RCT pro elektrokonvulzivní léčbu s následným školením kognitivní kontroly (ECT-CCT)
Kognitivní náprava po elektrokonvulzivní terapii u pacientů s léčbou rezistentní depresí: Randomizovaná kontrolovaná cesta intervence pro prevenci relapsu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nele Van de Velde, MD
- Telefonní číslo: +3293324333
- E-mail: nele.vandevelde2@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 70 let
- současná velká depresivní epizoda s rezistencí na léčbu
- způsobilost a souhlas s léčbou ECT
- schopnost poskytnout souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- neurodegenerativní porucha nebo MOCA < 18
- katatonie
- schizofrenie
- porucha užívání alkoholu v předchozím roce
- předchozí léčba ECT
- nedostatečné počítačové znalosti nebo analfabetismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink kognitivní kontroly
Trénink kognitivní kontroly (CCT) využívá velmi základní kognitivní úkol, který silně zatěžuje pracovní paměť a procesy kognitivní kontroly, jmenovitě adaptivní tempový sluchový sériový sčítací úkol (aPASAT), kde účastníci dostávají každé 3 sekundy číslo a jsou požádáni, aby přidali číslo, které právě slyšeli, s číslem, které slyšeli předtím.
Obtížnost úkolu je modifikována na základě aktuálního plnění úkolu účastníků, což umožňuje trénink kognitivní kontroly.
Účastníci intervenční skupiny zahájí výcvik CCT po ukončení ECT s maximálním časovým odstupem 7 dnů.
Tréninky budou probíhat na tabletu nebo počítači a účastníci absolvují pět lekcí týdně (20 minut na sezení) po dobu dvou týdnů.
|
Trénink kognitivní kontroly (CCT) využívá velmi základní kognitivní úkol, který silně zatěžuje pracovní paměť a procesy kognitivní kontroly, jmenovitě adaptivní tempový sluchový sériový sčítací úkol (aPASAT), kde účastníci dostávají každé 3 sekundy číslo a jsou požádáni, aby přidali číslo, které právě slyšeli, s číslem, které slyšeli předtím.
Obtížnost úkolu je modifikována na základě aktuálního plnění úkolu účastníků, což umožňuje trénink kognitivní kontroly.
Účastníci intervenční skupiny zahájí výcvik CCT po ukončení ECT s maximálním časovým odstupem 7 dnů.
Tréninky budou probíhat na tabletu nebo počítači a účastníci absolvují pět lekcí týdně (20 minut na sezení) po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci aktivní kontrolní skupiny začnou s placebem trénink po dokončení ECT s maximálním časovým intervalem 7 dní.
Placebo úkol sestává z úkolu podobného experimentálnímu stavu, který ale netrénuje kognitivní kontrolu.
Předchozí výzkum potvrdil, že tento stav kontroluje nespecifické účinky tréninku a motivační problémy.
Účastníci budou provádět sezení na tabletu nebo počítači a absolvovat pět sezení týdně (20 minut na sezení) po dobu dvou týdnů.
|
Účastníci aktivní kontrolní skupiny začnou s placebem trénink po dokončení ECT s maximálním časovým intervalem 7 dní.
Placebo úkol sestává z úkolu podobného experimentálnímu stavu, který ale netrénuje kognitivní kontrolu.
Předchozí výzkum potvrdil, že tento stav kontroluje nespecifické účinky tréninku a motivační problémy.
Účastníci budou provádět sezení na tabletu nebo počítači a absolvovat pět sezení týdně (20 minut na sezení) po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů deprese, hodnoceno klinikem (HAM-D)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) je dotazník hodnocený lékařem se 17 položkami hodnocenými na tří nebo pětibodové škále Likertova typu.
Mezi další příznaky deprese patří nálada, nespavost a sebevražedné myšlenky.
Vyšší skóre značí zvýšenou závažnost deprese s maximálním skóre 50 a minimálně 0.
|
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
|
Změna závažnosti depresivních symptomů, hlášená sama sebou (BDI-II)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový dotazník týkající se příznaků deprese s dobrou validitou a spolehlivostí.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
Minimální skóre je 0 a 63 je maximální skóre.
|
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
|
Změna depresivních symptomů a kvality života, self-reported (RDQ)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
Dotazník remise deprese (RDQ) bude informovat o sedmi doménách: symptomy deprese, nedepresivní symptomy, rysy pozitivního duševního zdraví, schopnost zvládání, fungování, životní spokojenost a celkový pocit pohody.
RDQ je dotazník o 41 položkách.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
Minimální skóre je 0 a 82 je maximální skóre.
|
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stížnosti na paměť (SSMQ)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
K posouzení subjektivního kognitivního fungování bude použita holandská verze dotazníku Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979).
toto je self-report dotazník sestávající z 18 položek.
Odpovědi pacientů jsou hodnoceny mezi -4 (horší než dříve), 0 (stejné jako dříve) a +4 (lepší než dříve) body, jejichž součet se sečte, aby se získalo konečné skóre.
Negativní skóre ukazuje zvýšení míry zapomnění.
|
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
|
Kvalita života na stupnici deprese (QLDS)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
Tento dotazník o 34 položkách, vyvinutý na základě kvalitativních rozhovorů, žádá pacienty, aby hodnotili výroky týkající se naplňování univerzálních lidských potřeb, jako například „Dobře se o sebe starám“ a „Rád vím, co se děje ve světě“.
|
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
|
Poznání (CANTAB)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
Pattern Recognition Memory (měření paměti rozpoznávání vizuálních vzorů) a One Touch Stockings of Cambridge (měření prostorového rozpětí a pracovní paměti).
Třetí test, Motor Screening, byl zařazen k měření obecných senzomotorických dovedností.
|
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
|
Poznání (úkol řízeného sčítání sériových sluchátek – PASAT)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
Neuropsychologický test k posouzení kapacity a rychlosti zpracování informací a také trvalé a rozdělené pozornosti.
|
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: Monitorování až 6 měsíců
|
Snížením symptomatologie deprese očekáváme snížení četnosti relapsů a prodloužení intervalu do relapsu, jak bylo měřeno telefonickými rozhovory jednou za dva týdny u pacientů, kteří dosáhli remise.
|
Monitorování až 6 měsíců
|
|
Rysy obličeje z videozáznamu
Časové okno: 2 týdny během CCT nebo placeba
|
Během CCT nebo placebo tréninku budou shromažďovány videozáznamy obličeje, ze kterých budou pomocí automatických algoritmů extrahovány různé rysy obličeje.
Tyto rysy obličeje by mohly poskytnout vhled do pracovních procesů během kognitivního tréninku oproti tréninku s placebem.
Ukázalo se, že některé rysy obličeje svědčí o učení, zapojení a depresivní symptomatologii.
|
2 týdny během CCT nebo placeba
|
|
Přežvykování (RRS-10)
Časové okno: 1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
Škála odezvy ruminativní reakce (RRS-10) bude použita k monitorování přežvykování nebo opakovaného negativního myšlení, protože jde o dobře zavedený kognitivní rizikový faktor pro MDE.
Tato škála hodnocená pacienty se skládá z 10 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší stupeň přežvykování s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 40.
|
1–7 dní před prvním sezením ECT, 1–7 dní po dokončení ECT, 1–7 dní po ukončení intervence/placeba, 3 měsíce po dokončení ECT a 6 měsíců po dokončení ECT
|
|
Přijatelnost a spokojenost
Časové okno: 1 - 30 dní po ukončení školení CCT
|
Kvalitativní rozhovory budou provedeny s maximálně 20 pacienty a rodinnými příslušníky s cílem prozkoumat přijatelnost postupu ECT a intervence.
|
1 - 30 dní po ukončení školení CCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EC/2017/0970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink kognitivní kontroly
-
NCT00945607Neznámý
-
NCT06910085DokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správa
-
NCT05523973DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fáze
-
NCT07204444DokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost
-
NCT06926036NáborObstrukční spánková apnoe (OSA)
-
NCT06665607NáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, Citlivost
-
NCT07128732DokončenoŽivotní schopnosti | Peer Mentoring