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Um estudo de fase 1 de SAIL66 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para CLDN6

9 de março de 2026 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico aberto de Fase I para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de SAIL66 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para CLDN6

Este é um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 que avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar de SAIL66 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos positivos para CLDN6.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1
  • O paciente deve ter espécime do tumor disponível para análise anatomopatológica central e confirmado como positivo para CLDN6

Critério de exclusão:

  • Pretensão de engravidar ou amamentar durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose de SAIL66 ou tocilizumabe, o que for mais longo
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases sintomáticas (convulsões, etc.) do SNC ou metástases do SNC que exigiam qualquer tratamento anticancerígeno
  • História ou presença de doença do SNC, como acidente vascular cerebral (por exemplo, hemorragia subaracnoide ou infarto cerebral), epilepsia, vasculite do SNC, doença neurodegenerativa, afasia, demência ou paresia
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte de expansão
Os pacientes receberão SAIL66 como infusão intravenosa na dose recomendada.
Medicamento: SAIL66
SAIL66 como uma infusão IV
Experimental: Parte de escalonamento de dose Q3W
Os pacientes receberão SAIL66 como infusões IV trimestrais em doses crescentes.
Medicamento: SAIL66
SAIL66 como uma infusão IV
Experimental: Parte de escalonamento de dose QW
Os pacientes receberão SAIL66 como infusão intravenosa semanal em doses crescentes.
Medicamento: SAIL66
SAIL66 como uma infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de SAIL66[segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com a NCI Common Terminology CTCAE v5.0, com a gravidade da SRC determinada de acordo com os critérios de classificação de consenso da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mudança da linha de base nos sinais vitais [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mudança da linha de base nos sinais vitais
Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mudança da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico e achados do exame [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Mudança da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico e achados de exames especificados neste estudo, incluindo, entre outros, eletrocardiogramas (ECGs)
Da triagem até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Atividade antitumoral preliminar de SAIL66 quando administrado em doses selecionadas em cada coorte [parte de expansão]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, descontinuação do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada em duas ocasiões consecutivas >= 4 semanas de intervalo, avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1 pelos investigadores.
Desde a triagem até a conclusão do estudo, descontinuação do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Toxicidades limitadas por dose (DLTs) de Sail66 [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 1 dia 21 (o ciclo 1 é 21 dias)
Incidência e natureza do DLTS [Parte da escalada da dose Q3W e parte da escalada da dose QW]
Do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 1 dia 21 (o ciclo 1 é 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DoR) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 18 semanas)
Duração da resposta (DoR), definida como o tempo desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), de acordo com o investigador de acordo com RECIST v.1.1
Desde a primeira ocorrência de CR ou PR até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 18 semanas)
Taxa de controle da doença (DCR) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Taxa de controle da doença (DCR), definida como a proporção de pacientes que têm CR, PR ou doença estável (SD) como a melhor resposta geral por RECIST v.1.1 conforme determinado pelo investigador. A SD deve ser confirmada na primeira avaliação do tumor, conforme agendado no Apêndice 1, após o início do tratamento (a duração mínima da SD).
Desde a triagem até a conclusão do estudo, interrupção do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Sobrevida livre de progressão (PFS) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 18 semanas)
Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 18 semanas)
Imunogenicidade de SAIL66 [eficácia preliminar]
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Incidência de ADAs para SAIL66 e correlação potencial com parâmetros PK e segurança
Do Ciclo 1 Dia 1 (Ciclo 1 é de 21 dias) até a conclusão do estudo ou descontinuação do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Sobrevivência global (SG)[eficácia preliminar]
Prazo: Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (aproximadamente 18 semanas)
Sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa [parte de expansão]
Desde a administração do primeiro tratamento do estudo até a morte por qualquer causa (aproximadamente 18 semanas)
Taxa de resposta objetiva (ORR) [eficácia preliminar]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, descontinuação do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
ORR avaliada de acordo com RECIST v.1.1 pelos investigadores. [Parte de escalonamento de dose Q3W e parte de escalonamento de dose QW]
Desde a triagem até a conclusão do estudo, descontinuação do tratamento ou acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Concentração sérica máxima (CMAX) de Sail66 [perfil PK]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou o acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Concentração sérica máxima (CMAX) de Sail66
Desde a triagem até a conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou o acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Concentração sérica do vale (Ctrough) de Sail66 [perfil PK]
Prazo: Desde a triagem até a conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou o acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Concentração sérica do vale (Ctrough) de Sail66
Desde a triagem até a conclusão do estudo, a descontinuação do tratamento ou o acompanhamento pós-tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de Sail66 [perfil PK]
Prazo: Desde a primeira ocorrência de RC ou PR até a doença da progressão (DP) ou a morte de qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 18 semanas)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de Sail66
Desde a primeira ocorrência de RC ou PR até a doença da progressão (DP) ou a morte de qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAL101JG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível de paciente individual por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos. Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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