Een fase 1-studie van SAIL66 bij patiënten met CLDN6-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Een fase I open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SAIL66 te evalueren bij patiënten met CLDN6-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Clinical trials information
- Telefoonnummer: only use Email
- E-mail: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Chuo Ku
-
Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Koto Ku
-
Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Sunto-gun
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1
- De patiënt moet een tumorspecimen beschikbaar hebben voor centrale pathologiebeoordeling en bevestigd als CLDN6-positief
Uitsluitingscriteria:
- Van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis SAIL66 of tocilizumab, afhankelijk van wat het langst is
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatisch (toevallen etc.) CZS-metastasen of CZS-metastasen vereisten een behandeling tegen kanker
- Geschiedenis of aanwezigheid van CZS-ziekte zoals beroerte (bijv. Subarachnoïdale bloeding of herseninfarct), epilepsie, CZS-vasculitis, neurodegeneratieve ziekte, afasie, dementie of parese
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitbreidingsdeel
Patiënten zullen SAIL66 ontvangen als een IV-infusie in de aanbevolen dosis.
|
SAIL66 als een IV-infuus
|
|
Experimenteel: Q3W dosis-escalatie onderdeel
Patiënten zullen SAIL66 ontvangen als driewekelijkse IV-infusies in verhoogde doses.
|
SAIL66 als een IV-infuus
|
|
Experimenteel: QW dosisescalatie onderdeel
Patiënten zullen SAIL66 ontvangen als een wekelijkse IV-infusie in verhoogde doses.
|
SAIL66 als een IV-infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van SAIL66 [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen ingedeeld volgens NCI Common Terminology CTCAE v5.0, met ernst van CRS bepaald volgens de American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Criteria
|
Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
|
Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten en onderzoeksbevindingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtestresultaten en onderzoeksbevindingen gespecificeerd in dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot elektrocardiogrammen (ECG's)
|
Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit van SAIL66 bij toediening in geselecteerde dosis(en) in elk cohort [Expansiedeel]
Tijdsspanne: Vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden >= 4 weken na elkaar, beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1 door de onderzoekers.
|
Vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) van SAIL66 [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 21 (cyclus 1 is 21 dagen)
|
Incidentie en aard van het DLTS [Q3W dosis escalatie -gedeelte en QW dosis escalatiegedeelte]
|
Van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 1 dag 21 (cyclus 1 is 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DoR) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt)(wat het eerst voorkomt) (ongeveer 18 weken)
|
Duur van respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR tot progressie van de ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), volgens RECIST v.1.1
|
Vanaf het eerste optreden van CR of PR tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt)(wat het eerst voorkomt) (ongeveer 18 weken)
|
|
Disease control rate (DCR) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Disease control rate (DCR), gedefinieerd als het percentage patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) als beste algehele respons volgens RECIST v.1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
SD moet worden bevestigd bij de eerste tumorbeoordeling zoals gepland in bijlage 1 na aanvang van de behandeling (de minimale duur voor SD).
|
Van screening tot afronding van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 weken)
|
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v.1.1
|
Vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 weken)
|
|
Immunogeniciteit van SAIL66 [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot voltooiing van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Incidentie van ADA's voor SAIL66 en mogelijke correlatie met PK-parameters en veiligheid
|
Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot voltooiing van de studie of stopzetting van de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Totale overleving (OS) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 weken)
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook [Expansiedeel]
|
Vanaf toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 weken)
|
|
Objectief responspercentage (ORR) [voorlopige werkzaamheid]
Tijdsspanne: Vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
ORR beoordeeld volgens RECIST v.1.1 door de onderzoekers.
[Q3W dosisescalatiegedeelte en QW dosisescalatiegedeelte]
|
Vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek, stopzetting van de behandeling of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van SAIL66 [PK -profiel]
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie, behandeling stopzetting of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van SAIL66
|
Van screening tot de voltooiing van de studie, behandeling stopzetting of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Trogserumconcentratie (CTROUGH) van SAIL66 [PK PROFIEL]
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie, behandeling stopzetting of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
Trogserumconcentratie (CTROUGH) van SAIL66
|
Van screening tot de voltooiing van de studie, behandeling stopzetting of follow-up na de behandeling (ongeveer 18 weken)
|
|
Gebied onder de concentratie tijdvaartuigen (AUC) van Sail66 [PK-profiel]
Tijdsspanne: Van het eerste optreden van Cr of PR tot progressieziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich als eerste gebeurt) (ongeveer 18 weken)
|
Gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) van SAIL66
|
Van het eerste optreden van Cr of PR tot progressieziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich als eerste gebeurt) (ongeveer 18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- SAL101JG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .