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RCT per il trattamento elettroconvulsivo seguito da formazione sul controllo cognitivo (ECT-CCT)

5 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Correzione cognitiva in seguito a terapia elettroconvulsivante in pazienti con depressione resistente al trattamento: percorso controllato randomizzato di un intervento per la prevenzione delle ricadute

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è in tutto il mondo una delle condizioni di salute mentale più diffuse e invalidanti. La terapia elettroconvulsivante (ECT) è un trattamento sicuro ed efficace anche se i tassi di ricaduta a 6 mesi sono elevati. Gli effetti collaterali cognitivi dell'ECT, come il controllo cognitivo ridotto, potrebbero innescare meccanismi che aumentano le ricadute nei pazienti. Pertanto, l'addestramento al controllo cognitivo (CCT) è promettente come strategia non farmacologica per migliorare gli effetti a lungo termine dell'ECT ​​(ad esempio, aumentare la remissione e ridurre le ricadute della depressione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottantotto partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni con disturbo depressivo maggiore che iniziano il trattamento elettroconvulsivo (ECT) saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato (RCT). A seguito della risposta (parziale) al trattamento ECT (riduzione di almeno il 25% dei sintomi clinici), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un CCT basato su computer o controllo placebo attivo. Un primo obiettivo di questo RCT è valutare gli effetti della CCT rispetto a una condizione di placebo attivo sulla sintomatologia della depressione, sui disturbi cognitivi e sulla qualità della vita. In secondo luogo, i partecipanti saranno monitorati ogni due settimane per un periodo di sei mesi dopo CCT/placebo attivo, consentendo il rilevamento di potenziali ricadute di depressione. In terzo luogo, gli investigatori valuteranno la valutazione dei partecipanti dell'aggiunta del rimedio cognitivo all'ECT ​​utilizzando metodi di intervista qualitativa (soddisfazione, accettabilità e adeguatezza). Infine, al fine di far avanzare ulteriormente la nostra comprensione dei meccanismi alla base degli effetti della CCT, è possibile condurre analisi esplorative utilizzando riprese video facciali raccolte durante la fase CCT/controllo attivo dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • episodio depressivo maggiore in atto con resistenza al trattamento
  • idoneità e consenso al trattamento ECT
  • capacità di fornire il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • disturbo neurodegenerativo o MOCA < 18
  • catatonia
  • schizofrenia
  • disturbo da uso di alcol nell'anno precedente
  • precedente trattamento ECT
  • conoscenze informatiche insufficienti o analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Addestramento al controllo cognitivo
Il Cognitive Control Training (CCT) fa uso di un compito cognitivo molto basilare che carica fortemente la memoria di lavoro e i processi di controllo cognitivo, vale a dire l'Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) in cui ai partecipanti viene assegnato un numero ogni 3 secondi e viene chiesto di aggiungere il numero che hanno appena sentito con il numero che hanno sentito prima. La difficoltà del compito viene modificata in base alle prestazioni del compito corrente dei partecipanti, consentendo l'allenamento del controllo cognitivo. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno la formazione CCT dopo il completamento dell'ECT ​​con un intervallo di tempo massimo di 7 giorni. Le sessioni di formazione verranno eseguite su un tablet o un computer e i partecipanti completeranno cinque sessioni a settimana (20 minuti per sessione) per un periodo di due settimane.
Comportamentale: Formazione sul controllo cognitivo
Il Cognitive Control Training (CCT) fa uso di un compito cognitivo molto basilare che carica fortemente la memoria di lavoro e i processi di controllo cognitivo, vale a dire l'Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (aPASAT) in cui ai partecipanti viene assegnato un numero ogni 3 secondi e viene chiesto di aggiungere il numero che hanno appena sentito con il numero che hanno sentito prima. La difficoltà del compito viene modificata in base alle prestazioni del compito corrente dei partecipanti, consentendo l'allenamento del controllo cognitivo. I partecipanti al gruppo di intervento inizieranno la formazione CCT dopo il completamento dell'ECT ​​con un intervallo di tempo massimo di 7 giorni. Le sessioni di formazione verranno eseguite su un tablet o un computer e i partecipanti completeranno cinque sessioni a settimana (20 minuti per sessione) per un periodo di due settimane.
Altri nomi:
  • aPASAT
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo inizieranno l'allenamento con placebo dopo il completamento dell'ECT ​​con un intervallo di tempo massimo di 7 giorni. Il compito placebo consiste in un compito simile alla condizione sperimentale ma che non allena il controllo cognitivo. Ricerche precedenti hanno confermato che questa condizione controlla gli effetti non specifici della formazione e i problemi motivazionali. I partecipanti eseguiranno le sessioni su un tablet o un computer e completeranno cinque sessioni a settimana (20 minuti per sessione) per un periodo di due settimane.
Comportamentale: Controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo inizieranno l'allenamento con placebo dopo il completamento dell'ECT ​​con un intervallo di tempo massimo di 7 giorni. Il compito placebo consiste in un compito simile alla condizione sperimentale ma che non allena il controllo cognitivo. Ricerche precedenti hanno confermato che questa condizione controlla gli effetti non specifici della formazione e i problemi motivazionali. I partecipanti eseguiranno le sessioni su un tablet o un computer e completeranno cinque sessioni a settimana (20 minuti per sessione) per un periodo di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi, valutata dal medico (HAM-D)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) è un questionario valutato dal medico con 17 elementi valutati su una scala di tipo Likert a tre o cinque punti. Tra gli altri sintomi della depressione, gli elementi includono l'umore, l'insonnia e le idee suicide. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione con un punteggio massimo di 50 e minimo di 0.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Variazione della gravità dei sintomi depressivi, auto-riferita (BDI-II)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un questionario self-report di 21 item riguardante i sintomi della depressione con buona validità e affidabilità. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Il punteggio minimo è 0 e 63 è il punteggio massimo.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Variazione dei sintomi depressivi e della qualità della vita, auto-riferita (RDQ)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Il questionario sulla remissione dalla depressione (RDQ) informerà su sette domini: sintomi di depressione, sintomi non depressivi, caratteristiche di salute mentale positiva, capacità di coping, funzionamento, soddisfazione della vita e un senso generale di benessere. Il RDQ è un questionario di 41 item. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Il punteggio minimo è 0 e 82 è il punteggio massimo.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi della memoria soggettiva (SSMQ)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Per valutare il funzionamento cognitivo soggettivo verrà somministrata la versione olandese dello Squire Subjective Memory Questionnaire (SSMQ) (Squire, Wetzel et al. 1979). si tratta di un questionario self-report composto da 18 item. Alle risposte dei pazienti viene assegnato un punteggio compreso tra -4 (peggiore di prima), 0 (uguale a prima) e +4 (migliore di prima), la cui somma viene sommata per ottenere un punteggio finale. Un punteggio negativo mostra un aumento del grado di dimenticanza.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Qualità della vita nella scala della depressione (QLDS)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Questo questionario di 34 voci, sviluppato da interviste qualitative, chiede ai pazienti di valutare affermazioni riguardanti la soddisfazione dei bisogni umani universali come "mi prendo cura di me stesso" e "mi piace sapere cosa sta succedendo nel mondo".
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Cognizione (CANTAB)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Pattern Recognition Memory (misurazione della memoria di riconoscimento di pattern visivi) e One Touch Stockings di Cambridge (misurazione dell'estensione spaziale e della memoria di lavoro). Un terzo test, Motor Screening, è stato incluso per misurare le abilità sensomotorie generali.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Cognizione (attività di addizione seriale uditiva stimolata - PASAT)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Test neuropsicologico per valutare la capacità e la velocità di elaborazione delle informazioni, nonché l'attenzione sostenuta e divisa.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Monitoraggio fino a 6 mesi
Diminuendo la sintomatologia della depressione ci aspettiamo una diminuzione dei tassi di ricaduta e un intervallo prolungato di tempo alla ricaduta misurato da interviste telefoniche, una volta ogni due settimane, nei pazienti che raggiungono la remissione.
Monitoraggio fino a 6 mesi
Caratteristiche facciali da riprese video
Lasso di tempo: 2 settimane durante l'intervento CCT o placebo
Durante la formazione CCT o placebo verranno raccolte riprese video facciali da cui verranno estratte diverse caratteristiche facciali con l'uso di algoritmi automatizzati. Queste caratteristiche facciali potrebbero fornire informazioni sui processi di lavoro durante l'allenamento cognitivo rispetto all'allenamento con placebo. Alcune caratteristiche facciali si sono dimostrate indicative di apprendimento, impegno e sintomatologia depressiva.
2 settimane durante l'intervento CCT o placebo
Ruminazione (RRS-10)
Lasso di tempo: 1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
La Ruminative Response Scale (RRS-10) verrà utilizzata per monitorare la ruminazione o il pensiero negativo ripetitivo poiché questo è un fattore di rischio cognitivo ben consolidato per MDE. Questa scala valutata dal paziente è composta da 10 elementi. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di ruminazione con un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 40.
1-7 giorni prima della prima sessione ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'ECT, 1-7 giorni dopo il completamento dell'intervento/placebo, 3 mesi dopo il completamento dell'ECT ​​e 6 mesi dopo il completamento dell'ECT
Accettabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: 1 - 30 giorni dopo il completamento della formazione CCT
Verranno condotte interviste qualitative con un massimo di 20 pazienti e familiari per esplorare l'accettabilità della procedura ECT e dell'intervento.
1 - 30 giorni dopo il completamento della formazione CCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Ghent
King Baudouin Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilbert Lemmens, MD, PhD, UZGhent
  • Investigatore principale: Marie-Anne Vanderhasselt, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC/2017/0970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio non sono disponibili al pubblico per motivi di riservatezza, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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