Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af SAIL66 hos patienter med CLDN6-positive lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

9. marts 2026 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et fase I åbent multicenter-studie til evaluering af SAIL66's sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med CLDN6-positive lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1 dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af SAIL66 hos patienter med CLDN6-positive lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
  • Patienten skal have tumorprøver tilgængelig til central patologigennemgang og bekræftet som CLDN6-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af SAIL66 eller tocilizumab, alt efter hvad der er længst
  • Malignitet i primært centralnervesystem (CNS), symptomatisk (kramper osv.) CNS-metastaser eller CNS-metastaser krævede enhver anti-cancerbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-sygdom såsom slagtilfælde (f.eks. subaraknoidal blødning eller hjerneinfarkt), epilepsi, CNS-vaskulitis, neurodegenerativ sygdom, afasi, demens eller parese
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udvidelsesdel
Patienterne vil modtage SAIL66 som en IV-infusion i den anbefalede dosis.
Medicin: SEJL66
SAIL66 som en IV-infusion
Eksperimentel: Q3W dosiseskaleringsdel
Patienter vil modtage SAIL66 som tre-ugentlige IV-infusioner ved eskalerede doser.
Medicin: SEJL66
SAIL66 som en IV-infusion
Eksperimentel: QW dosiseskaleringsdel
Patienterne vil modtage SAIL66 som en ugentlig IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: SEJL66
SAIL66 som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af SAIL66 [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI Common Terminology CTCAE v5.0, med sværhedsgraden af ​​CRS bestemt i henhold til American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Criteria
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Ændring fra baseline i vitale tegn[sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning eller behandlingsophør (ca. 18 uger)
Ændring fra baseline i vitale tegn
Fra screening til undersøgelsens afslutning eller behandlingsophør (ca. 18 uger)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater og undersøgelsesresultater [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning eller behandlingsophør (ca. 18 uger)
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater og undersøgelsesresultater specificeret i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset, elektrokardiogrammer (EKG'er)
Fra screening til undersøgelsens afslutning eller behandlingsophør (ca. 18 uger)
Foreløbig antitumoraktivitet af SAIL66, når det administreres i udvalgte doser i hver kohorte [Udvidelsesdel]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder >= 4 ugers mellemrum, vurderet pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v. 1.1 af efterforskerne.
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af SAIL66 [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 indtil cyklus 1 dag 21 (cyklus 1 er 21 dage)
Forekomst og art af DLT'erne [Q3W dosis eskaleringsdel og QW -dosis eskaleringsdel]
Fra cyklus 1 dag 1 indtil cyklus 1 dag 21 (cyklus 1 er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) [foreløbig effekt]
Tidsramme: Fra den første forekomst af CR eller PR til progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 18 uger)
Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra den første forekomst af CR eller PR til progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), ifølge investigator i henhold til RECIST v.1.1
Fra den første forekomst af CR eller PR til progressionssygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (alt efter hvad der indtræffer først) (ca. 18 uger)
Disease Control Rate (DCR) [foreløbig effektivitet]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Disease control rate (DCR), defineret som andelen af ​​patienter, der har CR, PR eller stabil sygdom (SD) som bedste overordnede respons pr. RECIST v.1.1 som bestemt af investigator. SD skal bekræftes ved den første tumorvurdering som planlagt i bilag 1 efter behandlingsstart (minimumsvarighed for SD).
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS) [foreløbig effekt]
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 18 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra administration af første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v.1.1
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 18 uger)
Immunogenicitet af SAIL66 [foreløbig effektivitet]
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingen seponeres (ca. 18 uger)
Forekomst af ADA'er til SAIL66 og potentiel korrelation med PK-parametre og sikkerhed
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingen seponeres (ca. 18 uger)
Samlet overlevelse (OS) [foreløbig effekt]
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag (ca. 18 uger)
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra administration af første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag [Udvidelsesdel]
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til død uanset årsag (ca. 18 uger)
Objektiv responsrate (ORR) [foreløbig effekt]
Tidsramme: Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
ORR vurderet pr. RECIST v.1.1 af efterforskerne. [Q3W-dosiseskaleringsdel og QW-dosiseskaleringsdel]
Fra screening til undersøgelsens afslutning, behandlingsophør eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af SAIL66 [PK -profil]
Tidsramme: Fra screening til gennemførelse af undersøgelsen, afbrydelse af behandling eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af SAIL66
Fra screening til gennemførelse af undersøgelsen, afbrydelse af behandling eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Trough -serumkoncentration (CTROUGH) af SAIL66 [PK -profil]
Tidsramme: Fra screening til gennemførelse af undersøgelsen, afbrydelse af behandling eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Trough Serum Concentration (CTROUGH) OF SAIL66
Fra screening til gennemførelse af undersøgelsen, afbrydelse af behandling eller opfølgning efter behandling (ca. 18 uger)
Område under koncentrationstidskurve (AUC) af SAIL66 [PK-profil]
Tidsramme: Fra den første forekomst af CR eller PR til progression sygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først) (ca. 18 uger)
Område under koncentrationstidskurve (AUC) af SAIL66
Fra den første forekomst af CR eller PR til progression sygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først) (ca. 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAL101JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata. For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger