depression med en maximal poäng på 50 och minst 0.
|
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom, självrapporterad (BDI-II)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar angående symtom på depression med god validitet och reliabilitet.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depression.
Minsta poäng är 0 och 63 är högsta poäng.
|
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
|
Förändring i depressiva symtom och livskvalitet, självrapporterad (RDQ)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
Remission from Depression Questionnaire (RDQ) kommer att informera om sju områden: symtom på depression, icke-depressiva symtom, drag av positiv mental hälsa, hanteringsförmåga, funktion, livstillfredsställelse och en allmän känsla av välbefinnande.
RDQ är ett frågeformulär med 41 artiklar.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depression.
Minsta poäng är 0 och 82 är högsta poäng.
|
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva minnesproblem (SSMQ)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
För att bedöma subjektiv kognitiv funktion kommer den nederländska versionen av Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979) att administreras.
detta är ett självrapporterande frågeformulär som består av 18 artiklar.
Patienternas svar får poäng mellan -4 (sämre än tidigare), 0 (samma som tidigare) och +4 (bättre än tidigare) poäng, vars summa läggs ihop för att få ett slutresultat.
Ett negativt betyg visar en ökning av graden av glömska.
|
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
|
Livskvalitet i depressionsskala (QLDS)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
Detta frågeformulär med 34 punkter, utvecklat av kvalitativa intervjuer, ber patienter att betygsätta påståenden om uppfyllande av universella mänskliga behov som "Jag tar väl hand om mig själv" och "Jag gillar att veta vad som händer i världen".
|
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
|
Kognition (CANTAB)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
Mönsterigenkänningsminne (mätning av visuellt mönsterigenkänningsminne) och One Touch Stockings of Cambridge (mätning av rumslig spännvidd och arbetsminne).
Ett tredje test, Motorscreening, inkluderades för att mäta generella sensorimotoriska färdigheter.
|
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
|
Kognition (Paced Auditory Serial Addition Task - PASAT)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-slutförande, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
Neuropsykologiskt test för att bedöma kapacitet och hastighet av informationsbearbetning samt ihållande och delad uppmärksamhet.
|
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-slutförande, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Upp till 6 månaders övervakning
|
Genom att minska depressionssymptomatologin förväntar vi oss en minskning av återfallsfrekvensen och en förlängd tid till återfallsintervall mätt genom telefonintervjuer, en gång varannan vecka, hos patienter som uppnår remission.
|
Upp till 6 månaders övervakning
|
|
Ansiktsdrag från videofilmer
Tidsram: 2 veckor under CCT eller placebointervention
|
Under CCT- eller placebo-träning kommer ansiktsfilmer att samlas in från vilka olika ansiktsdrag extraheras med hjälp av automatiserade algoritmer.
Dessa ansiktsdrag skulle kunna ge insikt i arbetsprocesser under kognitiv träning kontra placeboträning.
Vissa ansiktsdrag har visat sig tyda på inlärning, engagemang och depressiv symptomatologi.
|
2 veckor under CCT eller placebointervention
|
|
Idisslande (RRS-10)
Tidsram: 1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
Ruminative Response Scale (RRS-10) kommer att användas för att övervaka idisslare eller repetitivt negativt tänkande eftersom detta är en väletablerad kognitiv riskfaktor för MDE.
Denna patientklassade skala består av 10 poster.
Ett högre betyg indikerar en högre grad av idissling med ett minimumpoäng på 10 och ett maximalt betyg på 40.
|
1-7 dagar före första ECT-session, 1-7 dagar efter ECT-avslut, 1-7 dagar efter intervention/placebo-slutförande, 3 månader efter ECT-slutförande och 6 månader efter ECT-slutförande
|
|
Acceptans och tillfredsställelse
Tidsram: 1 - 30 dagar efter avslutad CCT-utbildning
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med maximalt 20 patienter och familjemedlemmar för att undersöka acceptansen av ECT-proceduren och interventionen.
|
1 - 30 dagar efter avslutad CCT-utbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
- Huvudutredare: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- EC/2017/0970
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .