Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 SAIL66 u pacientů s CLDN6-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

9. března 2026 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SAIL66 u pacientů s CLDN6-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je Fáze 1 studie s eskalací dávky a expanzí, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost SAIL66 u pacientů s CLDN6-pozitivními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1
  • Pacient musí mít k dispozici vzorek nádoru pro centrální patologické vyšetření a potvrzený jako CLDN6-pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie a do 3 měsíců po poslední dávce SAIL66 nebo tocilizumabu, podle toho, co je delší
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS), symptomatická (záchvaty atd.) metastázy CNS nebo metastázy CNS vyžadovaly jakoukoli protinádorovou léčbu
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění CNS, jako je mrtvice (např. subarachnoidální krvácení nebo mozkový infarkt), epilepsie, vaskulitida CNS, neurodegenerativní onemocnění, afázie, demence nebo paréza
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšiřující část
Pacienti dostanou SAIL66 jako IV infuzi v doporučené dávce.
Lék: SAIL66
SAIL66 jako IV infuze
Experimentální: Q3W Část Eskalace dávky
Pacienti budou dostávat SAIL66 jako třítýdenní IV infuze ve zvýšených dávkách.
Lék: SAIL66
SAIL66 jako IV infuze
Experimentální: Část Eskalace dávky QW
Pacienti budou dostávat SAIL66 jako týdenní IV infuzi ve zvýšených dávkách.
Lék: SAIL66
SAIL66 jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky SAIL66[bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle společné terminologie NCI CTCAE v5.0, se závažností CRS stanovenou podle kritérií Consensus Grading Criteria American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Změna výsledků klinických laboratorních testů a nálezů vyšetření od výchozí hodnoty [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Změna oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů a nálezech vyšetření specifikovaných v této studii včetně, ale bez omezení, elektrokardiogramů (EKG)
Od screeningu do dokončení studie nebo ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
Předběžná protinádorová aktivita SAIL66 při podávání ve vybraných dávkách (dávkách) v každé kohortě [Rozšiřující část]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >= 4 týdnů, hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1 vyšetřovateli.
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Toxicita omezující dávku (DLT) Sail66 [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 21 (cyklus 1 je 21 dní)
Incidence a povaha DLTS [Q3W dávková eskalační část a QW dávka eskalační část]
Od cyklu 1 den 1 do cyklu 1 den 21 (cyklus 1 je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR)[předběžná účinnost]
Časové okno: Od prvního výskytu CR nebo PR po progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 18 týdnů)
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od prvního výskytu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), podle zkoušejícího podle RECIST v.1.1
Od prvního výskytu CR nebo PR po progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) (podle toho, co nastane dříve) (přibližně 18 týdnů)
Míra kontroly onemocnění (DCR)[předběžná účinnost]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl pacientů, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší celkovou odpověď podle RECIST v.1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím. SD musí být potvrzena při prvním hodnocení nádoru, jak je uvedeno v příloze 1 po zahájení léčby (minimální doba trvání SD).
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS) [předběžná účinnost]
Časové okno: Od podání první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od podání první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak určil zkoušející podle RECIST v.1.1
Od podání první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 týdnů)
Imunogenicita SAIL66[předběžná účinnost]
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby (přibližně 18 týdnů)
Incidence ADA vůči SAIL66 a potenciální korelace s PK parametry a bezpečností
Od cyklu 1 Den 1 (1. cyklus je 21 dní) do dokončení studie nebo přerušení léčby (přibližně 18 týdnů)
Celkové přežití (OS)[předběžná účinnost]
Časové okno: Od podání první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 týdnů)
Celkové přežití (OS), definované jako doba od podání první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny [Rozšiřující část]
Od podání první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 týdnů)
Míra objektivní odpovědi (ORR)[předběžná účinnost]
Časové okno: Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
ORR hodnocené podle RECIST v.1.1 vyšetřovateli. [Část Q3W Eskalace dávky a část QW Eskalace dávky]
Od screeningu do ukončení studie, přerušení léčby nebo sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Maximální koncentrace séra (CMAX) Sail66 [PK profil]
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie, přerušení léčby nebo následné sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Maximální koncentrace séra (CMAX) Sail66
Od screeningu do dokončení studie, přerušení léčby nebo následné sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Koncentrace koryta séra (Ctrough) Sail66 [PK profil]
Časové okno: Od screeningu do dokončení studie, přerušení léčby nebo následné sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Koncentrace séra koryta (Ctrough) Sail66
Od screeningu do dokončení studie, přerušení léčby nebo následné sledování po léčbě (přibližně 18 týdnů)
Oblast pod koncentrací časové křivky (AUC) Sail66 [PK profil]
Časové okno: Od prvního výskytu CR nebo PR po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první) (přibližně 18 týdnů)
Oblast pod koncentrací časové křivky (AUC) Sail66
Od prvního výskytu CR nebo PR po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první) (přibližně 18 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAL101JG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení